【获批】20亿抗肿瘤药“三雄争霸”！天士力、双鹭抢食原研药

精彩内容

9月1日，双鹭药业发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的替莫唑胺胶囊（100mg）药品注册证书，该产品是以仿制4类获批，视同通过一致性评价。双鹭药业表示，公司本次替莫唑胺胶囊100mg获批上市将更方便病人搭配20mg规格服用，将提高该产品的市场竞争力和市场占有率。

药品基本情况

资料显示，替莫唑胺是咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，生物利用度接近 100％，在体内可自发快速降解产生活性代谢物MTIC（3-甲基-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰胺）而产生抗肿瘤作用。替莫唑胺为脑胶质瘤一线治疗药物，是《中国中枢神经系统胶质瘤诊断和治疗指南》2012年版、2015年版推荐用药。此外，替莫唑胺还被列入美国国立综合癌症网络（NCCN）《中枢神经系统肿瘤临床实践指南》、《中国脑胶质瘤诊疗规范（2018年版）》、《中国黑色素瘤诊疗指南（2019年版）》、《中国肺癌脑转移诊治专家共识（2017年版）》等。

2019年中国公立医疗机构终端替莫唑胺胶囊剂品牌格局

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端替莫唑胺胶囊剂销售额超过20亿元。目前国内替莫唑胺胶囊包括原研在内仅有三家企业获批上市，分别为默沙东、江苏天士力帝益药业和北京双鹭药业，其中，江苏天士力帝益药业的市场份额占比超过50%。在一致性评价方面，该产品江苏天士力帝益药业以补充申请获批过评，而北京双鹭药业是以仿制4类获批视同过评。

来源：米内网一键检索

双鹭药业表示，公司本次替莫唑胺胶囊100mg获批上市将更方便病人搭配20mg规格服用，将提高该产品的市场竞争力和市场占有率，成为公司的主力盈利品种，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。

米内网 白羽 整理

来源：上市公司公告、米内网数据库

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