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罕见病新药！北海康成「艾度硫酸酯酶β注射液」即将在中国获批

8月28日，北海康成递交的用于治疗亨特氏综合征（Hunter Syndrome）的艾度硫酸酯酶β注射液（Hunterase）新药上市申请进入“在审批”阶段，有望近期在中国获批上市。亨特氏综合征已被列入我国《第一批罕见病目录》…
2020-09-04 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶CAR-T治疗实体瘤：靶向PD-L1，抑制非小细胞肺癌生长

在全球范围内，肺癌的发生率与致死率均居于恶性肿瘤首位，其中大约有85％的肺癌患者患有非小细胞肺癌（NSCLC）。尽管肺癌的药物开发已取得重大进展，但在过去的30年中，肺癌的预后并未获得明显改善。 在局部晚期…
2020-09-04 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶国产第3家！信达生物「阿达木单抗注射液」获批上市

9月2日，信达生物阿达木单抗注射液获得国家药监局批准上市，用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病等自身免疫疾病。这是继百奥泰、海正药业之后的国产第3家阿达木单抗获批企业。 阿达木单抗是全球第一个…
2020-09-04 类目：快讯 医药魔方Plus

FDA批准首个每周1次长效生长激素疗法

9月1日，FDA宣布已批准诺和诺德开发的Sogroya（somapacitan）上市，用于治疗成人生长激素缺乏症。Sogroya是FDA批准的首款长效人生长激素，成人患者仅需每周1次皮下注射给药。 生长激素缺乏症是一种垂体前叶腺分泌…
2020-09-04 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶CDE新公示两款突破性治疗药物，花落璎黎药业和万春医药

9月3日，CDE官网公示两款拟突破性治疗药物信息，分别是来自上海璎黎药业的YY-20394片（linperlisib）和大连万春布林医药的注射用普那布林浓溶液。 YY-20394片（linperlisib） linperlisib是新一代高选择性PI3Kδ…
2020-09-04 类目：快讯 医药魔方Plus

“造假股”ST康美复盘涨停，广药等国资力量或接盘

9月3日，因财务造假遭证监会重罚、停牌一个多月的ST康美复牌。令人大跌眼镜的是，这支“警告股”股价直奔涨停，封单超137万手，总市值154.19亿元。 究其原因，是ST康美前一晚披露其控股股东变更的消息，拥有国资…
2020-09-04 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶第5家CRO公司！阳光诺和科创板上市申请获受理

9月2日，北京市阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称：阳光诺和）向上交所申请科创板上市，发行总股数不超过2000万股，拟募集资金4.84亿元，民生证券为保荐机构和主承销商。这是继美迪西、成都先导、皓元医药…
2020-09-04 类目：快讯 医药魔方Plus

速读社丨诺华Inclisiran 3期临床结果积极 信立泰转让5%股权

整理丨Aimee ◆  ◆  ◆ 共计  22  条简讯 | 建议阅读时间  2  分钟 政策简报 医保局宣布：总额控费开始 近日，青海医保局发布《青海省医疗保险总额付费管理暂行办法》的通知，并要求省、市（州）医保…
2020-09-04 类目：快讯 新浪医药

置顶可床旁检测，15分钟出结果！罗氏COVID-19抗原检测产品欧洲上市

编译丨newborn 罗氏近日宣布，将于9月底在接受CE标志的市场推出新型冠状病毒快速抗原检测产品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。 此外，该公司还打算向美国FDA申请紧急使用授权（EUA）。 这款快速抗原检测产品可用…
2020-09-04 类目：快讯 新浪医药

信达阿达木单抗入局挑战修美乐，恰逢艾伯维高位定价被传唤

文/Rainbow 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 今日，据国家药监局官网公示，信达生物阿达木单抗生物类似药IBI-303获得批准，成为继百奥泰和海正药业之后，第3个国产阿达木单抗生物类似药。IBI-30…
2020-09-04 类目：快讯 新浪医药

置顶国资出手，康美药业复牌涨停，广药集团成最大赢家？

文/Linan 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 在停牌近一个多月后，康美药业今日正式复牌。而在复牌前夜，康美药业背后的接盘方也浮出水面。9月3日，康美药业开盘一字涨停。截止收盘，ST康美收于3.…
2020-09-04 类目：快讯 新浪医药

速读社丨sHTG候选药物又一项3期临床失败 苑东生物科创板上市

整理丨Aimee ◆  ◆  ◆ 共计  19  条简讯 | 建议阅读时间  2  分钟 政策简报 官方文件公布：严惩医师挂证 近日，四川省中医药管理局官网发布《关于进一步加强社会办医疗机构依法执业管理的通知》，提…
2020-09-04 类目：快讯 新浪医药

国家卫健委：新设五个国家儿童区域医疗中心

投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 9月2日，国家卫健委发布《国家卫生健康委关于设置国家儿童区域医疗中心的通知》，决定在东北区域、华东区域、中南区域、西南区域、西北区域设置国家儿童区域医…
2020-09-03 类目：快讯 新浪医药

置顶PK战打响！迈兰/百康长效甘精胰岛素在美上市，低价抢占赛诺菲市场

编译丨newborn 历经多年的制造业困境，迈兰与合作伙伴印度百康错失了挑战赛诺菲重磅胰岛素产品来得时（Lantus）的机会。不过最近，双方终于获得了FDA批准，开始在美国市场推出来得时生物类似药Semglee。现在，为…
2020-09-03 类目：快讯 新浪医药

置顶创新型药企瞄准SHP2，该靶点未来可期？

文/药疯 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 前不久，诺诚健华发布了2020年度中期业绩报告，介绍了公司重要品种推进进度及部分在研项目，其中的SHP2靶点抑制剂格外吸睛。其SHP2为强效口服变构抑制…
2020-09-03 类目：快讯 新浪医药

速读社丨AZ新冠疫苗在美进入三期临床 雀巢拟26亿美元收购Aimmune

整理丨Aimee 共计 22 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟 ◆  ◆  ◆ + 政策简报 国务院发布：进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案 31日，中国国务院发布《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作…
2020-09-02 类目：快讯 新浪医药

药企人事变动依旧频繁，吉利德、GSK、步长等企业高管接连辞职

投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 2020年8月以来，医药领域高管离职潮依旧凶猛。其中不乏有葛兰素史克、吉利德、步长制药……据上市公司公告显示，高管离职大多由于个人原因、工作变动、身体因素…
2020-09-02 类目：快讯 新浪医药

置顶事急从权！FDA拟绕过审批供应疫苗？多位美国公共卫生官员对此表示质疑

编译丨柯柯 “ 美国FDA局长愿意绕过正常批准程序，尽快批准COVID-19疫苗的使用，但坚称这一做法不是为了取悦美国总统特朗普。 ” 日前，美国FDA局长Stephen Hahn在接受《金融时报》（Financial Times）采访时表示…
2020-09-02 类目：快讯 新浪医药

医保的魔幻力量——药品放量的催化剂

文/汤泰萌 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 不久前，国家医保局公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，正式启动新一轮国家医保目录调整工作。这是继2019年医保目录调整后的新一次调整，…
2020-09-02 类目：快讯 新浪医药

速读社丨诺华Entresto未来喜忧参半 阿斯利康达格列净再获突破

整理丨Aimee ◆  ◆  ◆ 共计  15  条简讯 | 建议阅读时间  1.5  分钟 政策简报 CDE发布真实世界研究支持儿童药研发审评指导原则 考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解…
2020-09-01 类目：快讯 新浪医药
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