▍来源/赛柏蓝

▍作者/小春

40亿大品种，首仿将近

重磅品种，首仿将近

5月12日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，江苏万邦生化医药递交的甲磺酸奥希替尼片仿制药上市申请已获受理，有望实现首仿。

奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，由阿斯利康研发，至今在国内共获批三项适应症，分别是用于EGFR T790M突变的NSCLC二线治疗、用于EGFRm NSCLC的一线治疗、用于EGFR突变肺癌患者辅助治疗。目前，前两种适应症均已进入国家医保目录。

奥希替尼2017年进入中国市场，商品名为泰瑞沙，9个月内贡献超过5亿元收入，2018年被纳入国家医保，2020年医保谈判续约成功，医保支付价格为5580元/盒（原价位15300/盒），降价幅度达到63.5%。

作为阿斯利康的明星药物，奥希替尼近年来一直保持着高速增长。阿斯利康2020年报显示，奥希替尼销售额达到43.28亿美元，增幅达36%。事实上，业内有观点认为，奥希替尼应该是近年来上市的进口抗癌药中，名气最大，对中国患者影响最大的药物之一。

公开资料显示，此次申报奥希替尼首仿的江苏万邦生化医药集团有限公司为上海复星医药的核心成员企业，代表产品有优立通®、怡宝等，此外还有可伊®、可胜®等独家品种。

值得注意的是，Insight 数据库显示，奥希替尼的化合物专利在国内要到 2032 年才过期，此次首仿药的受理对奥希替尼的影响可能需要一段时间才能体现。

市场竞争激烈

目前，肺癌是我国发病率最高的癌种类，而EGFR是中国肺癌患者治疗的主要靶点之一。有研究显示，预计2023年我国EGFR-TKI药物市场将达到182.7亿元，期间的复合年增长率为22.9%。

第三代药物在EGFR-TKI药物市场的市场占有率情况较好。研究显示，2018年第一代药物市场份额为57%，第二代药物仅占5%，第三代EGFR-TKI药物则达到38%，且预计到2023年，第三代药物份额将增长至50%-60%。因此，对应第三代EGFR-TKI药物的市场规模约为91.4亿元至109.6亿元。

目前，第一代 EGFR-TKI 以吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼为代表，第二代 EGFR-TKI 以阿法替尼、达克替尼为代表，而奥希替尼是第三代中销售额遥遥领先的品种。

不过，虽然奥希替尼是第三代EGFR-TKI的市场霸主，但面对的竞争形势也不容乐观。一方面，是大幅降价带来的销售压力，另一方面当前国内的三代 EGFR-TKI 已经竞争激烈。

公开资料显示，除奥希替尼外，国内已有豪森的阿美替尼以及艾力斯医药的伏美替尼2款药物获批上市。此外，据 Insight 数据库，艾森生物的艾维替尼、贝达药业的贝福替尼、石药/倍而达的瑞泽替尼也已经报产。

其中，阿美替尼已进入2020版医保目录，价格从每年36万元降至3万元，而艾力斯首席执行官牟艳萍对于伏美替尼的前景也很乐观，曾表示：“预计2023年的销售额可以达到18.3-27.4亿元。”

总的来说，奥希替尼未来的市场情况将会产生什么样的变动，还有待观察。

多个首仿药上市

5月10日，国家药监局发布最新药品批准证明文件，共24品种、36品规通过一致性评价，其中，3款仿制药迎来首家过评，包括恩华药业的氯硝西泮片，福安药业的枸橼酸托瑞米芬片以及石药欧意的盐酸多柔比星脂质体注射液。

恩华药业的氯硝西泮片

据了解，氯硝西泮片主要用于控制各型癫痫，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及 Lennox-Gastaut 综合征。据 Insight 数据库，除恩华药业外只有湖南洞庭药业正在开展 BE 试验，无其他企业申请一致性评价。

福安药业的枸橼酸托瑞米芬

枸橼酸托瑞米芬是一种雌激素受体拮抗剂类抗肿瘤药物，用于绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌，是国家医保乙类药品。目前，该品种在国内仅有一家进口和一家国产制剂获批上市，且尚无其他企业开展仿制药申报工作。

石药欧意的盐酸多柔比星脂质体注射液

盐酸多柔比星脂质体注射液是多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌等重要的化疗药物，2019年中国医疗机构终端销售额为18.54亿元，同比增长高达70.84%，市场前景广阔。目前，国内获批生产该药物企业有3家，包括石药欧意、金远药业和上海复旦张江，份额最高的为石药欧意，占据59.49%的市场。

在国内加速首仿替代原研的背景下，这些首仿药的上市对原研的市场会产生什么样的冲击还有待观察。