重磅 | K药再获新适应症

▍来源/赛柏蓝

▍作者/木木

KO适应症之争愈加激烈

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K药再获批新适应症

2021年7月6日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已批准其抗PD-1抗体疗法Keytruda（通用名：帕博利珠单抗，国内俗称“K药”）扩大适应症，可作为单药疗法用于手术或放疗无法治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者（cSCC）的治疗。

（图源：默沙东美国官网）

值得一提的是，这并不是K药在cSCC方面的首个适应症。美国FDA于2020年6月已批准抗PD-1疗法K药作为单药疗法，用于治疗不能通过手术或放射疗法治愈的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌患者。此次扩大适应症，加强了K药在这种类型癌症中的作用。

K药是默沙东开发的人源化抗PD-1单抗疗法。它通过阻断PD-1受体与PD-L1和PD-L2的结合，提高身体免疫系统发现和杀伤癌细胞的能力。自2014年首度获批治疗晚期黑色素瘤以来，已经获批治疗肺癌、头颈癌、胃癌、肝细胞癌等多项适应症。

目前K药已在全球获批近30个适应症，囊括一线、二线及多线治疗。国内表现亦不俗，K药在国内5大瘤种获批7项适应症，是目前中国市场上市的PD-1产品中获批适应症最多的产品。获批了包括肺癌、头颈部癌、食管鳞癌、黑色素瘤等癌种治疗，除了食管癌和黑色素瘤为二线治疗，其他适应证均为一线治疗或一线联合治疗。

在PD-1这个热门赛道中，战况趋紧。

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KO适应症之争愈加激烈

K药O药（百时美施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo）两大王牌药品竞争一直是行业焦点。

PD-1市场之争，核心在于获批的适应症。自O药2014年获批上市后，曾一度凭借先发优势在销售额上占据优势，但是2018年凭借不断拓展的适应症，K药以71.71亿美元的营收，83%的增速实现弯道超车，并在此后不断拉大与O药的差距。

2月4日，默沙东公布2020年业绩，全年总收入479.94亿美元，K药成为了绝对的营收主力，2020年销售收入达到143.80亿美元。而作为全球首个PD-1免疫治疗药物的O药，在去年却出现了业绩下滑，2020年O药全年营收69.92亿美元，同比2019年72.04亿美元的销售额下降了3%。

“KO”之争，O药需开启追赶之路。

据医药网不完全统计，截至2020年6月，K药已经布局了覆盖14个癌种的24个适应症，包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌等。O药则稍逊色，获批了涵盖9个癌种的18个适应症，包括黑色素瘤、肺癌、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈部肿瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、肝癌。

在适应症数量拓展上，K药一骑绝尘，也不难理解业绩上的“高光”了。西南证券医药杜向阳团队的研报《百亿市场逐步兑现，群雄逐鹿花落谁家？》指出，PD-1单抗大品种必备以下特征：获批大适应症&进入医保&完善商业推广团队。

大适应症作为药企必争之地，谁能在癌症领域攻城略地，谁就能抢占先机。

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K药将晋升新药王？

根据Evaluate Pharma的预测，K药在2021年的销售额将达到168亿美元。由于K药在一线非小细胞肺癌中的优势地位以及继续向其他肿瘤类型扩展，预计其销售额未来几年还将继续快速增长。

这份预测还是有迹可循。据默沙东透露，Keytruda的临床开发项目包括400多个临床研究，涉及超过30种类型，未来K药的市场潜力还将进一步扩大。可以预见K药的开发还处在早期阶段，仍将继续在全球范围内拓展其PD-1疗法的新市场和新适应症。

全球知名市场调研机构GlobalData2019年曾发预测Keytruda有望在2023年成为最畅销药物，2025年销售额将达到K药亿美元。

修美乐已多年位居“药王”位置，不过从增长趋势来看，默沙东的K药近年增长幅度强劲，且随着其癌症适应症不断获批，预计未来几年的销量还将快速增长。取代修美乐，大概率是时间问题。

目前全球共有10个PD-1/PD-L1单抗药物获批上市。根据Research and Markets的预测，随着适应症的不断获批和新药上市的持续加速，未来全球PD-1/PD-L1销量将保持23.4%的年复合增长率，至2025年有望达500亿美元。未来3-5年，仍然是PD-1/L1群雄逐鹿的时代。

在“K、O”争锋的过程中，我们不难以窥见，临床转化环节效率，临床策略的高低，最终决定一款新药的上市进度及最终商业价值的大小。这，也将直接影响药企最终的估值。