对话齐鲁制药李燕：坚持创新驱动，优化生物医药产业链

近日，全国两会拉开帷幕，各地代表团开始审议《十四五规划和2035年远景目标》（以下简称《规划》）。《规划》中明确指出，坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位，把科技自立自强作为国家发展的战略支撑，面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，深入实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略，完善国家创新体系，加快建设科技强国。

齐鲁制药多年来，始终坚持创新发展战略，44个药物国内首家或独家上市，5个药物荣获国家科技进步二等奖。几十年间，齐鲁制药在生物医药产业从崭露头角走到行业领先，成绩亮眼，目前已形成囊括抗肿瘤、抗感染、心脑血管、精神、神经、眼科等多个专业领域的产品格局，并在美国生物医药的核心地区西雅图、旧金山、波士顿，布局、建设生物药物新药开发平台。

作为第十三届全国人大代表的齐鲁制药总裁李燕，多次在两会上发出作为医药人的专业声音，面向国内生物制药行业发展的问题，积极建言献策，以专业视角贡献智慧力量，在企业不断地实践发展中探索出一条打通“堵点”的可行路径，为优化产业链条率先垂范，为生物制药行业整体优化发挥出了集团的力量。

以发展趋势来看，生物医药领域存在哪些“难点”“堵点”，又应如何“疏堵”？药品研发到上市的环节优化需要何种支撑？此次两会，李燕带来了新提案，并透过生物行业领域掌门人的视角，分享了生物制药行业的齐鲁探索。

目前，疫情全球肆虐，全球供应链和产业链加速重构的大背景下，科技创新遇到了一些问题，在生物医药领域的表现更为普遍和突出。

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原始创新短板与关键环节障碍并存

新药开发是一个环环相扣的生态系统。但目前生物医药行业创新研究缺乏有转化意义的新机制、新靶点。

以肿瘤免疫靶点为例，目前全球已上市的肿瘤免疫药物以及在临床开发的靶点，均是美欧日基础科学研究发现并转化为产品开发研究的，亟需国内基础和转化研究领域涌现肿瘤等重大疾病可成药的疾病机制和靶点，实现我国在新分子实体和治疗方法的新突破。

临床研究是新药开发绕不过去的关口，也是检验新药开发质量的试金石，虽然近年来相关部门和各大医院都加快了临床研究中心建设，但临床研究资源不足的劣势明显，总体数量和质量都有待提高。

生物制药研发聚集于热门靶点现象明显，且普遍存在同质化创新现象。

关键设备缺失与技术人才短缺风险仍在。目前，生物制药链条上的高端研发和产业化所需要的关键仪器、设备、耗材等，均严重依赖西方国家，一旦国际形势发生重大变化，国产的核心设备目前还无法替代，而且，人才是创新的关键，高端人才国际交往和合理流动出现了一些障碍。

 

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培育基础创新势能有助于完善医药创新生态

作为攸关国计民生的国家严格管理的特殊商品，药品对于政策的依赖性更强。对于周期长、风险高、投资大的创新药物研发来说，政策保障更为关键。

“因此，不断加强和优化基础创新制度体系，形成基础创新势能，对医药创新生态的完善至关重要。”李燕以生物医药产业制度的优化为基础展开，建议政策上加强对医药创新的顶层设计和战略规划，完善并及时地更新法律法规、政策和技术指导原则；培育发展龙头企业，集中优势资源出成果，避免资源的重复投入、分散及浪费；在药品审评审批机制、临床试验管理、国家医保等关键环节及时梳理、解决“堵点”，在产业链各环节推动理念变革、机制完善和能力提升等方面都是有助于生物制药产业发展的。

“持续完善创新要素”李燕表示。医药创新，审批的时间跨度十分关键，早一天上市就早一天惠及公众。新药品管理法，采取了一系列提升医药创新的举措，但相较于国际先进，以及进口药与国产创新药的审评时长，还有较大提升空间。

持续进行审评审批制度改革，提升审评审批的质量和效率，减少行政审批是李燕对于优化审批环节的思考，“如果能在保障安全性的前提下，将更多责任赋予企业、机构和市场，将会极大提升审批质效。”  

除此之外，进一步推动中国药品注册标准科学化发展，加快药品注册技术要求与国际要求的协调统一，进一步提升国家临床研究体系，完善临床研究机构网络，落实临床研究鼓励机制，支持医院、机构与人员开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，完善临床试验相关激励措施，提升参与临床试验的积极性等措施，也将补齐审评审批制度改革的短板。

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加强基础研究，强化以“新药上市”为核心的医药创新

医药基础研究是各国高度重视的战略前沿方向，美、英、法、日、澳等发达国家纷纷制定生物医药或生命科学的国家战略，持续投入资金，建立研究统筹体系，加速抢占科技制高点。

李燕建议，政府长期持续投入科研经费，加大基础研究在研发总投入的比例；完善生物医药研究管理与统筹体系，确保医学研究的先进性、高效性；突破成果转化瓶颈，探索设立国家转化科学促进中心，搭建基础医学到临床研究的转化桥梁。同时，鼓励和支持走在全球前列、处于全球技术前沿的全新靶点和产品的开发，推动新一代抗体组合技术、创新双靶点抗体技术、溶瘤病毒、高浓度生物制品皮下给药技术、口服生物制剂等发展，尤其对进入临床阶段的在研产品，从国家角度给予政策、资金等大力支持。

我国生物医药产业规模已位居全球第三位，形成包括研发、生产、流通、使用4个环节，包括研发外包服务公司、高等院校、科研机构、制药公司、原料供应商、医疗器械制造公司、经销商、医院等在内的供应链体系。

但是，这些产业链的高端仪器、设备、耗材等，目前以进口品牌占主导地位。当前中美贸易持续摩擦，加之新冠疫情全球影响等因素，提醒我们要前瞻性布局，大力推动技术突破和首台套设备发展，打造一批掌握生物医药前沿技术的原材料生产企业和设备、仪器制造公司，

“因此，补齐短板，增强生物医药产业链、供应链的稳定性和竞争力，做好‘强链’‘延链’‘补链’，建立良好的产业生态系统是重中之重。”

鼓励生物产品研发和生产企业进行国产替代，当国产设备、仪器、物料和耗材质量接近或达到进口产品时，优先选择国产品牌，对采用进口物料和设备的在研和上市产品进行国产物料替换时，从国家层面给予法规、政策上的支持，确保高效快速实现国产化替代；出台相关政策和具体指导原则，对为实现国产化而进行的变更，在科学评估的基础上，尽可能减少非必要的对比研究要求。

良好的产业生态离不开科研机构与产业界的分工协作更高层面进行细分整合和引导。

我国科研机构的成果还难以高效转化到医药行业。受限于研究目标导向和资源开放度，以及管理壁垒等问题，技术与市场的转换存在一定障碍。“如果科研机构与产业界的分工协作可以在更高层面进行细分整合和引导，在开发和应用中真正体现以企业为主体，发挥企业离市场、生产最近的优势，体现企业在研发创新中的主导作用，并在科研成果转化时给予研究者更大话语权，降低转化门槛，就能让更多科研成果能够顺利转移到产品开发应用中。”

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以创新为内驱力 完整布局研发

在生物制药领域，齐鲁制药大力实施“以创为主、仿创结合”研发战略，形成以集团为战略决策核心，以齐鲁创新药物研究院、齐鲁生物技术开发研究院、齐鲁药物研究院为创新管理和开发主体，以中美五大研发中心为源头，以各子公司为产业化主体，涵盖化学药物和生物技术药物的早期发现、开发与产业化的完整创新开发体系。

在此基础上，集团将自主研发与对外合作紧密结合，加强科研攻关力度，大力引进高端科技创新人才，持续加大研发投入，确保创新主动权，2020年研发投入达26.5亿元，占主营业务收入近10%，处于行业领先水平。

目前，集团在研创新药物项目50余项，仅2020年就有11项在中国、美国申报IND（新药临床试验申请）。据介绍，未来数年内，齐鲁制药将有多个创新药物研发上市，为公司的高质量发展提供源源不断的动力。

在生物制药领域，齐鲁制药聚焦仿制药、创新药两大板块，进行科学高效布局。一方面大力开发生物类似药，解决用药可及性问题，实现国产替代，降低患者的用药成本，大力开展生物药物国际注册和临床研究，获得了欧美药监机构高度认可，目前生物类似药在研、临床批件数全国第一。

另一方面，加速创新药研发，解决无药可用的问题，满足临床急需未满足的需求，为患者带来更好的治疗解决方案。齐鲁制药在美国生物医药的核心地区西雅图、旧金山、波士顿，布局、建设生物药物新药开发平台，聚合全球先进技术和研发资源，服务于国内的药物研发和临床需求，把国际药物研究成果，尤其是创新药物研究成果移植到国内快速开发，让国内老百姓用上最先进、最有效的药物。

同时，齐鲁制药与世界顶尖的高校及科研院所开展合作，利用其研发平台，早期介入各种靶点和项目的研究，产品力争覆盖“全球市场”。紧跟国际创新药物的发展趋势，目前齐鲁制药在肿瘤、感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等未被满足的重大疾病治疗领域，采用小分子药化精准设计平台、抗体组合、溶瘤病毒、纳米药物递送等核心技术布局完善的产品线，持续开发“全球新”“全球好”药物。

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打通“堵点” 需紧跟前沿、把握市场、建强队伍

据李燕介绍，在解决生物制药产业的阻碍性因素上，始终把握科技创新，提升企业技术创新能力，为中国医药产业持续高质量发展奠定基础，助力国家药物创新体系建设。

有些经验是可以复制的。李燕表示，对于医药企业来说，可以从两个方面着重推进。

加大自身创新投入力度，紧跟国际医药发展形势和前沿领域，构建科学的自主研发体系，大幅度增加研发资金投入，尽快开发出具有领先地位的创新产品。

坚持以市场为导向，在充分调研和评估的基础之上，科学高效地选择自主研发模式或联合研发模式，掌握创新主动权。

在人才领域，当前我国的医药创新人才短缺现象依然存在，人才密度、规模、体量，特别是高端人才方面，还远远落后于创新发达国家。在人才引进方面，我们要进一步完善体制机制，创新工作方法，优化人才引进模式，制定合理的激励机制，大力创造有利于海外高层次人才创新创业的环境，同时营造与国际创新研发接轨的制度文化体系。