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置顶国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》

本办法自2024年3月1日起施行。
2023-11-06 类目：快讯 健康界

置顶《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》发布

增加了细胞和基因治疗品种、医学影像学品种的分析、申请人首次提交临床试验登记的用时分析，以及2022年度获批上市创新药的临床试验分析等。
2023-09-11 类目：快讯 健康界

置顶HLT数据智能解决方案：突破临床试验传统质控模式的瓶颈

近日，信达生物PD-1信迪利单抗迎来了FDA肿瘤药物咨询委员会的审评会议，探讨基于中国临床数据的信迪利单抗治疗非小细胞肺癌的联合疗法能否在美国获批上市。在评审会议上，独立小组以14∶1的票数，建议不批准信迪…
2022-03-02 类目：投融资 动脉网

置顶特科罗在研创新药启动临床一期Ib(MAD)雄激素性脱发人体临床试验

2022年2月28日，嘉兴特科罗生物科技有限公司（以下简称“特科罗”）宣布，其针对雄激素性脱发（AGA）患者的外用药TDM-105795酊剂于上周2月23日在美国完成临床一期1b（MAD）试验第一个剂量组全部病人入组，并开始…
2022-03-01 类目：投融资 动脉网

置顶靶向药撑起的百亿市场杀出一匹黑马，PADN多中心临床试验表现积极

肺动脉高压，因其高死亡率和难治性已成为盘旋在患者心头的死神。 根据柳叶刀杂志最新报道，2021年全球患肺动脉高压的人数占世界人口总量的1％，全球大约有4000万名肺动脉高压（PH）患者。除了已知的慢性肺栓塞引…
2022-03-01 类目：投融资 动脉网

置顶信迈医疗治疗高血压注册临床试验（SMART Study）完成全部患者入组

中国，苏州—近日，苏州信迈医疗器械有限公司（简称“信迈医疗”）宣布具有全球知识产权体系保护的（美国CRT2012最佳发明奖、国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序/俗称“绿色通道” ）肾神经标测/选择性…
2022-02-24 类目：综合资讯 八点健闻

世上最贵的药来了；临床试验有新规；10款药价格虚高

距离春节还有一周时间，新年以来资本市场上医药股下跌明显，尤其是集采、新冠口服药、幽门螺杆菌等概念层出不穷，也没能让医药股有大的起色，医药基金大幅回撤，让市场议论纷纷。 政策端没有丝毫放松的迹象。国家…
2022-01-24 类目：快讯 健识局

艾美公布mRNA新冠疫苗I期临床试验数据，结果大获专家好评

在至今仍未结束的新冠疫情中，疫苗成为当之无愧的主角。而在研发和生产方面极具速度优势的mRNA疫苗，更是将无数企业送上“明星”宝座。最为典型的是国外的Moderna、BioNTech等mRNA巨头，凭借mRNA疫苗成功“出圈”…
2022-01-11 类目：投融资 动脉网

置顶“心血管癌症”迎新曙光，帕母医疗原创性器械临床试验数据亮眼

为什么很多心力衰竭的患者，即使患者的心脏条件得到改善，但死亡的风险依然很高？ 这曾是困扰无数心血管专家的难题,而背后不能忽视的重要疾病就是肺动脉高压（Pulmonary Hypertension，PH）。 这一疾病在近日迎来…
2022-01-04 类目：投融资 动脉网

置顶泽辉生物人胚干细胞来源的细胞药物获批临床试验

2021年9月26日，本草资本被投企业泽辉生物开发的M-021001细胞注射液获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。 本草资本合伙人方宇博士表示，“近年来，干细胞药物从基础研究、生产…
2021-10-03 类目：投融资 动脉网

置顶加强生物安全建设，或影响大批CRO企业开展临床试验

可能会影响到大批CRO企业开展药物临床试验业务。 9月29日，中共中央政治局就加强我国生物安全建设召开第三十三次集体学习。 这是继2020年4月，中央深改会第十二次会议上提出“把生物安全纳入国家安全体系”之后，…
2021-09-30 类目：快讯 健识局

置顶全球市场规模将达960亿美元，中国临床试验产业路在何方？

全球市场规模将达960亿美元，中国临床试验产业路在何方？ 来源：药智网/三叶草 伴随着经济发展以及老龄化的加剧，人们的健康意识愈发增强，医药产品需求不断加大。据弗若斯特沙利文报告分析显示，全球医药市场的…
2021-09-29 类目：药品 药智

置顶临床试验在家做？这家企业用数字化改变CRO行业，5年营收欲翻7倍

临床试验是药物获批上市的必经之路，成功的药物开发离不开有效的临床试验。现有的临床试验通常围绕着各地的临床试验中心来进行，参与临床试验的患者需要定期去临床试验中心接受检测或者治疗，面临着成本高、招募…
2021-09-06 类目：投融资 动脉网

安斯泰来基因疗法临床试验再一次被暂停，公司仍信心满满

基因疗法是安斯泰来扩充管线和转型的重要方向 文丨张铃 又一基因疗法暂停了临床试验。 9月1日，日本制药龙头企业安斯泰来宣布，因一名试验者发生严重不良反应，已暂停基因疗法AT132的临床试验。 这不是安斯泰来开…
2021-09-04 类目：快讯 健识局

抗癌神药PD-1内卷加剧，抗肿瘤新药临床试验设计，谁拔得头筹？

“抗癌神药”PD-1内卷加剧，抗肿瘤新药临床试验设计，谁拔得头筹？ 来源：药智网/茴香 “内卷化”一词近来被频频提起，用于形容某一领域发生非理性的内部竞争，导致人们进入了相互倾轧、内耗的状态。 抗肿瘤药、P…
2021-08-30 类目：药品 药智

置顶远程智能临床试验获CDE肯定，它将如何改变临床试验？

2015年之前，中国的生命科学信息化服务一直处于寒冬之中，直到2015年，行业发展拔地而起。导火索就是原国家食药监总局2015年7月22日发布关于药物临床试验数据自查公告，引起整个医药行业震动，临床试验的规范化、…
2021-07-20 类目：投融资 动脉网

置顶恒瑞集团董事长孙飘扬：医药产业合作迎机遇，与日韩企业谋共赢

江苏与日韩在医药领域往来密切 5月17日，以“畅通东亚产业循环，携手合作共赢发展”为主题的东亚企业家太湖论坛在苏州举行。 恒瑞集团董事长孙飘扬作为与会嘉宾参加了此次论坛。孙飘扬在致辞中指出：中日韩三国地…
2021-05-18 类目：快讯 标签： 恒瑞医药 创新药 临床试验 健识局

特科罗生物在美I期临床试验新进展：治脱发药物完成首次患者给药

近期，嘉兴特科罗生物科技有限公司（www.tkskin.com）宣布其全球领先小分子药物TDM-105795的I期临床试验在美国西部圣地亚哥皮肤临床研究中心TCR（Therapeutics Clinical Research）顺利完成在患有雄激素性脱发症…
2021-05-10 类目：投融资 动脉网

置顶袁鹰、罗晟教授：用自主招生打开临床试验的多重性调整

临床试验中普遍存在多重性（multiplicity）问题，它是指在一项完整的研究中，需要经过不止一次统计推断（多重检验）对研究结论做出决策的相关问题。例如，多个终点、多组间比较、亚组分析、期中分析、纵向数据不…
2021-04-08 类目：药品 医药魔方Plus
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