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置顶建议“推进国家区域医疗中心院内特色制剂跨省流通”，国家药监局答复

国家药监局将会同国家中医药局落实、巩固、完善已有政策，不断加强对医疗机构制剂临床使用的管理，保障医疗机构制剂质量和使用安全。
2023-09-11 类目：快讯 健康界

“重点监控”又回来了！6类质子泵抑制剂被修改说明书

曾让业界心惊胆战的“重点监控”似乎又回来了。 2月25日，国家药监局印发通知称，要求对奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑等6类质子泵抑制剂类药品进行修改说明书，相关生产厂家应在5月24日前报国家药审中心或省药监…
2022-03-01 类目：快讯 健识局

白血病新药艾伏尼布片上市获批！中国首个IDH1抑制剂

2月9日，国家药监局批准基石药业同类首创药物艾伏尼布片的新药上市申请。 艾伏尼布片是中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。这个药物最初由Agi…
2022-02-10 类目：快讯 健识局

置顶国内首个“现货型”CAR-NK细胞疗法、海创引进CD44v6抑制剂获批

国内首个“现货型”CAR-NK细胞疗法获批，海创引进CD44v6抑制剂获批 来源：药智网 国内首个！国健呈诺“现货型”CAR-NK细胞疗法获批临床 2021年11月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心审批通过由国健呈诺生…
2021-11-12 类目：药品 药智

置顶干货！JAK激酶抑制剂PCT专利分析报告

干货！JAK激酶抑制剂PCT专利分析报告 来源：药智网/Williamxiang 前言：Incyte公司于当地时间2021年9月21日发布消息称，FDA日前批准了该公司的外用JAK激酶抑制剂芦可替尼乳膏用于治疗特应性皮炎。此前，英国MHRA…
2021-10-10 类目：药品 药智

置顶干货！321个参比制剂未通过审议原因分析

干货！321个参比制剂未通过审议原因分析 来源：药智网/聆言 为推进仿制药一致性评价工作，总局自2017年3月17日，分批次陆续公布仿制药参比制剂目录，供企业进行仿制药/一致性评价研发工作选择参比制剂。为规范仿…
2021-10-09 类目：药品 药智

置顶审评门槛提升！CDE发布晶型研究重要指导原则，原料药、制剂…

审评门槛提升！CDE发布晶型研究重要指导原则，原料药、制剂… 来源：药智网/中华小吃 近日，CDE官网相继发布多个技术指导原则，其中《化学仿制药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》最受关注。晶型研究看似简单…
2021-09-29 类目：药品 药智

置顶盘点：国内“CDK抑制剂”专利布局的10大制药公司

盘点：国内“CDK抑制剂”专利布局的10大制药公司 来源：药智网/中华小吃 “50亿美元全球年销”、“FIC品种”、“上市5年”... 这些关键词使得辉瑞公司的CDK4/6抑制剂Palbociclib，获得了研究者的极大关注，与之同…
2021-09-24 类目：药品 药智

置顶“不可成药”靶点终成历史，KRAS抑制剂突围赛大幕拉开

“不可成药”靶点终成历史，KRAS抑制剂突围赛大幕拉开 来源：药智网/笃行 近日，信达生物与劲方医药达成授权协议，获得后者KRAS G12C抑制剂GFH925在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的全球独家开发和商业…
2021-09-16 类目：药品 药智

置顶JAK抑制剂新突破！艾伯维乌帕替尼欧盟获批治疗特应性皮炎

JAK抑制剂新突破！艾伯维乌帕替尼欧盟获批治疗特应性皮炎 来源：药智网/森林 2021年8月24日，艾伯维（AbbVie）宣布，欧盟委员会（EC）批准其口服JAK抑制剂Rinvoq （upadacitinib，乌帕替尼）扩展适应症，用于治疗…
2021-08-25 类目：药品 药智

置顶一批药停售召回，涉及双黄连、奥美拉唑等多个制剂

多地药监发文，停售召回一批药，涉及双黄连、奥美拉唑等多个制剂。 药监发文，停售召回两批次双黄连注射液 8月20日，甘肃省药品监督管理局发布通知，要求暂停销售使用河南福森药业有限公司生产的两批次双黄连注射…
2021-08-20 类目：药品 药店经理人

置顶长处方重磅新规！不排除生物制剂，不得以控费、药占比为由影响长处方开具

8月12日，国家卫健委医政医管局发布了《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》（以下简称《规范》）。《规范》明确了长期处方的适用对象、开具长期处方的医疗机构等实施主体以及开具的主要流程等，根据患者诊…
2021-08-13 类目：政策法规 医药经济报

置顶4种常用药修改说明书，含感冒清热制剂

国家药监局发文，4种常用药说明书改了。 国家药监局发文，修订4种常用药说明书 7月7日， 国家药监局发布公告，对感冒清热制剂、乳癖散结制剂、小儿热速清口服制剂、咽炎片（胶囊）4种药品说明书进行了修订。 公告…
2021-07-09 类目：药品 药店经理人

置顶研发投入700亿，受理号上升71%，创新药制剂研发，出路在哪？

研发投入700亿，受理号上升71%，创新药制剂研发，出路在哪？ 来源：药智网|茴香 近年来，国家不断出台政策鼓励医药产业创新发展，医药企业的研发投入规模逐年上升。 据统计【1】，中国规模以上医药制造企业的研发…
2021-06-15 类目：药品 药智

置顶BTK抑制剂挺近百亿家族，后来者如何追赶？

BTK抑制剂挺近百亿家族，后来者如何追赶？ 来源：药智网|中华小吃 在刚刚过去的2020年，伊布替尼作为首个获批上市的BTK抑制剂，全球销售额已逼近百亿美元，位列全球药品销售榜单第4名/小分子第2名，且尚未到达其…
2021-06-01 类目：药品 药智

置顶生物制剂带量采购，要来了

▍来源/药智网 ▍作者/三叶草 生物制剂带量采购，要开始了？ 近日，业内流传一份《广东省医疗保障局关于共同开展省级药品和耗材超声刀头联盟采购工作的函》文件。文件显示，广东此次将联合全国16个省（自治区）共…
2021-05-26 类目：快讯 赛柏蓝

置顶100亿补体抑制剂市场“三足鼎立”，Alexion独家地位被打破

100亿补体抑制剂市场“三足鼎立”，Alexion公司独家地位被打破；诺华、赛诺菲... 来源：药智网/Dopine 关键词 Empaveli；Soliris；补体抑制剂；收购 近日，Apellis Pharmaceuticals公司宣布FDA已批准其C3补体抑制…
2021-05-24 类目：药品 药智

置顶少数寡头竞争？默沙东非共价BTK抑制剂入局加速

少数寡头竞争？默沙东非共价BTK抑制剂入局加速！ 来源：药智网/卜芥 5月18日，CDE官网显示，默沙东MK-1026片临床申请获国家药监局受理。MK-1026是一种在研高度选择性、非共价的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，最…
2021-05-21 类目：药品 药智

置顶阿诺医药口服小分子PD-L1抑制剂AN4005申报临床

文章来源：药智网/琉璃 中国杭州和美国新泽西，2021年5月20日——阿诺医药，一家专注于肿瘤治疗领域的创新型全球生物制药公司，今日宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了其原创新药口服PD-L1抑制剂AN4005…
2021-05-20 类目：药品 药智

置顶人福重磅麻醉新药即将获批！百济入局数十亿PARP抑制剂市场

人福重磅麻醉新药即将获批！百济入局数十亿PARP抑制剂市场 来源：药智网/森林 看点： 1.三代EGFR-TKI竞争白热化！倍而达1类新药甲磺酸瑞泽替尼胶囊、万邦医药仿制药奥希替尼申报上市！ 2.百济神州1类新药「帕米帕…
2021-05-17 类目：药品 药智
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