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扬子江「恩替卡韦口服溶液」即将获批

11月6日,扬子江开发的恩替卡韦口服溶液进入“在审批”阶段,有望于近期获得国家药监局批准上市,成为国内首个上市的恩替卡韦口服溶液剂。 该品种于2019年3月21日纳入优先审评。用于病毒复制活跃,血清转氨酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病

11月6日,扬子江开发的恩替卡韦口服溶液进入“在审批”阶段,有望于近期获得国家药监局批准上市,成为国内首个上市的恩替卡韦口服溶液剂。

该品种于2019年3月21日纳入优先审评。用于病毒复制活跃,血清转氨酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人或2岁以上儿童乙型肝炎的治疗。

恩替卡韦目前在国内上市的3种剂型(片剂、分散片、胶囊剂)均已进入集采目录,国内尚无口服溶液剂上市,仅扬子江1家报产。

扬子江除了口服溶液剂即将获批以外,片剂目前处于一致性评价审评阶段。

来源:PharmaGo

本文来源:医药魔方Plus 作者:小编
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