9月3日，国家卫健委官网发布了《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》（以下简称《规程》）。《规程》自印发之日起施行，这或许意味着第二版国家重点监控药品目录也即将出台。

　　《规程》明确，纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。

调出药品还需地方监控至少1年

　　2019年7月1日，国家卫健委和国家中医药管理局发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》，将20种药品的使用纳入重点监控范围。各省在此基础上，对其略有调整。

　　与第一批目录共纳入20个品种相比，本次调整后纳入目录管理的药品品种将增加至30个。因为《规程》明确，纳入国家版重点监控目录管理的药品品种一般为30个，目录更新调整的时间原则上不短于3年。而在被重点锁定的药物类别中，抗肿瘤药物、质子泵抑制剂赫然在列。

　　随着我国癌症发病人数的增加，药品监管审评审批制度改革进一步推动创新药物研发上市，肿瘤创新药成为了药企重金投入的热点领域。围绕细分市场和临床需求，真正以患者为中心，严肃合理使用和良性市场竞争，已经引起监管部门高度重视。在这一治疗领域，受到重点监控的更多的应该是肿瘤疾病治疗的辅助用药，比如胸腺五肽、免疫抑制剂等类型的产品。

　　而在消化系统化学药类别中，质子泵抑制剂的使用频率最高。据米内网数据显示，在化学药销量Top 10产品中，临床常见的艾司奥美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑等均在列。以艾司奥美拉唑为例，近几年来该药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额逐渐上涨，2019年首次突破50亿元，同比增长15.71%。

　　2019年中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑Top 3厂家分别为阿斯利康、正大天晴及重庆莱美药业，其中原研厂家阿斯利康的市场份额由2015年的98.66%下滑至2019年的63.23%，而正大天晴的市场份额逐年上涨，2019年已超过20%。

　　此番被国家版重点监控目录紧盯，最终会有哪些质子泵抑制剂被纳入尚待观察。

　　《规程》指出，国家版重点监控目录的调整共包括启动调整、地方遴选推荐、专家汇总、公布结果4个阶段。其中在地方遴选推荐阶段，二级以上综合医院可根据药品临床不合理使用现状、使用金额、临床价值等综合因素，经本医院药事管理与药物治疗学委员会研究遴选后，不区分剂型以药品通用名按照推荐程度从强到弱排序，将推荐程度最强的前30个品种信息加盖医院公章后报送省级卫生健康行政部门。

　　省级卫生健康行政部门对各医院推荐的30个品种，分别赋予相应分值，即排名第1位的品种赋值为30分，排名第2位的品种赋值为29分，以此规律递减，排名第30位的品种赋值为1分。省级卫生健康行政部门以药品通用名为基础，对辖区内二级以上综合医院报送的全部品种赋值进行加和，得出每个品种的推荐总分值，再按照分值从高到低排序（分值相同的，可并列排序并占用后续名次）。将排名前30名的药品品种（含第30名有并列分值的其他药品）信息加盖公章后报送国家卫生健康委医政医管局。

　　值得注意的是，对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年，掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高。　　

重点监控品种市场萎缩近80%　

　　对于重点监控品种的限制，并不止步于国家版目录。在2019年首批国家版重点监控品种目录公布后，各省（市）的第一批重点监控品种目录也陆续公布，大部分沿用了国家版的目录品种，也有些省份各有删减，其中中药注射剂和营养类注射剂是各省增补的主要类别。

　　例如，湖北省卫健委发布的首批重点监控药品目录，在国家版的基础上增加谷红注射液、参芎注射液、鹿瓜多肽注射液、胎盘多肽注射液、红花黄色素注射液等5个品种。

　　据米内网统计，首批国家重点监控目录的20个药品中，有11个为超10亿品种，包括胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、转化糖电解质、依达拉奉注射剂、小牛血清蛋白、奥拉西坦、脑苷肌肽、曲克芦丁脑蛋白水解物、磷酸肌酸钠、复合辅酶和丹参川芎嗪。

　　当前医保目录省级增补品种的清退工作加速推进，从各省市公布的调整情况看，率先被医保目录“清退”的就是重点监控药品。在没有医保目录的放量加持下，从相关数据来看，纳入国家版第一批重点监控的品种销售额下滑明显。20个品种2018年样本医院合计销售数据为474.6亿元，2019年市场规模降至378.5亿元，2020年仅有109.8亿元，市场萎缩近80%。

　　重点监控药品目录对企业的影响不仅仅在医保目录层面上，还体现在药品集中采购方面。如浙江舟山，2019年就将重点监控药品调出采购目录名单，涉及拉氧头孢钠、依诺肝素钠、还原型谷胱甘肽、头孢曲松钠、哌拉西林钠他唑巴坦钠、百令胶囊等10个品规。

　　2019年8月，青海以国家卫健委和青海省卫健委公布的重点监控药品目录为依据，对采购数量大、采购金额高的重点监控药品进行集中采购，其中投标报价不得高于现行全国最低省级采购价（不含GPO采购价），根据投标企业数量决定是竞价采购还是议价/谈判采购。

　　武汉市则选择了集中议价采购30个临床重点监控的品种，且进行了严格限制：重点监控品种没有数量约定，不进行医保资金先期预付；同时，设置最高限价（有效报价），为本企业品种省级挂网最低价的0.7倍，高于最高限价则报价无效。

　　有业内人士认为，国家重点监控药品遭遇降价是大概率事件，并且在目前药价全国联动的驱使下，应该会出现一地降价全国跟随的局面。整体看药品降价是个主流趋势，未来包括重点监控目录在内的大部分药品或都会通过降价换市场。

国家重点监控合理用药药品目录

调整工作规程

　　第一条 为加强我国临床合理用药管理，促进国家重点监控合理用药药品目录（以下简称目录）的制订调整更加科学合理，不断规范临床用药行为，维护人民群众健康权益，制定本规程。

　　第二条 纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。　　

　　第三条 目录的调整坚持“公开透明、地方推荐、动态调整”的原则，以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标。

　　第四条 目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。

　　第五条 国家药事管理与药物治疗学委员会（以下简称国家药事会）为科学调整目录提供专业技术支持，承担各地推荐材料的汇总、整理和分析等工作。

　　第六条 目录的调整共包括启动调整、地方遴选推荐、专家汇总、公布结果4个阶段。

　　（一）启动调整。国家卫生健康委发布目录调整通知，明确时间安排、需提交的材料、工作要求等。

　　（二）地方遴选推荐。二级以上综合医院根据药品临床不合理使用现状、使用金额、临床价值等综合因素，经本医院药事管理与药物治疗学委员会研究遴选后，不区分剂型以药品通用名按照推荐程度从强到弱排序，将推荐程度最强的前30个品种信息加盖医院公章后报送省级卫生健康行政部门。　

　　省级卫生健康行政部门对各医院推荐的30个品种，分别赋予相应分值，即排名第1位的品种赋值为30分，排名第2位的品种赋值为29分，以此规律递减，排名第30位的品种赋值为1分。省级卫生健康行政部门以药品通用名为基础，对辖区内二级以上综合医院报送的全部品种赋值进行加和，得出每个品种的推荐总分值，再按照分值从高到低排序（分值相同的，可并列排序并占用后续名次）。将排名前30名的药品品种（含第30名有并列分值的其他药品）信息加盖公章后报送国家卫生健康委医政医管局。

　　（三）专家汇总。国家卫生健康委委托国家药事会对各地报送的材料进行形式审查，采取与各省级卫生健康行政部门相同的计算方法，得出排名前30的品种。　

　　（四）公布结果。国家卫生健康委公布目录调整结果，发布新版目录，并提出管理要求。

　　第七条 各省级卫生健康行政部门应当以本省报送的30个药品品种为基础，纳入新版目录药品品种，形成省级重点监控合理用药药品目录，及时报国家卫生健康委备案。各级各类医疗机构在省级目录基础上，结合实际用药情况，形成本机构重点监控合理用药药品目录。省级和各医疗机构的重点监控合理用药药品目录应当按照要求以政务公开、院务公开、官方网站公示等形式向社会公布。

　　第八条 各地卫生健康行政部门应当高度重视加强医疗机构药事管理工作，切实加强组织领导和统筹协调，确保合理用药工作落实到位。制订完善相关药品的临床应用指南，明确药品应用指南及给药方案，充分利用现代信息手段，加强合理用药监管。

　　第九条 对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年，掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高。　

　　第十条 本规程自印发之日起施行。

记者：陈淑文

编辑：陈雪薇