医用导管，治病还是致病？

日前，医疗导管头部企业维力医疗宣布，与鲨纹科技达成战略合作。双方将在医用导管、一次性防护手套等领域，就 Sharklet 物理抗菌技术展开深度合作。

资料显示，鲨纹科技美国公司（Sharklet Technologies, Inc.）成立于 2007 年，是物理抗菌技术的专利持有者。2017 年被中国基金收购。公司创始人安东尼·布伦南（Anthony Brennan）是美国佛罗里达大学材料工程学教授，同时也是世界知名材料工程学家。

Sharklet 物理抗菌技术是安东尼·布伦南研发出的仿生抗菌技术，最早来源于一项表面防污染研究。美国国立卫生研究院（NIH）如此评价这项技术：“可有效抑制各种致病菌对表面进行粘附、存活”，“具有广谱抗菌效果，易于应用在各种医疗产品上，适用性广泛”。

这项技术具体是怎样达到抗菌效果的？维力医疗将用它解决什么问题？这要从这项技术的起源说起。

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受鲨鱼启发，研发出独特的抑菌微结构

21 年前的一天，美国珍珠港。

“怎样才能减少海洋生物对船体的附着？” 安东尼·布伦南（Anthony Brennan）接受一所研究机构的委托，试图解决这个常年困扰他们的难题。

经过对各种海洋动物的仔细观察，布伦南最终从鲨鱼身上获得灵感。

显微镜下，鲨鱼的皮肤表面并不是光滑的，而是齿状结构排列。布伦南教授模仿鲨鱼皮肤，尝试了 300 多种排列组合，最终研发出一种特殊的微米级纹路，并命名为 Sharklet。

实验表明，与光滑表面相比，Sharklet 纹路可减少 85% 的海藻、藤壶等附着。

经过更深入的研究，布伦南发现如果在物体表面做出“微米级 Sharklet 纹路”，可以防止细菌粘附在物体表面，细菌生物膜难以形成。

显然，这项技术在医学上大有前景。

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试图解决医用导管的临床痛点

医学发展到今天，院内感染仍然是全世界医院的一大痛点。

其中，导管留置体内引发的感染十分常见。患者手术后常常需要使用导尿管，因此引发的尿路感染（CAUTI）问题促使医疗器械厂商们积极开发具有抗菌功能的导尿管。

在美国，几乎每年都有将近 100 万例与导管插入病人有关的感染，这些感染会导致最严重的并发症，有时甚至导致死亡。

制造商们尝试过的抗菌方式包括药物涂层、银离子/纳米银涂层等，但是临床效果欠佳。

布伦南教授研发出 Sharklet 技术后，于 2007 年成立生物科技公司 Sharklet Technologies, Inc（即“鲨纹科技”）。两年后，鲨纹科技获得了美国国立卫生研究院的科研基金，开始研究这项技术在导尿管、气管插管、人工晶体等多种医疗器械上的应用。

根据公开资料，美国 COOK 医疗与鲨纹科技共同研发抗菌导尿管，临床试验结果令人满意，同时能够显著减轻使用导尿管导致的疼痛和不适感。

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COOK 医疗使用这种技术制作抑菌导尿管，快速获欧美重要认证

Sharklet 物理抗菌技术是怎样用于导尿管等医疗器械的？

简单来讲，Sharklet 相当于在物体表面，覆盖了一层特殊的“物理屏障”。

这些“物理屏障”的纹理为微米级，尺寸与多数细菌相当，仅有头发丝的五十分之一。

这种肉眼看不见的物理纹路，通过阻挡细菌等微生物的附着，以及减少微生物与表面之间的接触与转移，进而达到抗污染的效果。

相比其它抗菌技术，Sharklet 技术只是改变物体表面的物理纹路，没有任何化学添加剂和重金属，不改变产品材质，对人体绝对安全。

COOK 医疗与鲨纹科技合作开发导尿管，于 2015 年取得欧盟 CE 认证，并在欧洲实施临床试验，继而获得美国 FDA 510(k) 认证，获准在美国市场上市。

鲨纹科技与 COOK 医疗合作生产的这款抗菌导尿管性能优异，却并没有大规模生产。原因在于美国制造成本过高，市场难以承受。

这个难题，在 2017 年鲨纹科技被中国基金收购后已逐步得到解决。

如今，鲨纹科技已实施制造国产化，借由国内超高的产业化能力，从根本上解决了生产效率和生产成本的瓶颈。

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全球医用导管主要供应商，需要怎样的抗感染新技术？

近年，维力医疗一直在寻找医疗导管抗感染的新技术。

维力医疗是全球医用导管的主要供应商之一。其销售网络已覆盖全球 90 多个国家和地区，在全球监管严格的北美、欧洲、日本等主流市场占据重要市场份额，其中气管插管和留置导尿管等多个产品销量占据全球总量前 5 名。在国内，产品已覆盖全国各省市，进入超过 3000 家医院，其中三级甲等医院达到 1000 家以上。

维力医疗已有及计划开发的很多产品，都有抗感染的临床需求。

“感染控制是一个很重要的命题。手术或护理等医疗过程中，有许多医疗器械会进入人体并留置一段时间，这就产生了防止或减少感染的需求。同时国家的政策是要管控、减少抗菌、抗病毒药物的使用，因此需要寻找抗生素涂层之外的抑菌技术。我跟踪和了解了很多 Sharklet 技术的详情，例如学术论文，权威机构的试验、测试报告（包括解放军疾控中心的测试报告）等，这些都证明了这一技术在微生物抑制方面的有效性”，维力医疗总经理韩广源表示。

在导尿管上使用 Sharklet 技术，可以通过两种方式降低感染风险：一是 Sharklet 微结构有助于防止细菌附着在表面，二是有助于防止细菌从导管进入膀胱。目前 Sharklet 已提供了管体表面、硬质平面、薄膜平面的微结构处理工艺路线和测试结果，基本具备在产品上实现的条件。

因此，维力医疗将率先在其成熟的医用导管产品中应用 Sharklet 鲨纹物理抗菌技术，发挥其独特的抗菌优势，解决医用导管行业的痛点，让患者有更舒适和更健康的使用体验。

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鲨纹科技加速推进布局中国市场

如今，鲨纹科技已在东莞成立模具工程中心，未来所有模具研发、生产和制造都将在自己的工程中心内解决。据鲨纹科技 CEO 吴德周介绍：“接下来，美国团队将专注于 Sharklet 技术的前沿研究，中国团队则将通盘负责 Sharklet 技术的产业化”。

目前，Sharklet 物理抗菌技术已可用于塑料、皮革、橡胶硅胶、玻璃等材质。未来还有可能攻克更多，可以说绝大部分工业制品都可能使用这一技术。

下一步，鲨纹科技仍然会首先聚焦于医疗领域的应用。这项技术可以帮助医疗器械企业和医院，在更多领域减少院感的威胁。

与此同时，这家公司也正在推进消费领域的技术合作。母婴领域的婴儿奶嘴，母乳袋，吸管等入口式产品，以及饮水机内壁，一次性防护手套等对卫生条件要求高的产品，都可能用上这种安全无副作用的物理抗菌技术，并很快量产。

人类科学的进步，经常可能源自一个研究项目的意外走向。安东尼·布伦南最初思考如何让船只不受海藻干扰时，可能并没有想到，由此而生的 Sharklet 技术，将对医学乃至人类日常生活产生怎样巨大的影响。