氯雷他定胶囊

通用名称	氯雷他定胶囊
国家基药	否
医保产品	否
中标产品	否
适用科室	呼吸科，变态反应过敏疾病科
规 格	10mg*10粒
用法用量	成人及12岁以上儿童:一日1次，一次1粒（10毫克）。2～12岁儿童:体重＞30公斤:一日1次，一次1粒（10毫克）。
销售包装	400盒
功能主治	本品用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

【药品名称】
通用名称：氯雷他定胶囊
英文名称：LoratadineCapsules
商品名称：星元佳
【成份】氯雷他定
【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒或粉末。
【适应症】
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
【功能主治】用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
【规格】10mg
【包装】铝塑泡罩包装，6粒/板，1板/盒。8粒/板，1板/盒。
【用法用量】
口服。成人：每天一次，每次一粒(10mg)；2-12岁儿童，体重＞30kg，每次一粒(10mg)，每天一次。
【不良反应】
在临床对照试验中，氯雷他定未显示临床上明显的镇静或抗胆碱能作用，其发生率与安慰剂相似，嗜睡、口干、体重增加、乏力、头痛和恶心的报告很罕见。
【禁忌】对本品具有过敏反应或特异体质的病人禁用
【注意事项】
精神运动试验研究表明，本品与酒同时服时不会产生药力相加作用；抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因此在作皮试前约48小时应停止使用氯雷他定；本品对心脏功能无影响，但偶有心律失常报道，有心律失常病史者应慎用；肝功能不全者，消除半衰期有所延长，应适当调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】到目前为止，尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料；另外，氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且抗组胺药对婴儿的危险性较大，特别是对新生儿和早产儿。所以妊娠期及哺乳期女性应慎用本品。
【儿童用药】2岁以下儿童服用氯雷他定的安全性及疗效目前尚未确定。
【老人用药】60岁以上的老年患者服用氯雷他定后，与年轻成人患者相比，在分布上没有明显差别。
【药物相互作用】
临床试验显示，健康成人同时服用氯雷他定(10mg)、治疗剂量的红霉素、卡米替定等药物后，本品及其代谢物的血药浓度有轻微上升，其吸收、分布、代谢没有明显变化
【药物过量】成人过量服用本品(40-180mg)后，会出现嗜睡、心动过速和头痛等症状，儿童服用过量本品(＞10mg)有锥体外系迹象、心悸等症状。在以上情况下，可采取催吐、活性炭吸附等措施。
【药理】本品为长效三环类抗组胺药，可通过选择性地拮抗外周H1受体，缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。
【毒理】遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍)时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口服给予氯雷他定剂量达96mg/kg(按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75和150倍)时，未见致畸作用。但目前尚无充分的和严格对照的孕妇研究资料。因为动物生殖试验并不总能预示人的反应，只有确实需要时，才可在孕妇服用氯雷他定。氯雷他定及其代谢物脱羧乙氧氯雷他定易分泌至乳汁中，并达到与血浆相同的浓度(氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的AUC乳汁/AUC血浆分别为1.17和0.85)。单次口服氯雷他定40mg后，有少量的氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定分泌至乳汁中(48h内约0.03%)，因此应根据本品对母亲的重要性决定是否停止哺
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH00252005
【药代动力学】
氯雷他定口服后迅速自胃肠道吸收，健康成人一次口服10、20、40mg，1-1.5小时后，本品的血药浓度分别为5、11和26μg/L。本品在体内广泛代谢，其主要代谢产物去羧乙氧氯雷他定(DCL)具有很强的抗H1受体作用。本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分别为12和18小时。本品与血浆蛋白的结合率为98%左右，去羧乙氧氯雷他定的结合率较低为73%～76%。本品及其代谢产物可以在乳汁中检出，但通过血脑屏障的药量不多，本品及其代谢产物随尿和粪排出体外。服药24小时后，约27％从尿排出；10天后约40%从尿排出，42%从粪便排出。
【ATC分类】R06A
【医保类别】乙
【编码】HD004726
【贮藏】密闭保存。