品牌圣瑞医药 | 有效期至长期有效 | 最后更新2020-07-19 19:29 |
医药级大豆油 执行标准中国药典二部原料
本品系由豆科植物大豆(Glycine soya Bentham)的种子提炼制成的脂肪油。
【性状】 本品为淡黄色的澄明液体;无臭或几乎无臭。
相对密度 本品的相对密度(通则0601)为0.916~0.922。
折光率 本品的折光率(通则0622)为1.472~1.476。
酸值 应不大于0.1(通则0713)。
皂化值 应为188~195(通则0713)。
碘值 应为126~140(通则0713)。
【检查】 吸光度 取本品,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,以水为空白,在450nm波长处的吸光度不得过0.045。
医药级大豆油 执行标准中国药典二部原料
脂肪酸组成 取本品0.1g,置50ml锥形瓶中,加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液2ml,在65℃水浴中加热回流30分钟,放冷,加15%三fu化硼甲醇溶液2ml,再在65℃水浴中加热回流30分钟,放冷,加庚烷4ml,继续在65℃水浴中加热回流5分钟后,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml洗涤,摇匀,静置使分层,取上层液,用水洗涤3次,每次2ml,上层液经无水硫酸钠干燥。照气相色谱法(通则0521)试验,以键合聚乙二醇为固定液,起始温度为230℃,维持11分钟,以每分钟5℃的速度升温至250℃,维持10分钟,进样口温度为260℃,检测器温度为270℃。分别取十四烷酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯与山嵛酸甲酯对照品,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中含上述对照品各0.1mg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按亚油酸峰计算不低于5000,各色谱峰的分离度应符合要求。取上层液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图。按面积归一化法以峰面积计算,供试品中含小于十四碳的饱和脂肪酸不大于0.1%、十四烷酸不大于0.2%、棕榈酸应为9.0%~13.0%、棕榈油酸不大于0.3%、硬脂酸应为3.0%~5.0%、油酸应为17.0%~30.0%、亚油酸应为48.0%~58.0%、亚麻酸应为5.0%~11.0%、花生酸不大于1.0%、二十碳烯酸不大于1.0%、山嵛酸不大于1.0%。
微生物限度 照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。
无菌 取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。(供无除菌工艺的无菌制剂用)
【类别】 营养药。
【贮藏】 遮光,密闭,在凉暗处保存。