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GE医疗两款国产超高端妇产超声Voluson E8/E10获批上市

3月2日，GE医疗宣布，两款妇产超声领域的超高端产品Voluson™️ E8和Voluson™ E10正式获得江苏省药品监督管理局注册审批。 这两款产品是GE医疗无锡制造基地全面国产创新的成果，与GE医疗全球保持一致的领先性和…
2022-03-02 类目：快讯 健识局

置顶首个国产CART美国上市，定价近300万人民币，数据太好一度被做空

昨日，在FDA推迟决策三个月后，南京传奇生物与强生联合开发的CAR-T产品西达基奥仑赛在美国获批上市。 这是第一个成功上市的国产CAR-T产品、也是全球第二款基于BCMA靶点的CAR-T产品，将用于治疗复发/难治性多发性…
2022-03-02 类目：综合资讯 八点健闻

置顶中国最大“独角兽”将IPO，联影医疗能否成为国产化替代一哥？

2013年，世界医疗设备巨头西门子医疗突然起诉一家中国企业。 医疗器械企业之间，知识产权纠纷不断，打官司是常事。但这次西门子起诉的事由却是三名前员工违反同业禁止协议，起诉的对象，是新成立的上海联影。 联…
2022-02-24 类目：快讯 健识局

国家回应孕妇流产事件；国产PD-1医保价格曝光；药企高管离职潮

新的一年，医药行业不改永恒的热闹。 新年开工，国家药监局连发17条指导原则，加强多类药物的研发监管；医保谈判结果正式执行，更多患者享受到了国家医保控费的政策红利；国家卫健委也一边有序推进着胰岛素集采的…
2022-01-10 类目：快讯 健识局

置顶松柏投资和普特医疗全面合作，推动国产化促进正畸医疗普惠

松柏投资致力于推动牙科产品和技术的国产化，让产品研发和培训教育能够更加贴近中国本土的适应症特点、临床使用场景以及口腔医生的使用习惯，帮助医生更快更好地开展病例治疗，让口腔治疗对患者更加普惠可及。 在…
2021-12-31 类目：投融资 动脉网

置顶国产罕见病药物“难产”，并不完全是技术原因

2021注定是罕见病产业爆发澎湃活力的一年。 11月初的医保谈判中，7款罕见病用药最终谈成进入医保，尤其是原价70万元一针的髓性肌萎缩症药品诺西那生钠，以极低的价格入围，无论对患者还是药企，这都是中国医保基…
2021-12-28 类目：快讯 健识局

置顶K药、O药都失败的适应症，国产PD-1挑战成功

复宏汉霖的“H药”为国内PD-1研发提供了新思路 PD-1的研究正在走向割裂。 在资本追捧下，数百亿的市场规模，全球PD-1药物里，已经有8款在国内上市，75个正在开展临床试验，这让PD-1成了中国创新药最拥挤的赛道。 …
2021-12-24 类目：快讯 健识局

第二款国产PD-L1来了，年销售额或超20亿美元

12月21日，国家药监局官网显示，已批准基石药业的PD-L1产品舒格利单抗注射液上市，适应症为非小细胞肺癌。这是第二款上市的国产PD-L1产品。 图源：国家药监局官网 据基石药业公告，舒格利单抗注射液是一款潜在的…
2021-12-22 类目：快讯 健识局

置顶力克“奥密克戎”，首款国产新冠特效药数据惊艳

中国终于有了自己的国产新冠特效药，并且此特效药对“奥密克戎”有效！ 近日，国家药品监督管理局官网显示，由腾盛华创医药技术（北京）有限公司研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）…
2021-12-16 类目：综合资讯 八点健闻

国产新冠注射药获批临床；国家鼓励研发减肥药；14省集采续约

01 重磅政策一览表 1.国家药监局要求两类中药修订产品说明书 12月9日，国家药监局发布公告，要求小柴胡制剂、丁桂儿脐贴修改产品说明书。这是自10月20日，《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》征…
2021-12-13 类目：快讯 健识局

置顶打造心律管理全产品线，对话突破国产ICD空白的无双医疗

心脏节律管理（CRM）是临床和资本市场的大热点，上市企业的“必争之地”。美敦力、雅培重压心脏节律业务，打造心血管板块的“重头戏”，而国内微创医疗收购LivaNova的心脏节律管理业务。 心脏节律管理指诊断、治…
2021-12-08 类目：投融资 动脉网

置顶国产空白刚被突破，这个医疗器械领域风云将起？

近日，ECMO市场动作频频。 先有医疗器械巨头微创医疗以9.23亿的收购Hemovent公司，将ECMO系统纳入囊中，再有西安交通大学第一附属医院联合研发的国产ECMO设备进入临床阶段，成功突破国产空白。 新冠疫情爆发之前…
2021-12-06 类目：投融资 动脉网

置顶国产替代潮！这场万亿市场大战，它们能攻下多少三级医院？

9月中旬，一份《政府采购进口产品审核指导标准》的政策文件流出，引发了业内人士对于医疗设备第二波国产替代潮的讨论。 文件的级别很高，由财政部和工信部联合发布。 在这份国家层面的指导文件中，对178种医疗器…
2021-11-17 类目：综合资讯 八点健闻

医保谈判最重要一天：四大国产PD-1企业股价大涨，但内卷依旧

医保谈判第二天，备受关注的PD-1进入谈判环节。 国产四大厂家中，信达今年是续约谈判，恒瑞、百济神州和君实有新增适应症谈判。 几乎是骨科耗材集采的翻版，谈判结束前后，国产厂家的股价应声大涨：君实生物领跑…
2021-11-10 类目：综合资讯 八点健闻

置顶人民日报消息，国产ECMO有重大突破

国内ECMO设备价格区间在100—300万元间，移动ECMO价格约300万元每台，使用两周时间的费用高达20万元左右。而这一切高昂的消耗似乎都在等待国产产品上市后，出现变局。 | 来源：赛柏蓝器械 | 撰稿：张安 米克 国产…
2021-11-09 类目：器械 赛柏蓝

置顶官宣 | 国产化不足10%，这类耗材进开始集采

今年1月，冠脉支架国采正式落地，均价从1.3万元左右降至约700元，平均降价93%，给行业带来诸多变化。其中，神经介入类产品由于国产化程度低、集采尚未普及，被看作是行业新的风向标，相关企业多有布局。存在价格…
2021-11-08 类目：器械 赛柏蓝

置顶CDE审评：数十款国产1类新药申报临床，两款单抗提交上市申请

CDE审评：数十款国产1类新药申报临床，两款单抗提交上市申请 来源：药智网/十七 看点： 10月药审中心受理总量为917个。 10月60个化药1类新药品种获CDE受理，均为IND申请。 10月有58个1类治疗用生物制品受理号获得…
2021-11-05 类目：药品 药智

FDA再次延迟CART上市！这次是国产首款西达基奥仑赛

延期与产品临床数据无关 11月2日，传奇生物发布公告称，旗下CAR-T产品西达基奥仑赛的审批被FDA延迟，由2021年11月29日调整为2022年2月28日。相应的，西达基奥仑赛的上市日期也将推迟。 图源：传奇生物公告 传奇公…
2021-11-04 类目：快讯 健识局

置顶雪藏5年，挑战达芬奇，市值400亿的国产手术机器人今日IPO

11月2日，港交所迎来第一家手术机器人企业：微创医疗机器人。 手术机器人赛道曾诞生著名牛股直观外科（Intuitive Surgical），2000年直观外科刚上市时每股仅有9美元，而今股价超过350美元，市值达千亿美元。 微创…
2021-11-02 类目：投融资 动脉网

国产PD-1真的「内卷」了吗？

来源 | 赛柏蓝 作者 | 颜色（发自南京） 国产PD-1市场竞争激烈，这条赛道真的「内卷」吗 01 争抢入局，内卷严重 近日，在由南京市人民政府主办，《药学进展》编委会、药咖荟策划的2021南京国际新医药与生命健康产…
2021-10-27 类目：药品 赛柏蓝
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