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第六批全国集采报量;多家跨国药企裁员;百济CCO离职

本周,人工关节国家集采引发市场热议。开标前夜,48家参与竞标的企业一夜无眠。最终,平均82%的降幅,让患者期待廉价的关节产品落地。 此外,第六批国家药品集采确定为胰岛素专项,本周各省都在组织省内医院报量。广东联盟针对58个中成药启动集采、国家医保局

本周,人工关节国家集采引发市场热议。开标前夜,48家参与竞标的企业一夜无眠。最终,平均82%的降幅,让患者期待廉价的关节产品落地。

此外,第六批国家药品集采确定为胰岛素专项,本周各省都在组织省内医院报量。广东联盟针对58个中成药启动集采、国家医保局宣布将丙肝药纳入集采……为了控制药价,国家医保局在持续发力。

本周新冠疫情也风波又起,起于莆田市仙游县枫亭镇铺头小学的本轮疫情,在经过一周多的传播之后,已累计报告确诊病例180例,其中2例为重型,成为德尔塔毒株在中国的第4次大规模传播。中秋假期已至,多省发文,呼吁民众不要前往中高风险地区

健识局整理更多热点资讯如下


重磅政策一览表


1.胰岛素专项国采开始报量

9月13日,国家组织药品联采办发布第六批国采(胰岛素专项)开始报量的通知。9月17日,各省份正式启动数据填报

本次药品集采品种为二代和三代胰岛素,均分别按餐时、基础、预混分为3组,共6个采购组。数据填报采用线上填报的方式进行,由医药机构按企业产品填报历史采购量和采购需求量。

健识局注意到,此次专项集采受影响的包括跨国药企胰岛素三巨头诺和诺德、礼来、赛诺菲,国内胰岛素龙头通化东宝、甘李药业,以及珠海联邦制药、誉衡药业、万邦生化、东阳光等多家企业

从部分省份的报量清单来看,海正药业的门冬胰岛素注射液有望入场本轮专项国采


2.国务院:扩大集采范围,医保目录明年统一

9月15日,李克强主持召开国务院常务会议,审议通过了“十四五”全民医疗保障规划,明确将扩大高值医用耗材集中带量采购范围,同时在明年统一全国医保目录。

健识局注意到,全民医疗保障规划包含五大重点:

一是健全多层次医保制度体系,分类优化医保帮扶政策,稳步提高基本医保门诊报销待遇;二是建立基本医疗体系、基本医保制度相互适应的机制;三是继续实施国家药品集采,扩大高值耗材集采范围,及时将临床价值高、患者获益明显的药品纳入医保支付范围;四是提升医保经办服务水平;五是加强医保基金监管。


3.第三版新冠防控指南发布


9月14日,国务院联防联控机制综合组印发《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南(第三版)》,要求对部分重点科室、部门工作人员实行闭环管理。


图源:中国政府网

指南要求,对收治新冠感染者的隔离病区工作人员实行闭环管理;对发热门诊所有工作人员严格闭环管理;必要时可集中封闭管理,并根据疫情流行情况和防控要求进行核酸检测,需要时可合理开展胸部CT、血常规、抗体检测等检验检查。


4.CDE发文:鼓励改善儿童用药口味


9月13日,CDE发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》,旨在鼓励药企研发适宜儿童使用的药品。

CDE鼓励药业开发新药时积极与儿科临床专家沟通,同时明确:儿童用改良型新药临床设计中,减少在儿童中开展不必要的重复研究;不提倡在儿童中进行研究目的不明确的剂量探索研究;鼓励改善儿童制剂口味,以提高儿童服药的依从性和舒适性。


5.信达、齐鲁、正大天晴等主动降价,最大降幅超97%

9月16日,四川省药械招标采购服务中心公布110个药品的主动降价信息,包括带量专区药品、价格联动专区药品。

健识局注意到,包括信达、齐鲁、正大天晴、白云山、国药集团、先声药业、扬子江等多家药企的药品都在此次降价名单中。涉及左氧氟沙星片、贝伐珠单抗注射液、注射用艾司奥美拉唑钠等多个品种。

值得注意的是,安徽乐然堂药业的楤芝胶囊价格从2448元降至68元,降幅超过97%。


医药卫生大事件


1.两大跨国药企裁员

最近一周,赛诺菲、阿斯利康两大跨国制药巨头先后宣布裁员。

9月14日,赛诺菲宣布放弃位于旧金山的实验室,同时裁员 38 人。此前几天,该实验室一个关键BTK抑制剂在临床试验中遭遇失败。赛诺菲直接宣布暂停该实验室一切研发,并在今年年底彻底将其关闭。

阿斯利康澳洲工厂大批裁员,在11月之前将480名员工裁至240人。阿斯利康在澳洲的这一工厂用于生产新冠疫苗,并按成本价提供给澳大利亚。此次裁员直接原因是中国取消了与阿斯利康的一份金额较大的合同


2.百济神州大中华区首席商务官离任

9月16日,百济神州高级副总裁、大中华区首席商务官吴清漪将离开公司,寻求外部发展机会,最后工作日是2021年10月1日。据悉,吴清漪将于下月加入另一家国内创新公司。

2019年6月,吴清漪加入百济神州,接替转投罗氏的边欣,担任大中华区首席商务官。加入百济神州之前,吴清漪是赛诺菲中国特药部副总裁。更早之前,吴清漪先后在拜耳、礼来、辉瑞、健赞、阿斯利康担任多个职位,是一名资深医药经理人。

百济神州9月发布的半年报显示,其上半年总收入为7.56亿美元,是去年全年收入的2.5倍;与此同时,百济神州依然未实现盈利,上半年亏损额依然高达4.18亿美元。值得注意的是,百济神州是国内唯一公布PD-1实际销售额的公司,上半年在PD-1上实现销售额约8亿元,同比增长148%。


3.腾讯获批首个第三类医疗器械


9月15日,国家药监局发布《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》,腾讯的一款医疗软件位列其中。这是腾讯第一次获得第三类医疗器械注册证

腾讯这款获批的产品是“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”,是一款CT辅助诊断软件,可在新冠肺炎、流行性肺炎、病毒性肺炎等场景中辅助医生诊断。该产品在新冠疫情期间立项,由腾讯觅影团队和武汉大学中南医院共同研发合作,拍片后30分钟内即可出具准确影像诊断报告。

今年以来,腾讯还有另外2款第二类医疗器械获批,分别为适用于对医学影像的管理与应用的影像云,以及适用于数字病理影像管理与分析的病理云。


一周新药大盘点

1.O药被纳入英国“医保”


9月15日,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布最终指导草案,推荐百时美施贵宝“O药”纳入英国国家医疗服务体系,治疗转移性和复发性头颈癌患者。

2021年1月,NICE曾拒绝批准“O药”用于治疗头颈癌,原因是其临床试验结果存在不确定性。这一次,NICE在重新做成本效益评估后改变了决定。


2.百济神州“泽布替尼” 在美第3项适应症获批


9月15日, FDA加速批准百济神州BTK抑制剂泽布替尼一项新适应症,用于治疗接受过至少一次抗CD20治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤(R/R MZL)成年患者。这是泽布替尼在美获批的第3个适应症

泽布替尼是中国药企第一款“出海”的创新药。2019年11月以来,“泽布替尼”已在全球4个适应症中获得12项批准。


3.渤健非阿片类止痛药临床失败


9月16日,渤健宣布非阿片类止痛药“vixotrigine” Ⅱ期临床试验失败,中期研究期间未能达到减少患者疼痛的预期目标。不过,渤健表示患者用了vixotrigine后,疼痛总体情况有所改善。

是渤健在2015年花6.75亿美元收购的品种。2018年,vixotrigine的另一项坐骨神经痛病人参与的临床试验也未能达到临床终点,宣告终止。


4.海正药业胰岛素注射液获批生产


9月14日,海正药业门冬胰岛素注射液正式获批生产。

目前,国内门冬胰岛素注射液竞争激烈,诺和诺德有进口产品,甘李药业、联邦制药有国产货,海正成为第三家获批生产的国内药企。米内网数据显示,2020年门冬胰岛素注射液在公立医疗机构的销售规模超过15亿元。

本文来源:健识局 作者:小编
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