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新疆乌鲁木齐市
483一、项目信息
采购人：新疆维吾尔自治区卫生健康委员会
项目名称：新疆维吾尔自治区卫生健康委员会2021年艾滋病防治项目（国产）检测试剂单一来源采购项目
拟采购的货物或服务的说明：
标项名称：HIV抗体确证检测试剂（国产 单一）
数量：8304
预算金额（元）：1660800
单位：人份
简要规格描述：规格：48人份/盒。1.检测方法：WB（HIV-1全病毒裂解抗原包被）；2．敏感性：env 或gag 或pol，100%；3．有效期：≥24个月；4．储藏温度：2～8℃；5．可检测样品：人血清或血浆；6．检测病毒型：HIV – I/Ⅱ特异条带；7. 附件：通过中国食品药品监督管理局注册批准，注册证、使用说明、质保期24个月（收货时，实际使用效期≥15个月）；投标的国产试剂必须拥有新疆现场比对合格证明。
备注： 标项二
标项名称：CD4检测试剂（FACS Calibur 国产 单一）
数量：6000
预算金额（元）：600000
单位：人份
简要规格描述：与BD FACSCalibur仪器匹配的流式细胞仪检测试剂（含所有所需专用耗材）。1、有效期：≥12个月；2、含所有所需专用耗材（包括荧光微球、绝对计数管、溶血素、校准微球、质控品、清洁液、进样管等）；3、试剂、绝对计数微球都需提供国家食品药品监督管理局出具的注册批文；4投标的国产试剂必须拥有新疆现场比对合格证明。
备注： 标项三
标项名称：CD4检测试剂 （国产 单一）
数量：6000
预算金额（元）：600000
单位：人份
简要规格描述：与杭州艾森Novocyte仪器匹配的流式细胞仪检测试剂）。1、有效期：≥12个月；2、含所需专用耗材（包括质控品40套、清洗液40桶、冲洗液40桶、鞘液40套，相配套的溶血素）；3、投标的国产试剂必须拥有新疆现场比对合格证明。
备注： 标项四
标项名称：梅毒和艾滋(冻干)标准物质 （单一）
数量：6000
预算金额（元）：900000
单位：人份
简要规格描述：冻干粉；满足新疆市场上销售梅毒-ELISA和艾滋抗体ELISA检测试剂的使用； 生产厂家已取得国家质量监督检验检疫颁发的相关标准证书； 质控品每管分装量为1.0ml、浓度不低于20mIU/mL，每套5支，结果包括阴性、弱阳性、强阳性，按我方要求分布；质控品每5管1个包装，最小包装应采用塑料质地，收货时，实际使用效期≥6个月；
备注： 标项五
标项名称：限制性抗原亲和力检测试剂 （单一）
数量：50
预算金额（元）：380000
单位：盒
简要规格描述：1.规格：192人份/盒，8孔×12排；2.方法：酶免捕获法；3.投标试剂在国内市场有批量使用且有较好的敏感性和特异度；4.投标试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率不得超过国家规定标准。有效期12个月（收货时，实际使用效期≥9个月；）
备注： 标项六
标项名称：病毒载量检测试剂（东北制药，单一)
数量：3264
预算金额（元）：1632000
单位：人份
简要规格描述：适配东北制药DYSW系列病毒载量检测系统；采用磁珠法提取核酸，PCR原理和水解探针法即Taqman探针法进行病毒载量检测；血清或EDTA抗凝血浆，样本量：≤400μl；最低检出限≤30copies/ml（50 IU/mL）； HIV-1 M组（ A，B，C，D，AE，F，G，AG-GH亚型）、 O组共九个型别全覆盖；核酸提取试剂、核酸扩增试剂及相应标准品质控品拥有统一的CFDA医疗器械注册证；有效期12个月（收货时，实际使用效期≥9个月；）
备注： 标项七
标项名称：序列测定（in-house法 单一）
数量：4000
预算金额（元）：600000
单位：人份
简要规格描述：1、能提供符合HIV耐药基因检测分析要求的测序能力，可适用于市场上各品牌核酸扩增试剂检测产物。2、每人份需要完成5个反应数，每个反应指一个模板一条引物的反应； 3、实验室符合测序实验要求，测序质量稳定，需样本纯化，双向测序,序列拼接，序列长度不低于1000kb；4、HIV扩增及测序引物由公司免费合成和提供；5、必须具备中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心“HIV基因型耐药序列测定能力验证证书”。
备注：
拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：6372800
采用单一来源采购方式的原因及说明：2021年艾滋病防治项目（国产）检测试剂拟采用单一来源方式进行采购。
二、拟定供应商信息
标项序号 | 标项名称 | 单位名称 | 地址 | 备注（联系人联系电话） |
1 | 第一包：HIV抗体确证检测试剂（国产 单一） | 上海英旻泰生物技术有限公司 | 上海市青浦区外青松公路3858号16幢2楼 | |
2 | 第二包：CD4检测试剂（FACS Calibur 国产 单一） | 乌鲁木齐瑞康达医疗器械有限公司 | 新疆乌鲁木齐市天山区新华南路835号广汇大厦13楼C、D、E座 | |
3 | 第三包：CD4检测试剂 （国产 单一） | 新疆博徕达生物技术有限公司 | 新疆乌鲁木齐市新市区北京北路136号汇轩大厦805室 | |
4 | 第四包：梅毒和艾滋(冻干)标准物质 （单一） | 乌鲁木齐浩天中佳生物科技有限公司 | 新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区 | |
5 | 第五包：限制性抗原亲和力检测试剂 （单一） | 乌鲁木齐浩天中佳生物科技有限公司 | 新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区 | |
6 | 第六包：病毒载量检测试剂（东北制药，单一) | 东北制药集团辽宁生物医药有限公司 | 本溪经济技术开发区枫叶路198号 | |
7 | 第七包：序列测定（in-house法 单一） | 北京德弘昌远生物科技有限公司 | 北京市朝阳区水岸庄园351号楼1至5层101室3层(03)301072 |
三、公示期限
2021年02月20日至2021年02月26日
四、其他补充事宜
/
五、联系方式
1.采购人
联 系 人：胡洁
联系地址：新疆乌鲁木齐市龙泉街191号
联系电话：0991-8532773
2.财政部门
联 系 人：包文泉
联系地址：天山区明德路15号
联系电话：0991-2359482
3.采购代理机构
联 系 人：覃德娟
联系地址：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市友好北路宏运大厦21楼J座
联系电话：0991-4833033转8011
六、附件
专业人员论证意见（格式见附件）
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