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置顶建议“推进国家区域医疗中心院内特色制剂跨省流通”，国家药监局答复

国家药监局将会同国家中医药局落实、巩固、完善已有政策，不断加强对医疗机构制剂临床使用的管理，保障医疗机构制剂质量和使用安全。
2023-09-11 类目：快讯 健康界

“重点监控”又回来了！6类质子泵抑制剂被修改说明书

曾让业界心惊胆战的“重点监控”似乎又回来了。 2月25日，国家药监局印发通知称，要求对奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑等6类质子泵抑制剂类药品进行修改说明书，相关生产厂家应在5月24日前报国家药审中心或省药监…
2022-03-01 类目：快讯 健识局

白血病新药艾伏尼布片上市获批！中国首个IDH1抑制剂

2月9日，国家药监局批准基石药业同类首创药物艾伏尼布片的新药上市申请。 艾伏尼布片是中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。这个药物最初由Agi…
2022-02-10 类目：快讯 健识局

置顶长处方重磅新规！不排除生物制剂，不得以控费、药占比为由影响长处方开具

8月12日，国家卫健委医政医管局发布了《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》（以下简称《规范》）。《规范》明确了长期处方的适用对象、开具长期处方的医疗机构等实施主体以及开具的主要流程等，根据患者诊…
2021-08-13 类目：政策法规 医药经济报

置顶生物制剂带量采购，要来了

▍来源/药智网 ▍作者/三叶草 生物制剂带量采购，要开始了？ 近日，业内流传一份《广东省医疗保障局关于共同开展省级药品和耗材超声刀头联盟采购工作的函》文件。文件显示，广东此次将联合全国16个省（自治区）共…
2021-05-26 类目：快讯 赛柏蓝

置顶淋巴瘤特效药BTK抑制剂，伊布替尼能成“药王”吗？

伊布替尼2020年销售近百亿美元 6年前，艾伯维公司获得伊布替尼美国市场开发权时，可能没想到后来的激烈场面。 2021年4月28日，百济神州发布公告称，在治疗成年复发或难治性慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤…
2021-05-09 类目：政策 标签： 癌症 健识局

最新：112个参比制剂未审议通过，含42个注射剂

参比制剂的发布，实际上也反映了一致性评价工作的进度。近日，国家药监局发布两批参比制剂，其中第四十批涉及65品规，第四十一批涉及76品规。截止目前，已有4431个参比制齐发布。第40批中，有2个参比制剂未通过审…
2021-04-28 类目：政策 医药云端工作室

置顶这一大品种-血管生成抑制剂离国家集采不远了

在肿瘤治疗上，化疗主要通过直接杀死癌细胞来达到治疗目的，但在临床应用中，因为有血管的支持，部分残留的癌细胞依然能通过血液汲取养分，维持生长。因此，为了解决这一问题，近年来医学上出现了一种抗血管生成…
2021-04-26 类目：营销 医药代表

医保新政或将使患者回流医院；全国共有原料制剂企业4460家；第五批国采将从211报量品规中筛选｜云端周报

本周（4月18日-4月24日）政策、市场、趋势、产品、公司一 文 打 尽医药家底大盘点：药品批文16万个，原料药制剂企业4460家近日，国家药监局发布《药品监督管理统计报告（2020年）》，回顾了一年总成绩。报告分别…
2021-04-26 类目：政策 医药云端工作室

医药家底大盘点：药品批文16万个，原料药制剂企业4460家

编辑：云中鹿近日，国家药监局发布《药品监督管理统计报告（2020年）》，回顾了一年总成绩。报告分别对药品，医疗器械，化妆品的相关行政审批，审批，监管等情况进行了汇总分析。涉及药品方面的数据如下：有效期…
2021-04-22 类目：政策 医药云端工作室

置顶中国首个RET抑制剂普拉替尼获批

整理丨ran 今日，基石药业对外宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准普拉替尼胶囊上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗…
2021-03-24 类目：快讯 医药第一时间

25亿元！扬子江引进新一代胃反流用药，欲夺PPI抑制剂市场第一宝座？

据韩媒报道，近日，扬子江药业集团通过子公司上海海尼药业与韩国生物制药公司Daewoong Pharmaceutical（以下简称：大熊制药）达成合作。海尼药业将获得大熊制药公司研发的治疗胃食管反流病药物新一代质子泵抑制剂…
2021-03-20 类目：营销 E药经理人

置顶被收购！辉瑞中国生物药原液和制剂生产基地

今日（3月17日）药明生物宣布与辉瑞中国达成收购协议，将收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地，相关员工也将由药明生物接收。该交易预计在2021年上半年完成，有望迅速提升药明生物原液和制剂产能，满足激增…
2021-03-17 类目：政策 医药云端工作室

置顶CDK4/6抑制剂是乳腺癌领域的下一个黄金赛道吗？

近日，礼来制药宣布旗下乳腺癌新药CDK4/6抑制剂阿贝西利片（商品名：唯择）在我国成功上市，这也是国内第二款获批上市的CDK4/6抑制剂，其获批的适应证为激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局…
2021-03-13 类目：快讯 新康界

置顶礼来RET抑制剂Retsevmo治疗晚期肺癌/甲状腺癌在英国获批

编译丨river 3月11日，据外媒报道，英国药品和保健品管理局授予礼来公司的Retsevmo有条件上市许可，用于治疗RET融合阳性的晚期肺癌和甲状腺癌。特别是，该授权包括Restevmo（Selpercatinib）作为晚期RET融合阳性…
2021-03-12 类目：快讯 医药第一时间

置顶巴瑞替尼刷屏，JAK抑制剂要取代TNF-α？

专栏作者/多肉君 生物医药产业深度思考者。3月3日，礼来和Incyte联合宣布JAK抑制剂巴瑞替尼治疗成人重度斑秃（AA）的Ⅲ期研究（BRAVE-AA2）达到积极顶线结果。两个剂量组（2mg和4mg，每日1次）在第36周时均达到主…
2021-03-09 类目：营销 医药代表

置顶集采将发生重大变化，续约规则呼之欲出，第五批生物制剂在列？

2021年2月23日上海集采办开的部分地区续约闭门会，只有十来个企业参与讨论，会上也是问了很多问题。 2021年3月5日医保局和招采司与天津、上海、重庆等11个省市联采办代表在南京开会。 三大议题：① 专项带量采 …
2021-03-04 类目：政策 风云药谈

置顶1400多个医院制剂进入医保，下周3月1日执行

从下周一（3月1日）开始，全国各省市即将全部执行新版医保药品目录。 按国家相关规定，国家医保药品目录要不折不扣执行，不得以任何形式更改和变通，而之前省增补目录部分，各省则有相对调整的空间。 其中，省增…
2021-02-27 类目：政策 医药云端工作室

置顶首批30个“无参比制剂”药品明确技术要求！大品种抢位战开打

2月20日，CDE正式挂网《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）。附件显示，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、碳酸钙D3片、维生素B2片、硫酸氨基葡萄糖胶囊等30个品种药学研究技术要求已完…
2021-02-21 类目：政策法规 医药经济报

置顶重磅，生物制剂的“一致性评价”来了！

昨日（2月18日），国家药监局药审中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称《原则》）的通告。这次的指导原则主要是用于生物类似物的相似性评价，且适用于结构和功能明确的治疗用重…
2021-02-19 类目：营销 医药代表
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