又一国产创新药上市

▍来源/赛柏蓝

▍作者/颜色

又一重磅新药，获批上市。

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重磅国产新药，上市

今日（6月2日），国家药品监督管理局官网宣布，通过优先审评审批程序，已经批准上海盟科药业股份有限公司（下称盟科药业）申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。

国家药监局表示，该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

公开资料显示，康泰唑胺在中国的首个临床试验申请于2010年获批开展，2019年该在研药物完成中国首个临床3期研究。2018年，它还在美国获得FDA授予的快速通道资格，治疗急性细菌皮肤和皮肤组织感染。2020年1月，华海药业和盟科药业提交的康泰唑胺片的新药上市申请获得NMPA受理，后被纳入优先审评。

康替唑胺为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药，体外研究显示其通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成而达到抑制细菌生长的作用。该品种上市为复杂性皮肤和软组织感染患者提供了新的治疗选择。

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新药审批加速

根据国家药监局数据不完全统计，2020年共有49款新药上市。其中，国产新药获批的新药数量达到20个。

从历史数据看，进口创新药获准进入中国平均要延迟5至7年，主要是因为审查进程缓慢及本地要求繁琐。近几年来，国家不断出台相应政策加速新药审批。

2013年2月，原CFDA颁布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》，提出要加快创新药物、儿童用药审评，对临床急需、市场短缺的仿制药优先审评，这是第一次在发文中提出优先审评。

2015年08月18日，国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号》，其中要求加快创新药审评审批，对创新药实行特殊审评审批制度。

2016年2月，原CFDA正式发布实施《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，明确提出在当前存在审评积压情况下加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市。

2017年12月21日，CDE发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，明确列出三大类18种情况属于加快审评条件。包括临床急需、市场短缺药品都要求加快审批、审核。

2020年9月18日，国家医保局发布的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》中，有171种药品是在2015年1月1日至2020年8月17日期间获批上市的新药。医保支持药品创新的明确信号正不断释放。

2019年9月30日，国家药监局综合司发布《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，其中列明六类药品可优先审评审批。包括临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药。

据赛柏蓝梳理发现，从国务院发文到药品注册管理办法等，这一系列政策都是在逐步完善，相信后续也会有更多的相关政策出台提速药品审评审批工作。

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新药市场潜力巨大

近几年来，在国家重点鼓励医药创新下，已经有越来越多的企业开始进行创新。企业大力发展创新药的同时，投入也巨大。

公开数据显示，医药制造业企业整体研发经费外部支出由2011年的211.25亿元增长至2019年的609.60亿元，年化复合增长率高达14.15%。此外，2018至2020这三年，国产1类新药上市进入收获期，共有32个上市。从年份上来看，2018、2019年均有9个1类新药获批，2020年大爆发，有14个上市。

从研发方面来看，恒瑞获批1类新药数量较多，有马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、氟唑帕利和甲苯磺酸瑞马唑仑。作为创新药行业的龙头企业，恒瑞医药经过多年的发展，已经打造了一支拥有4700多人的研发团队，在2020年报中，恒瑞医药研发投入近50亿元，获82个创新药临床批件。

毫无疑问，创新发展已经是大势所趋。

值得注意的是，新药研发周期长，投入大，研发过程存在诸多不确定性，研发过程中也面临着高层次人才不足、研发新药因疗效或安全性原因未能获得注册审批的风险，新药上市后也存在市场需求考验、招标采购、医保支付准入以及同类产品市场竞争等风险。

未来，随着集采的不断推进，行业生态必将会被重塑，这也就要求药企必须不断提高创新能力，打破“中销售轻研发”的趋势，不断加强创新能力，才能形成企业的竞争优势。