南京正大天晴「注射用右雷佐生」报上市，奥赛康独家品种或受冲击？

11 月 30 日，CDE 官网显示，南京正大天晴 3 类仿制药「注射用右雷佐生」上市申请获受理。目前，奥赛康的右雷佐生是国内唯一获批的独家品种，但暂未通过一致性评价。

右雷佐生（dexrazoxane）是雷佐生（razoxane）的 d-异构体，能迅速透过细胞膜，降低多柔比星等蒽环类抗肿瘤抗生素的心脏毒性，是目前临床上认可的唯一用于预防蒽环类药心脏毒性的药物。

该药最早由美国 Chiron 公司开发，1992 年首先在意大利上市，1995 年 7 月获 FDA 批准上市，而后陆续在欧洲、亚洲、非洲等多国上市。

目前，注射用右雷佐生已被纳入国家医保乙类目录。公开数据显示，2019 年国内公立医疗机构终端的右雷佐生销售额超过 7 亿元，且市场规模仍在逐年增长。

在国内，目前仅江苏奥赛康一家生产销售此药。2019 年 5 月，奥赛康以 3 类仿制药重新提交注射用右雷佐生上市申请，目前，该项申请处于第三轮发补任务中。另外，奥赛康也于今年 6 月对其已上市的注射用右雷佐生递交了一致性评价补充申请（CYHB2050323）。

江苏奥赛康「注射用右雷佐生」审评时光轴

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

根据 Insight 数据库，目前包括南京天晴和奥赛康在内，共有 4 项上市申请在审评中，另外两条上市申请分别是 GlandPharma/复星医药申报的进口仿制药和复星医药子公司凯茂生物申报的 3 类仿制药。品种竞争情况详情如下：

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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