咪喹莫特乳膏

通用名称	咪喹莫特乳膏
国家基药	否
医保产品	否
中标产品	北京, 天津, 上海, 重庆, 河北, 山西, 内蒙, 辽宁, 宁夏, 陕西, 港澳台, 吉林, 江苏, 浙江, 安徽, 福建, 江西, 山东, 新疆, 青海, 西藏, 黑龙江, 河南, 湖北, 湖南, 广东, 广西, 海南, 四川, 贵州, 甘肃, 云南
适用科室	泌尿科
规 格	3g：0.15g
主要成分	本品的活性成份为咪喹莫特
用法用量	每周3次，隔天使用，临床前用药
产品用途	治疗外生殖器和肛周尖锐湿疣
补充说明	【产品名称】 咪喹莫特乳膏 【批准文号】 国药准字H20040285 【招商省市】 全国 【规 格】 3g：0.15g 【剂 型】 膏剂 【零售价格】 298元 【生产厂家】 湖北科益药业股份有限公司 功能主治：治疗外生殖器和肛周尖锐湿疣 成 份：本品的活性成份为咪喹莫特 用法用量：每周3次，隔天使用，临床前用药 不良反应：多数病人在治疗过程中无任何不良反应。

【药品名称】
通用名称：咪喹莫特乳膏
商品名称：艾达乐
【成份】本品主要成份为咪喹莫特。其化学名称为：1-(2-甲基丙基)-1H-咪唑(4，5-C)喹啉-4-胺。其结构式为：分子式：C14H16N4分子量：240.31
【性状】本品为乳剂型基质的白色或类白色乳膏。
【适应症】
成人外生殖器疣和肛周疣/尖锐湿疣。
【功能主治】成人外生殖器疣和肛周疣/尖锐湿疣。
【规格】250mg：12.5mg
【包装】每袋250mg，每盒12袋，一次性包装。
【用法用量】
本品每周应用3次，于睡前外用，药物在皮肤上保留时间为6-10小时，然后用肥皂或清水清洗用药部位。每周3次的使用程式是：星期一、星期三、星期五；或星期二、星期四、星期六，均于睡前使用。红斑是常见的。如果患者出现不适或严重的局部皮肤反应，应停用几天，当反应消退后再继续治疗。当出现反应时应穿透气性的衣物如：棉纱、棉内衣裤。给予适当剂量的治疗可以达到本品的最大治疗效果。建议用药前后要洗手。本品包装在一次性使用的袋内，含有足以覆盖20cm2的乳膏剂，应避免过量使用。指导患者如何把乳膏应用于生殖器或肛周疣的皮损上。在疣表面涂上一薄层，然后摩擦直至不再看见乳膏剂为止。用药部位不必包扎。
【不良反应】
在临床对照实验中，最常报道的不良反应是局部皮肤和用药部位的反应；也有患者有全身反应。这些反应通常是轻至中度的，然而，在每周3次的治疗中也有报道出现严重不良反应的。每天1次疗法的副反应比1周3次的不良反应更多、更强烈。总的来说，在每周3次的疗法研究中，有1.2%（4/327）的患者因为局部皮肤或用药部位皮肤的反应而停止治疗。在临床对照研究试验中皮肤局部反应的发生率和严重性如下表：应用5%咪喹莫特乳膏也有远部位的皮肤反应的报道，来自女性的远部位的皮肤反应为红斑（3%）、溃疡（2%）、水肿（1%）；男性为溃烂（2%）、红斑、水肿、硬化、蜕皮各为1%，被判定为与本品很可能有关或可能有关，并且发生率在5%以上的不良事件列于下表，其中包括疼痛、类似感冒症状和肌痛等症状。被判定为与本品很可能有关或可能有关，并且发生率在1%以上的不良事件包括：用药部位的异常：疣部位的反应（烧灼、色素减退、刺激、瘙痒、疼痛、潮红、敏感、痛苦、刺痛、触痛）；远部位的反应（流血、烧灼、瘙痒、疼痛、触痛、足癣）；全身反应：疲劳、发热、类似感冒症状；中枢和周围神经系统：头痛；胃肠道：腹泻；肌肉-骨骼；肌痛。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
本品尚未进行治疗尿道、阴道、宫颈、直肠内的人类乳头瘤病毒感染的评估，因而不推荐用于这些情况的治疗。一般情况局部常可见红斑、糜烂、表面脱落及水肿。如果出现严重的局部皮肤反应，应用温和的肥皂水洗去药物，皮肤反应消退后可继续治疗。没有应用其它药物治疗生殖器和肛周疣后，立即应用本品的临床经验，因此在任何先前使用药品或外科手术治疗生殖器/肛周疣后，伤口未愈合之前，并不推荐使用本品。本品有加重皮肤炎症的可能。给患者的讯息应用本品的患者应注意以下的信息和说明，本品对生殖器和肛周疣传播的作用尚不知道。本品可能会损害避孕套和阴道隔膜，因此不主张同时使用。遵医嘱使用该药。仅供外用，避免接触到眼睛。治疗部位不能包扎。3.当皮肤上有药物时应避免性接触（生殖器、肛周、口）。建议使用本品6-10小时后，用温和肥皂或水清洗治疗部位。患者用药部位或邻近部位皮肤出现诸如红斑、糜烂、皮肤脱落及水肿等局部反应是常见的。大多数反应是轻至中度的，若出现严重的皮肤反应应立即通知给医生。未进行包皮环切的男性治疗包皮下疣时应将包皮翻起，并每天清洗。患者应了解在治疗过程中可能会有新的疣出现，因为本品并不能治愈疣。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠分类B：对妊娠妇女没有充分和很好的对照研究。在鼠或兔的致畸研究中未发现咪喹莫特的致畸作用。给母系鼠毒性剂量的咪喹莫特（按mg/㎡计算，28倍于人的剂量），可观察到幼鼠的体重减轻，以及成骨发育延迟。在用咪喹莫特（8倍于人类剂量）治疗孕鼠的后代的发育研究中，未发现副作用。外用咪喹莫特是否从乳液中排出还不清楚。
【儿童用药】尚未建立18岁以下的患者的有效性和安全性。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】本品的用药过量不可能是由于其微弱的经皮吸收。动物研究表明咪喹莫特的兔致死剂量超过1600mg/㎡。持续外用过量的本品会导致严重的皮肤反应。临床上报道的最严重的反应是在多次口服咪喹莫特超过200mg后出现的低血压，经口服或静脉补液后可恢复。
【药理】药理咪喹莫特治疗生殖器疣或肛周疣的作用机制尚不知道。其对培养细胞没有直接的抗病毒作用。对鼠皮肤研究显示咪喹莫特诱导包括α-干扰素在内的细胞因子的产生。然而，这些发现的临床相关性不清楚。在一个双盲安慰剂对照试验中，209例18岁及18岁以上的生殖气疣/肛周疣的患者，外用5%的咪喹莫特乳膏或赋形剂（对照），每周3次，最长16周。疣基地的平均面积是69mm2(范围8-5525mm2)。患者的情况如下图：完全治愈的患者数如下，平均治愈时间是10周。致癌性、致突变性、对生育的损伤尚无对啮齿类动物的致癌性资料。在8种不同致突变系列实验中，没有发现异常，包括Ames，鼠淋巴瘤，CHO染色体异位，人类淋巴细胞染色体异位，SHE细胞转化，鼠骨髓细胞遗传学及鼠显著致死试验。在鼠交配、妊娠、分娩及授乳过程中，给予口服8倍于人类的剂量（按mg/m2计算），未见对生殖的影响。
【药代动力学】
对单独外用5mg[14C]咪喹莫特乳膏的6名健康者的研究发现，[14C]咪喹莫特的经皮吸收是很少的。在血清中也未检测到其放射性活性（较低限度剂量：1ng/mL），且外用后从尿液和粪便中排出的放射性标记剂量<0.9%。
【ATC分类】D06B
【编码】HD005152
【贮藏】密封保存。