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| 有效期至长期有效 | 最后更新2021-02-24 15:02 | |
| 功能其他 | 其他类别国产 | 器械类别二类医疗器械 |
阴道填塞凝胶敷料-阴道填塞凝胶-阴道填塞敷料产品说明:
【产品名称】阴道填塞凝胶敷料
【型号、规格】4g/支【包装规格】3支/盒
【注册证编号】吉械注准20172640128
【生产许可证编号】吉食药监械生产许20170023号
【产品技术要求编号】吉械注准20172640128
【售后服务单位】湖北普爱药业有限公司
【地 址】武汉市东西湖区九通路银湖科技工业园
【邮政编码】430040
【网 址】www.puai.com.cn
【产品性能】
物理性能
阴道填塞凝胶外观 阴道填塞凝胶颜色应为白色或淡黄色，色泽均匀。
一次性注入器外观 外形应端正，无明显的变形和残缺，表面应光滑，无锋棱、毛刺。
装 量
| 标示装量 | 平均装量 | 每支装量 |
| 20g以下 | 不少于标示装量 | 不少于标示装量的93% |
化学性能
pH值：pH值应为5.00～6.50。
黏度：应在30Pa•s～50Pa•s范围内。
含羧酸基：本品每100g中含羧酸基（-COOH）应为0.20g～0.40g。
生物性能
微生物限度
经辐射灭菌后，应符合表1的规定。
表1 微生物限度
| 项 目 | 指 标 |
| 细菌菌落总数（cfu/g） | ≤100 |
| 真菌菌落总数（cfu/g） | ≤100 |
| 大肠菌群 | 不得检出 |
| 金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌 | 不得检出 |
其他详见技术要求
【结构及组成】阴道填塞凝胶敷料是由阴道填塞凝胶和一次性注入器（给胶器）组成。阴道填塞凝胶由卡波姆为主要原料，聚乙烯醇、甘油、苯甲醇、纯化水为辅料制成的凝胶；一次性注入器采用药用PE凝胶管。
【适用范围】本产品适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，促进宫颈糜烂面的愈合。
【用法用量】打开包装，去除给凝胶器一端保护帽，自然平卧位或半蹲式，将给凝胶器插入阴道，将凝胶推送到患病部位。抽出给凝胶器，弃之。每日一支，阴道炎7天一个疗程；宫颈炎15天一个疗程。
【禁 忌 症】1、过敏体质或对本产品已知成份过敏者禁用。
2、合并心肝肾或造血系统严重疾病者及精神病患者禁用。
3、经期停用。
4、处女禁用。
【注意事项】1、本品为外用产品，勿口服。
2、本品仅供一次性使用。包装破损，禁止使用。
3、偶见阴道短暂低热不适可自行消失不影响疗效。
4、孕妇、哺乳期妇女应在医生指导下使用。
【贮藏运输】密闭、避光、在阴凉处贮存，防冻。运输中防雨淋、曝晒及污染。
【生产日期】见包装盒。
【有效期限】三年。
【灭菌方式】辐射灭菌。
【警 示】一次性使用 ② 若包装破损或超过有效期，严禁使用。
产品使用说明书编制日期：2016年6月9日
企业资料通过认证 
京公网安备 11010802031568号
