萘哌地尔片

通用名称	萘哌地尔片
英文名称	Naftopidil Tablets
品牌名称	德济
注册商标	德济
国家基药	否
医保产品	否
中标产品	否
适用科室	泌尿科
适应病症	良性前列腺增生引起的排尿障碍。
规 格	25mg
主要成分	萘哌地尔
用法用量	口服。通常成人初始用量为一次25mg(1片)，一日1次，于睡前服用，剂量可随临床疗效作适当调整，每日*大剂量不得超过75mg(3片)，高龄患者应从低剂量(12.5mg/日)开始用药，同时注意监护。
性状剂型	片剂
销售包装	纸盒
运输包装	纸箱
产品用途	良性前列腺增生引起的排尿障碍。
补充说明	不良反应 本品常见的不良反
经销企业	吉林德济药业有限责任公司

【药品名称】
通用名称：萘哌地尔片
英文名称：ZaiChang(NaftopidilTablets)
商品名称：再畅
【成份】萘哌地尔 化学名称为：4-(2-Methoxyphenyl)-α-[(1-naphthalenyloxy)methyl]-1-piperazineethanol分子式：C24H28N2O3分子量：392.50
【性状】本品为白色片。
【适应症】
良性前列腺增生引起的排尿障碍。
【功能主治】良性前列腺增生引起的排尿障碍。
【规格】25mg
【包装】双铝箔包装。25mg×10片×1板/盒；25mg×10片×2板/盒；25mg×10片×5板/盒
【用法用量】
口服。通常成人初始用量为一次25mg(1片),一日1次,于睡前服用,剂量可随临床疗效作适当调整,每日最大剂量不得超过75mg(3片),高龄患者应从低剂量(12.5mg/日)开始用药,同时注意监护。
【不良反应】
本品常见的不良反应发生率为4.42%(27/611),主要不良反应有头晕(0.98%)、站立时头晕(0.49%)、头痛、头重(0.33%)、耳鸣(0.33%)、便泌(0.33%)、胃部不适感(0.33%)、浮肿(0.33%)、发冷(0.33%),实验室检查发现丙氨酸氨基转移酶上升(1.53%)、天门冬氨酸氨基转移酶(1.34%)上升。
【禁忌】孕妇及哺乳妇女、儿童禁用。
【注意事项】
对本品过敏者禁用。以下患者慎用本品:患严重心、脑血管疾病及肝功能不全的患者慎用；从事高空作业、机动车驾驶的患者慎用；血压偏低者或同时使用降压药的患者；服用本品后有发生体位性低血压的可能性,建议在睡前服用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障碍,孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
【儿童用药】本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障碍,儿童禁用本品。
【老人用药】本品主要经肝脏代谢,多数高龄患者的肝功能下降,使血浆浓度持续增加,排泄延迟,故应慎用本品,或用量酌减(例如服用12.5mg等)。在临床试验中,80例75岁以上的高龄患者服用本品后出现的不良反应有:头晕(2例)、浮肿(2例)、血压下降(1例)、发冷(1例)、嗜酸性白细胞最多(1例)、AST、ALT增加(1例)、碱性磷酸酶增加(1例)、尿酸增加(1例)、血清钾增加(1例)。海南先声药业有限公司
【药物相互作用】
本品与利尿剂和降压药合用后具有协同降压作用,必须合用时应减量。
【药理】药理作用:本品属于治疗良性前列腺增生症(BPH)用药。具有1受体阻断作用,能够缓解该受体兴奋所致的前列腺和尿道的交感神经性紧张,降低尿道内压,改善良性前列腺增生症所致的排尿障碍等症状。
【毒理】毒理研究:重复给药毒性:大鼠和Beagle犬连续12个月口服给予本品,剂量达100mg/kg/天(按体表面积折算,分别约相当于临床最大推荐剂量的13和43倍)以上时,犬出现振颤、腹卧或眼睑下垂,大鼠可见体重增长减慢、饮水量、摄食量减少及血液学改变,无毒性影响剂量为25mg/kg。遗传毒性:本品Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和啮齿动物微核试验结果均为阴性。生殖毒性:本品在大鼠器官形成期经口给药,可见母鼠及仔鼠体重增长受抑制,提示本品有抑制胎仔发育的作用,但未见致畸性和其它生殖毒性。无毒性影响剂量为40mg/kg/天(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大剂量的5倍)。
【药代动力学】
健康成人空腹分别单次口服本品25mg、50mg和100mg后,tmax分别为0.45±0.21、0.75±0.71、0.65±0.22小时,Cmax分别为39.3±10.3、70.1±32.9、134.8±55.8mg/ml,半衰期分别为15.2±4.7、10.3±4.1、20.1±13.7小时。饭后服用本品一次50mg,一日2次,服药4次后血药浓度达稳态。健康成人单次服用25mg、50mg、100mg本品后,24小时内尿中累计原形药的排泄率小于0.01%。主要代谢产物为葡萄糖醛酸结合物及甲氧苯基羟化物。健康成人空腹及餐后单次服用本品50mg,tmax分别为0.75小时和2.20小时,餐后血清中药物浓度一时间曲线下面积稍增加,峰浓度及消除相半衰期均未见变化,提示食物对本品的吸收影响较小。健康成人空腹时单次口服本品100mg,血清蛋白结合率为98.5%。
【ATC分类】C02C;G04B
【医保类别】乙
【编码】HD005320