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高血压大品种,首仿来了

▍来源/赛柏蓝 ▍作者/小春 重磅高血压大品种,首仿来了 1 重磅品种,首仿将近 近日,海思科以仿制4类报产的培哚普利吲达帕胺片进入行政审批阶段,较递交了同类产品申请的美诺华天康审批进度领先,若顺利获批将视同过评,成为国内首仿。 据了解,培哚普利吲达

来源/赛柏蓝

作者/小春



重磅高血压大品种,首仿来了


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重磅品种,首仿将近


近日,海思科以仿制4类报产的培哚普利吲达帕胺片进入行政审批阶段,较递交了同类产品申请的美诺华天康审批进度领先,若顺利获批将视同过评,成为国内首仿。



据了解,培哚普利吲达帕胺片是由法国施维雅研发的一种复方降压药,包含培哚普利吲达帕胺两种成分,两者结合可以增强利尿作用,提高治疗依从性,更好达到降压目标。


米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端培哚普利吲达帕胺销售额合计超过3亿元,而在实体药店终端,该产品的销售额也同样可观,并且增长迅速,从2016年的3430万元增长至2020年的6996万元,销售额翻了一番。


据2015年国家卫健委发布的《高血压合理用药指南》,我国成人高血压患病率已由1959 年的5.11% 上升至2015年的27.9%, 预计到2030年我国成人高血压患病人数将超4亿。此外,有数据显示,我国每年因血压升高所致的过早死亡人数高达200 余万,每年直接医疗费用达366 亿元,而这一数字随着患病人数的增加,预计还会增长。


降压药市场空间大,且还存在发展空间,而复方降压药更是其中较为有潜力的一种。


降压药主要有钙拮抗剂、肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂、肾上腺素能受体阻滞剂、复方降压药、利尿剂、交感神经抑制剂6类。而对于很多高血压患者,尤其是患高血压多年的老年人,单一药物无法起到令人满意的效果,因此联合疗法成了越来越多人的选择。


复方降压药在降压药市场中的占有率逐年提升,2018年市场规模约103.6亿元,同比增长4.1%,增速较快,预计2030年复方降压药市场规模将达到210.9亿元成为第二大类降压药。


2

集采施压,增速放缓


不过值得注意的是,虽然降压药市场空间大,但在集采的影响下增速有所放缓。


针对我国高血压患者基数大且还在不断增多,以及患者需要通过长期、连续的用药控制病情,承担着很重的经济压力的问题,国家密集出台相关政策。


例如,把高血压的慢病患者的门诊用药纳入医保,给予50%的报销,对参加城乡居民基本医保的高血压患者,将其在国家基本医保用药目录范围内的门诊用药纳入医保支付,报销比例提高至50%以上等。


集采纳入的品种以临床用量大,价格高为选入标准,降压药也当之无愧成为其中主角。2018年“4+7”带量采购25个品种中就有7个降压药,厄贝沙坦片集采后价格降幅高达60%。近日开标落定的第五批集采虽然以注射剂为主,但是降压药依旧是其中一个亮点,最低八分钱的美托洛尔片被大家津津乐道。


在所有的降压药品种中,复方降压药具有降压效果更强用药更便捷安全性更高等优势,但价格也相对更贵,被纳入集采的概率也就更大。


实际上,在第四批国采45个品种,多种降压药入围,其中就包含两种复方降压药,缬沙坦氨氯地平和缬沙坦氢氯噻嗪。前者中标企业为恒瑞(1.4元/片)和花园药业(2.76元/片),后者中标企业为华润赛科(1.8元/片)和北京百奥(1.93元/片)。


火石创造此前预计,集采影响之下,2020-2030年我国降压药市场规模增速约为2.44%。


首仿药上市后往往会对原研药产生较大的冲击,但是若美诺华天康也紧跟着获批,产品被纳入集采的话,培哚普利吲达帕胺片能给海思科带来多大程度的利好,还未可知。


3

仿制药企,面临转型


2020年年报中,海思科自我介绍到,2000年成立以来,公司走的是专注首仿和特色专科药的路线。而从产品分布上,也可以看出这一点。


20年来,海思科累计开发成功60个品种,其中首仿上市20个,首仿率超过33%。公司2020年年报显示,海思科现有现有销售品种46个,其中主要产品绝大部分为国内首家或独家仿制,产品涉及肝病、肠外营养、抑郁、抗生素等领域。


但众所周知,在带量采购、医保控费等政策的影响下,仿制药已进入低利润时代,多方压力下的仿制药企业急需转型。因此,老牌仿制药企业海思科也有向创新药发展的趋势。


公司年报显示,2020年,海思科目前处于在研的制剂项目72个,其中,创新药16个(含1类10个、2类6个)、仿制药49个(上市前25个、上市后24 个)、特殊医学用途配方食品6个、医疗器械1个,且报告期内公司首个1类创新药环泊酚注射液在国内获批上市。


和海思科一样面临仿制药企转型的还有正大天晴。


正大天晴相关负责人此前在接受媒体采访时表示,随着带量采购的全国扩围,未来普通仿制药进入微利时代,高技术壁垒的仿制药和创新药成为药企的研发方向。相关负责人介绍,公司2019年新立项的产品中70%都是创新药。


7月8日,国家食品药品监督管理局官网显示,拟将正大天晴旗下用于治疗既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤患者的TQ-B3525 纳入突破性疗法,这将是正大天晴首个获得突破性疗法称号的药物,也证明了正大天晴在新药研发方面已经具备了一定的实力。


相信随着医改的继续推进,将会有越来越多的药企抛弃过去重营销轻研发的发展思路,走到创新药的赛道上来。

本文来源:赛柏蓝 作者:小编
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