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  • 品 牌  三明贝真
  • 发货地  福建 三明市
  • 发货期限  3天内发货
  • 产品型号:
  • 产地:国产
  • 级别:药用级
  • 所获证书:
  • 销售渠道:药企
  • 本页信息仅用于企业招商,仅供医学及医药相关业内专业人士阅读。
品牌三明贝真 有效期至长期有效 最后更新2020-11-27 10:41
规格6ml/瓶、1ml/瓶、2ml/瓶 主要成份氢氧化钠、石炭酸、氯化钠、氯化铵
 细菌性阴道病检测试剂盒(组织多胺法)使用说明书

【产品名称】细菌性阴道病检测试剂盒(组织多胺法)

【包装规格】40人份/盒、50人份/盒。

【预期用途】适用于定性检测阴道分泌物中的组织多胺,辅助诊断细菌性阴道病。

【检验原理】细菌性阴道病(Bacterial Vaginosis简称BV)主要是阴道中正常菌群的减少而失调,被厌氧菌群如加德纳杆菌等其他厌氧菌侵蚀阴道,在这个过程中会产生组织多胺。因此检测有无组织多胺可以判断BV感染与否。本产品利用样本中组织多胺与氢氧化钠、石炭酸发生化学反应,而产生颜色变化,依据颜色变化来判定。

【主要组成成份】

主要组成

主要成份

规格

数量

试剂A

氢氧化钠

6ml/瓶

1瓶

试剂B

石炭酸

6ml/瓶

1瓶

样品稀释液

氯化钠

1ml/瓶

40支或50支

阳性对照液

氯化铵

2ml/瓶

1瓶

【样本要求】

1、先兆流产、经期、近期性交后、阴道用药或灌洗后所取样本,禁止使用。

2、常规方法采集女性阴道内分泌物,且量宜多。

3、取得样本后应及时送检;若不能及时送检的,样本应在2℃~8℃保存,24小时内检测。

【检验方法】

1、将拭子上的样本充分洗脱至试管(已装好样品稀释液)中,拭子于管壁挤干后弃之。

2.按顺序加入试剂A液2滴(100ul)、试剂B液2滴(100ul),轻轻摇匀后置10℃~30℃条件下5分钟后,观察结果。

【结果判读】采用目测法。在自然光线下或40W日光灯下肉眼观察BV检测管的颜色变化。

1、阴性:黄色或浅黄绿色。

2、阳性:绿色或蓝色。

质量控制:按顺序在试管(已装好样品稀释液)中加入阳性对照液2滴(100ul)、试剂A液2滴(100ul)、试剂B液2滴(100ul),轻轻摇匀后置10℃~30℃条件下5分钟后,颜色由黄色变为蓝色判断为试剂盒有效。

【参考范围】阴性。

【检验结果的解释】黄色可确诊为阴性,蓝色可确诊为阳性,对于浅黄绿色、绿色不宜区分的可结合患者的临床表现进行确诊(这就是Nugent描述的“过渡态”妇女。“过渡态”的妇女,PH值略升高,有少量线索细胞及较淡的异味),必要时可进行加德纳杆菌及其他厌氧菌培养。

【检验方法的局限性】

1、检验方法为定性测定,检验结果宜受样本取样、反应温度和时间的影响,因此规范操作可最大限度保证结果的准确性。

2、检测产物为组织多胺,为厌氧菌共有产物,因此无法区分何种厌氧菌所引起的感染。

【产品性能指标】

1、阳性符合率:试剂盒在10℃~30℃时,用阳性对照液进行试验,连续试验5例,结果均应为阳性。

2、阴性符合率:试剂盒在10℃~30℃时,用阴性对照液进行试验,连续试验5例,结果均应为阴性。

3、批内重复性:随机抽取3盒批内试剂盒,在10℃~30℃时,用阳性对照液重复进行试验,每盒连续试验5例,结果均应为阳性。

4、批间重复性:取3个不同批号各随机抽取1盒试剂盒,在10℃~30℃时,用阳性对照液重复进行试验,每盒连续试验5例,结果均应为阳性。

【贮存条件】常温避光干燥保存。

【有效期】有效期12个月。

【注意事项】

1、本试剂仅为一次性使用,使用后的试剂和样本应消毒后处理,并应符合医院和环保的相关规定。

2、阳性对照仅用于判断试剂盒是否有效,不是临界值标志。

【参考文献】

1、李士珍等,加内特细菌与细菌性阴道病的试验研究,临床皮肤科杂志,1992.1,8-9。

2、梁中均等,细菌性阴道病的诊断,国外医学皮肤性病学分册,1994.1,8-11。

3、马玉南,细菌性阴道病及诊断,中华检验医学杂志,2000.9.23,5.303.304。

4、Eschenbach DA et al,AmJ Gynecol,1998,158.819-828。

5、方群主编,妇产科检验诊断学,北京:人民卫生出版社,2004。

【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药监械生产许第20090254号

【医疗器械注册证书编号】闽食药监械(准)字2014第2400030号

【产品标准编号】YZB/闽0472-2009

【说明书批准及修改日期】2016年10月11日

【生产企业】三明市贝真生物科技有限公司

注册地址:三明市三元区荆东路85号   

生产地址:三明市三元区荆东路85号四楼

邮编:365001        电话:0598-5108518             传真:0598-5108519

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供应商信息
公司名 三明市贝真生物科技有限公司(旗舰店) 经营模式生产企业
公司所在地福建/三明市 资料认证    
主营行业医疗器械 / 体外诊断试剂  , 卫生消毒 / 消毒剂、消毒器械  , 制药原料 / 生物试剂  , 
主营产品或服务本公司的主营产品:液基细胞自动制片机(TCT),液基细胞处理试剂盒(TCT),巴氏染色液、 瑞氏染色液、 革兰氏染色液和妇科涂片多功能染色液等病理特殊染色工作液系列,样本稀释液, 快速多酶清洗液和快速医用除锈剂等医疗清洗系列产品。
公司简介 公司简介三明市贝真生物科技有限公司座落于美丽的沙洲河畔的一家高新技术企业。她集研究、开发、生产和销售于一体的生物科技公司。公司以专业的队伍、严谨的管理和真诚的协作,着力打造贝真品牌体外诊断试剂及生物酶清洗系列产品。公司专业生产的液基细胞处理试剂盒,其核心技术源自美国专业的液基细胞学科研团队,结合国内查看更多 >
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