销售暴涨300%的品种，恒瑞首家过评

▍来源/赛柏蓝

▍作者/阿妮娅

从首家过评开始，有关产品、市场、价格的三方博弈就已经开始了。

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暴涨300%的产品，首家过评来了

近日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的帕立骨化醇注射液以补充申请获批过评，是该产品首家过评的企业。

资料显示，帕立骨化醇注射液由艾伯维首先研发上市，2013年在国内获批进口，恒瑞在2018年获批首仿，2019年12月山西威奇达光明制药成为第二家获批的国内企业。

帕立骨化醇注射液由艾伯维研发，于1998年4月17日获FDA批准上市，该药用于预防和治疗与慢性肾病5期相关的继发性甲状旁腺功能亢进症。

帕立骨化醇是最新一代的选择性维生素D受体激动剂，与维生素D受体结合有效降低甲状旁腺激素 (PTH)，用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。甲状旁腺功能亢进症是指甲状旁腺分泌过多甲状旁腺激素，可导致骨痛、骨折、高钙血症等，危害身体的其他多个系统。

其中，帕立骨化醇作为一种治疗慢性肾病透析引起甲状旁腺功能亢进症的首选药物，在欧美国家已经获得了广泛的应用，其在降低PTH的同时，对钙磷影响小，还能降低骨特异性硷性磷酸酶，减少钙化风险，长期使用能显着提高患者生存率。

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销售额快速上升

资料显示，该产品于2017年纳入国家医保目录乙类，随后大放异彩，销售额高速增长，2018年销售额为1410万元，增长率超过600%。恒瑞在2018年2月获批首仿，2018年在中国公立医疗机构终端的市场份额就达到了33.62%。

米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端帕立骨化醇注射剂销售额突破2亿元，同比增长超过300%。

在国家药监局官网以「帕立骨化醇」为关键词搜索，目前国内共有生产企业四家，分别为山西威奇达光明制药、成都苑东生物制药、北京泰德制药股份有限公司和江苏恒瑞医药。其中，恒瑞医药的市场份额已经超过了85%。

按照相关政策，通过一致性评价的药品品种，由国家药监局向社会公布，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

过去，多省还会采取一致性评价产品“直接挂网，由医院议价采购”的政策，一方面体现优先采购的思路，对一致性评价产品提供激励；另一方面，也交由市场决定，减少对现有招标体系的冲击。

某种程度上，虽然一致性评价对标的是带量采购，但在产品未被集采前，首家过评企业会享受较长时间的窗口红利期。

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过评满三家，撤网

如果说「优先采购」的力度仍然较为温和，那么决定企业产品生死问题的就是“满三家”政策，国家明确规定：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

针对帕立骨化醇注射液这一品种，原研药已经逐渐退出战场：从2017年的独占市场，到2018年下滑至66%，再到2020年仅剩不到20%的市场份额。随之而来的，是国内药企的过评之战。

米内网数据显示：山西威奇达光明制药、成都苑东生物制药的一致性评价补充申请在审评审批中；苏州朗科生物技术|河北凯威制药以仿制4类报产，获批后将视同过评。

不少企业都在迎头赶上，恒瑞的首家过评窗口期能维持多久仍是未知数。

目前，已有数十个省份出台相关政策：对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格；同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到３家以上的，未通过一致性评价的产品，已进入省药品集中采购平台在线交易的，原则上暂停在线交易资格。未进入省药品集中采购平台在线交易的，暂不纳入省药品集中采购。

比如5月21日，海南省公共资源交易服务中心发布通知，对部分未过一致性评价的国家集采未中选品种拟撤网，涉及45家药企的63个药品。通知明确，按照海南省医疗保障局落实国家组织药品集中采购相关要求，“在我省挂网通过质量和疗效一致性评价的药品超过三家的（不含原研药和参比制剂），对其他未通过质量和疗效一致性评价的药品进行撤网”，经核查，现将拟撤网药品名单予以公示，公示期至2021年5月25日下午5点。

当产品过评满两家，再加上一个原研药，无形中就符合了集采的条件——过评仿制药要在占领主流市场和失去市场的“零和博弈”中进行抉择，通过一致性评价，仍要和同行PK最低价；而对原研药来说，比如艾伯维的帕立骨化醇注射液，原本已经失去大部分市场，集采或是一个兵不血刃重新获取市场的好机会——因此原研药也有大幅降价抢市场的动力。

当过评满三家，意味着淘汰机制已经开启，未过评产品要被逐渐踢出市场——从首家过评开始，有关产品、市场、价格的三方博弈就已经开始了。