【瞩目】奥赛康这款独家注射剂，将首家过评

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日前，国家药监局官网显示，奥赛康以仿制3类报产的注射用右雷佐生进入行政审批阶段，有望在近日获批并首家过评。注射用右雷佐生为蒽环药物心脏毒性保护剂，是奥赛康国内独家品种。

右雷佐生为蒽环药物心脏毒性保护剂，1992年首先在意大利上市，1995年7月获美国FDA批准。奥赛康的奥诺先（注射用右雷佐生）为冻干粉针剂，是国内唯一获批的独家品种，用于预防和治疗对蒽环类药物有心脏不良反应的女性乳腺癌患者，已被纳入国家医保乙类药物。

 

显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端右雷佐生销售额超过7亿元，市场规模逐年增长。

注射用右雷佐生一致性评价布局情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，奥赛康此前获批的注射用右雷佐生的一致性评价补充申请在审评中。复星医药、奥赛康以仿制3类提交注射用右雷佐生上市申请，奥赛康的注射用右雷佐生注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批，将成为该品种首家过评企业。

来源：米内网数据库、NMPA

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