2021年国家免疫规划疫苗集中采购项目-钩端螺旋体疫苗中标（成交）结果公告

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钩端螺旋体疫苗

每瓶5ml

7.6万支

15元/支

二、采购标的需执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范：

1、*报价产品应依法取得药品注册证，供应商须提供药品注册证复印件并加盖供应商公章。

2、供应商需提供报价产品国家标准及制造商企业标准、批件等文件完整复印件。

三、采购标的的数量、采购项目交付或者实施的时间和地点

（一）采购标的的数量

采购内容：钩端螺旋体疫苗

规格：见技术需求

剂型：见技术需求

数量（万支）：7.6

其他要求：无

（二）采购项目交付或者实施的时间和地点

1.采购项目（标的）交付的时间：合同签订后分批交货，具体供货数量、时间要按照合同或项目省的要求执行。

2.采购项目（标的）交付的地点：按采购人指定的地点。

四、采购标的需满足的服务标准、期限、效率等要求

（一）采购标的需满足的服务标准、效率要求

1、协商供应商应做到供货及时周到，疫苗质

量或包装如不符合国家规定标准和合同规定、出现破损或数量短缺情况，协商供应商应及时补充货物。

2、协商供应商需要针对本项目建立完善的疫苗售后投诉管理措施，对采购人投诉的疫苗质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

3、协商供应商需要针对本项目建立疫苗不良反应监测和报告工作管理措施。

4、协商供应商需要针对本项目建立完善的售后服务团队，有能力相当的服务人员，协商供应商需要提供有关其售后服务的信息，包括名称、建立时间、技术人员的数量、联系人和联系方式情况，以及采购人能在本项目下得到包括但不限于上述第1-3条协商文件售后服务要求的有效的售后服务计划和承诺。

（二）采购标的需满足的服务期限要求

1、质量保证期：从免疫规划疫苗到达交货地点并完成验收工作之日起，剩余有效期至少是总有效期一半以上（特殊情况另行商议）。

2、协商供应商应在产品有效期内对确因检验表明是产品的质量引起的任何缺陷时，协商供应商有义务尽快通知采购人，并实施补偿措施，协商供应商须更换问题疫苗并承担所需费用。更换的疫苗应在得到采购人通知后7日内到达指定交货地点。

五、采购标的的验收标准

1、每次供货时，协商供应商须向采购人提供由药检部门出具的该批次产品的批质量检验报告复印件，并加盖协商供应商公章。

2、所供疫苗提交给采购人后，采购人在质量保证期内有权要求国家药检部门对产品实施检验。由于产品质量问题要求回收产品时的

费用及损失由协商供应商承担。

六、采购标的其他技术、服务等要求

（一）报价产品包装要求

1、符合《生物制品包装规程》的标准，具有良好的密封性和防潮性，破损率低于国家规定标准。

2、标识按国家食品药品监督管理局和原卫生部联合下发的《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》（国食药监注〔2005〕257号）的要求，其最小外包装上，必须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。

3、大、中、小包装均应印有批号（生产日期）、失效期等包装标识，小包装应附中文使用说明书一份。其中大包装指整箱，中包装指大包装里面的中盒，小包装指中包装里面每剂次（支或瓶）的包装盒。

（二）报价产品运输要求

1、供应商应当按照GSP质量管理制度的要求，严格执行GSP运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。运输疫苗过程中，应当根据疫苗的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的冷链运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题，全程具有温度监测记录。

2、疫苗运输过程应符合《疫苗储存与运输管理规范》中的要求。

3、供应商需要负责将本项目按采购人实际需求量的疫苗及时运输到采购人指定的交货地点，并承担运输所需费用（含保险金等）。发送疫苗之后，供应商需及时向采购人提供所发疫苗的生产日期、批号及数量，并及时做好与采购人交接、验收药品准备。

4、供应商运输疫苗过程应当有记录，可实现

运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。

5、供应商应当在疫苗运输过程中采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生疫苗盗抢、遗失、调换等事故。已装车的疫苗应当及时发运并尽快送达采购人指定交货地点，防止因在途时间过长影响疫苗质量。

6、供应商应根据上述第1-5条运输要求，提供详细疫苗运输方案和措施。

（三）售后服务要求

1、供应商应承诺协助采购人处理疑似预防接种异常反应，并提供处理措施方案。

2、供应商应具有良好的售后服务能力和网络，应保证产品的及时供应，有专职人员动态监测产品销售、运输情况。供应商应提供有关其售后服务的信息，包括名称、建立时间、技术人员的数量、联系人和联系方式情况，以及采购人能在本项目下得到的有效的售后服务计划和承诺。

（四）技术要求

1.规格：每瓶5ml。

2.剂型：液体注射剂。

3.成分：本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型的菌株，经培养和杀菌后制成单价或多价疫苗。

4.数量：7.6万支。

5.包装：符合“生物制品包装规程”规定。

6.有效期：18个月。