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置顶从泽布替尼“出海”看中国创新药全球化之路

泽布替尼是中国首个获得FDA突破性疗法认定、首个在美国获批的本土研发抗癌新药。继先后在美国、中国获批后,近日该药又传出好消息,阿联酋、加拿大均批准了泽布替尼的新药上市申请,分别用于治疗复发难治型套细胞…
2021-03-08 类目:药品 医药魔方Plus

国内首个罗哌卡因多囊脂质体创新制剂即将进入临床

3月7日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的创新制剂——盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液(LY09606)的临床试验申请,已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,即将进入临床阶段。这是国内首个申报临床的罗哌卡因多…
2021-03-08 类目:药品 医药魔方Plus

置顶O药、Rova-T折戟SCLC与何人说?

基于PubMed、Clinicaltrials.gov以及NextMed数据库,2021年2月的《MedWatch-肺癌研究月报》共筛选出10项值得关注的肺癌重磅临床研究(以期刊发表为准,未纳入学术会议披露的相关研究)。其中,包括首个双免疫(O+…
2021-03-08 类目:药品 医药魔方Plus

置顶吉利德CAR-T疗法Yescarta第3项适应症获批

3月5日,吉利德子公司Kite宣布,Yescarta (axicabtagene ciloleucel,益基利仑赛)已获FDA加速批准,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,这些患者之前接受过二线及以上全身治疗。Yescarta是全球第二款…
2021-03-08 类目:药品 医药魔方Plus

置顶首仿!正大天晴「仑伐替尼胶囊」即将获批上市

近日,国家药监局官网显示,正大天晴按4类申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请(受理号:CYHS1900381)已处于“在审批”阶段,有望于近期获得NMPA批准上市。 仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂,可通过阻滞肿瘤细胞内…
2021-03-08 类目:药品 医药魔方Plus

置顶推动CAR-iT和CAR-iNK疗法进入临床

3月3日,细胞疗法公司Century Therapeutics宣布完成1.6亿美元的C轮融资。此次融资由Casdin Capital领投,Versant Ventures、Leaps by Bayer、RA Capital等跟投。募集的资金将有助于推进Century丰富的临床前管线,…
2021-03-07 类目:药品 医药魔方Plus

置顶2020年市场表现最好的20款新药

谈及2020年市场表现最好的新药,Veklury(瑞德西韦)可能是最当仁不让的一个。在疫情爆发之初,瑞德西韦就受到了全球各界的高度关注,很快便在2020年5月2日获得FDA紧急使用授权,接着又陆续获在日本、欧盟、美国…
2021-03-07 类目:药品 医药魔方Plus

置顶制药工业4.0大幕开启:一文读懂药物3D打印

药物的开发和生产是一个严格且漫长的过程,其技术进步和迭代非常缓慢。尤其是作为占据药物市场半壁江山的固体制剂,100多年来一直没有出现颠覆性技术。 2015年全球第一款3D打印药物获美国FDA批准上市,标志着3D打…
2021-03-06 类目:药品 医药魔方Plus

置顶百济神州PD-1第6项适应症上市申请获受理,治疗

今日,百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者…
2021-03-06 类目:药品 医药魔方Plus

置顶首个O+Y新辅助治疗NSCLC的II期试验发表

一分钟速览研究精要 2月18日,《自然医学》杂志(Nat Med,IF=36.13)上发表了一项在44例可手术NSCLC患者中进行的纳武利尤单抗±伊匹木单抗(O±Y)新辅助治疗的II期随机试验(NEOSTAR)。结果显示,I-III期NSCLC…
2021-03-06 类目:药品 医药魔方Plus

置顶新型IL-17RB阻断剂,可有效延长小鼠寿命

胰腺导管腺癌(PDA)是最常见的一种胰腺癌,致死率高,预后极差。治疗PDA一直是临床研究中一项极具难度的挑战。大部分胰腺癌在确诊时已是晚期,癌细胞的转移难题一直困扰着研究学者们。 在3月4日发表于Science Tr…
2021-03-06 类目:药品 医药魔方Plus

置顶诺奖得主公司C轮融资1.15亿美元

3月3日,Caribou Biosciences宣布完成了1.15亿美元C轮融资。本轮融资由Farallon Capital Management、PFM Health Sciences和Ridgeback Capital Investments共同领投,AbbVie Ventures、Adage Capital Partners LP…
2021-03-05 类目:药品 医药魔方Plus

置顶这家NK细胞疗法公司又B轮融资1.2亿美元

2月26日,致力于开发抗癌NK细胞疗法的生物技术公司Artiva Biotherapeutics宣布完成1.2亿美元的B轮融资。本轮融资由 Venrock Healthcare Capital Partners领投,Acuta Capital Partners、GC LabCell、GC等参投。所…
2021-03-05 类目:药品 医药魔方Plus

置顶君实生物高尿酸血症新药临床申请获受理

今日,君实生物发布公告,JS103 注射液临床试验申请已获国家药监局受理,将开展治疗高尿酸血症伴或不伴有痛风的临床研究。 JS103 是君实自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物,主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治…
2021-03-05 类目:药品 医药魔方Plus

置顶今日6款仿制药通过一致性评价,盐酸文拉法辛缓释胶囊首家过评

今日,国家药监局官网显示,共有6款仿制药通过一致性评价,其中北京福元医药的盐酸文拉法辛缓释胶囊是该品种首家过评企业。 文拉法辛属于5-羟色胺(5-HT)和去甲状腺素再摄取抑制剂,是临床治疗抑郁症(包括伴有…
2021-03-05 类目:药品 医药魔方Plus

置顶FDA批准儿童多动症新药上市

3月2日,KemPharm宣布美国FDA已经批准AZSTARYS(代号:KP415)的新药申请(NDA),每日1次,用于治疗6岁及以上患者的注意力缺陷多动障碍(ADHD)。Corium公司将负责AZSTARYS在美国的商业化。 AZSTARYS由KemPharm专有…
2021-03-05 类目:药品 医药魔方Plus

置顶优效于克唑替尼FDA批准劳拉替尼一线治疗ALK阳性NSCLC

近日,FDA批准辉瑞Lorbrena (lorlatinib,劳拉替尼)扩大适应症的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。劳拉替尼曾于2018年获FDA加速批准用于二线治疗ALK阳性转移…
2021-03-05 类目:药品 医药魔方Plus

置顶安进19亿美元收购FivePrime

3月4日,安进宣布与FivePrime Therapeutics 达成最终协议,将以38美元/股的价格全现金收购后者股票,对应股权总金额大约19亿美元。安进通过此次收购补强了自己的肿瘤创新药管线,包括获得了first in class的FGFR2…
2021-03-05 类目:药品 医药魔方Plus

置顶百奥泰终止PD-1单抗和Trop2抗体偶联药物项目临床开发

3月4日,百奥泰公告宣布终止BAT8003(注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物) 和 BAT1306(重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液)的临床开发。 百奥泰在公告中也明确披露了项目终止开发的原因。 BAT8003…
2021-03-05 类目:药品 医药魔方Plus

置顶礼来tirzepatide头对头III期研究成功降糖减重更优

3月4日,礼来宣布其开展的一项为期40周的 SURPASS-2研究的顶线结果证明了全部3个剂量的tirzepatide在改善成人2型糖尿病患者的血糖水平和体重方面均优于司美格鲁肽1mg。 SURPASS-2试验是礼来大型III期SURPASS项目…
2021-03-05 类目:药品 医药魔方Plus

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