2月20日，CDE正式挂网《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）。附件显示，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、碳酸钙D3片、维生素B2片、硫酸氨基葡萄糖胶囊等30个品种药学研究技术要求已完成，现公示广泛听取意见和建议，反馈时限：2月20日-3月5日。

　　意见稿有7个附件为30个临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药的药学研究技术要求提供指导。企业应在对产品及工艺不断深入理解的基础上，加强药品研发、生产、包装及贮藏等环节的控制，建立全过程的药品质量控制体系，全面提升药品的质量控制水平。一致性评价叠加集采合力，化药注射剂、钙制剂等领域即将迎来大洗牌。

千亿化药注射剂市场面临变局　

　　随着国采范围内注射剂品种的不断增加，化药注射剂市场越来越受到关注。尤其过评是国采入场券的关键条件之一。但很长时间以来，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、氧等品种因受制于没有参比制剂而较为迷茫，国家层面为促进仿制药质量提升，专门明确这类注射剂无需开展一致性评价，但需进行质量提升研究，灭菌工艺、滤器与包材选择（含相容性研究）等应符合相关技术要求。　　

　　米内网数据显示，最近几年，医保控费及各地重点监控政策的深入，化药注射剂增速明显放缓，市场份额在下滑，但从数据上看，其市场规模仍逐年上涨，2019年城市公立医疗机构终端化药注射剂市场达6354.93亿元。如果按临床使用量大的品种分析，前20大产品合计销售额超过1000亿元。这些大品种就包括了氯化钠注射液、葡萄糖注射液等这样的品种。

　　一旦这些品种明确了药学研究技术要求，国采层面的竞争就会来得更快。化药注射剂一直是临床上非常重要的用药门类，2019年有11个注射剂销售额同比2018年有较大增长，如地佐辛注射液、注射用美罗培南、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、碘克沙醇注射液增速均达两位数，市场份额占比大就意味着带量采购竞争会更为激烈。　　

　　这种竞争程度往往比口服固体制剂更激烈。口服制剂可在零售或线上渠道销售，而注射剂基本销售终端都在医院，当初无法推荐参比制剂的化学注射剂就担心这一点，如今政策明朗，其价格竞争会更大，如山西注射剂集采降幅可能超50%，有的品种降幅超过90%。　　

　　如果把视野拉长，有两组数据背后值得深思：一是目前临床上使用前20位的化药注射剂中，仅注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液等有企业过评，占比较小；二是2019年数据显示，目前国内化药注射剂总批文数接近33000件，其中国产批件占比超95%，但注射剂一致性评价的启动率仅3%左右。无论是否豁免一致性评价工作，化药注射剂如何优先拿到入场券仍是卡位战的关键。如山西省首批药品组团联盟集中带量采购公布中选结果，21个品种均为注射剂，淘汰率近90%。福建、山东、湖北武汉的带量采购中注射剂占比也达到70%以上。　　　　

维生素、矿物质补充剂“爆款”还能持续多久？　　

　　2月20日，国新办辛丑年首场政策吹风会上透露了两个信息：2020年共处理违法违规违约定点医药机构40余万家；二是医保基金历年的滚存结余超过3万亿元，其中1/3是个人账户。这让零售渠道的大品种也将受到重大影响。　　

　　这次拟不推荐参比制剂品种名单中也有涉及。如维生素和矿物质补充剂是消化系统及代谢药的主要销售贡献，其中维生素类代表有维生素C、维生素D、维生素A等的单方和复方制剂，矿物质补充剂主要以钙制剂为主。这类药品不仅有刚性需求的属性，同时也属于零售及医院渠道使用量大的品类。

　　这份名单不仅仅作用在化药注射剂身上，以钙制剂为例，米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端及城市零售药店终端碳酸钙D3销售额接近60亿元。　　

　　从两个终端销售额看，碳酸钙D3在中国公立医疗机构终端逐年放量，而在中国城市零售药店终端的销售额则一直在34亿元上下略微波动。目前国内市场上市销售的碳酸钙D3剂型有片剂（含普通片剂及咀嚼片）及颗粒剂，其中拥有碳酸钙D3片剂生产批文的企业有9家，拥有碳酸钙D3颗粒剂生产批文的企业有6家。“竞争格局本身也很激烈，尤其是这类复购率高的产品，谁的品牌先占领顾客的心智特别重要。”有业内人士称。　

　　据悉，2020年重点城市实体药店终端化学药整体增速达0.15%，但使用量大的维生素D滴剂、维生素AD滴剂超过10%。预计2020年重点城市实体药店终端维生素类产品销售规模超过25亿元，同比增长20.17%。前述人士分析，相关产品明确了药学研究技术要求，接下来格局如何变化，那么企业拼的就是一个“快”字。

记者：马飞 编辑：陈雪薇