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置顶国家药监局发布2022年度药品审评报告

国家药监局发布2022年度药品审评报告
2023-09-09 类目:快讯 健康界

置顶聚焦全国两会,“灵魂砍价”能否更加关注本土创新药发展

自2019年国家医保谈判常态化开启以来,一年一度的“灵魂砍价”总能抢占各大媒体的头条版面。 一方面,这是事关老百姓切身利益的大事好事,另一方面,谈判药品的降价幅度之大,往往也超乎想象。以刚结束不久的2021…
2022-03-04 类目:综合资讯 八点健闻

置顶特科罗在研创新药启动临床一期Ib(MAD)雄激素性脱发人体临床试验

2022年2月28日,嘉兴特科罗生物科技有限公司(以下简称“特科罗”)宣布,其针对雄激素性脱发(AGA)患者的外用药TDM-105795酊剂于上周2月23日在美国完成临床一期1b(MAD)试验第一个剂量组全部病人入组,并开始…
2022-03-01 类目:投融资 动脉网

药监局明确加快创新药上市申请评审,有药企获批只花费21天

2月22日,国家药监局药品评审中心发布《加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》的征求意见稿,意在总结转化抗疫应急评审工作经验的基础上,加快创新药的审评速度。 据上述征求意见稿,可参与“加快审评”的品…
2022-02-24 类目:快讯 健识局

置顶传奇生物CAR-T美国临床暂停,中国创新药出海屡遭打击

“规则就是规则。” 2月15日晚,金斯瑞发布公告称,子公司传奇生物已在11日收到美国FDA的邮件通知,暂停了旗下一款CAR-T产品的Ⅰ期临床试验。 这项试验代号为“LB1901”,是一项针对恶性CD4+T细胞的CAR-T疗法,将…
2022-02-17 类目:快讯 健识局

置顶2022药代生存法则:创新药企是要人,但他们不会去

资源才是医药代表最大的行业壁垒 被行业媒体“下岗”了好几百次的300万医药代表,2022年还会“年年难过年年过”吗? “干到最后会发现,资源是最大壁垒。”1月底,健识局在向一位从业多年的医代了解时,对方这样…
2022-02-02 类目:快讯 健识局

置顶2021创新药企BD合作创新高,未来药企IPO思路或将扭转

用BD补齐短板的捷径,今后可能走不通了 “未来3到5年,中国创新药产业将出全球‘大药’!” 2019年11月,百济神州BTK抑制剂泽布替尼获得美国FDA上市批准当天,吴晓滨说道。 因为扛着“创新药企”大旗,成立后的很…
2022-01-25 类目:快讯 健识局

置顶新冠概念股远大医药全方位布局mRNA疫苗、新冠重症及口服创新药

新冠疫情使得mRNA技术走入了大众的视线,mRNA疫苗在抗感染领域拥有广阔的应用前景,除了mRNA新冠疫苗之外,业内一黑马企业也早已对mRNA技术平台进行了布局。 早在2020年11月,远大医药即与比利时eTheRNA公司在南…
2022-01-20 类目:投融资 动脉网

置顶远大医药创新药持续攻克重症抗感染领域,有望治疗重症COVID-19

1月18日,远大医药(512.HK)公布,公司在开发的重症感染领域全球创新药物STC3141欧洲治疗重症COVID-19 IIa期临床研究已完成了全部入组患者给药及随访工作,初步数据显示患者死亡率及重症转归率预期良好,反映了产…
2022-01-19 类目:投融资 动脉网

置顶创新药中药冰火两重天,疯狂背后,这轮造富运动还能撑多久?

“西药赔惨了,幸亏还有中药股。”有投资人总结过去几周医药股的沉浮时,这样告诉八点健闻。 而就在昨天,某投资者关系平台上,有投资者建议一直作为国内创新药龙头的百济神州:“尽快成立‘炼丹’部门加快采购各…
2022-01-13 类目:综合资讯 八点健闻

中药、创新药新增5条指导原则

中药新药研发监管趋严 1月7日,国家药监局连发5条指导原则,创新药、改良型新药、中药、临床试验等均有涉及。 其中,《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》提出,药物在原料药、制剂以及给药方案…
2022-01-09 类目:快讯 健识局

启明创投对话创新药企:从0到1,从1到100,创新药企业如何生长?

2021年12月30日-31日,启明创投CEO云端峰会成功举办。 峰会上,加科思创始人、董事长兼首席执行官王印祥,北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群、启明创投投资合伙人唐艳旻,启明创投执行董事陈侃就《创新药企…
2022-01-06 类目:投融资 动脉网

置顶皮肤适应症创新药企特科罗任命前纳斯达克上市公司高管出任CFO

皮肤适应症创新药物研发企业特科罗又揽入一员“大将”。 2022年元月首日,嘉兴特科罗生物科技有限公司(以下简称 “特科罗”)宣布任命吕建东女士为公司首席财务官(Chief Financial Officer)。 吕女士此前曾在…
2022-01-04 类目:投融资 动脉网

置顶创新药的2022:重建行业逻辑

逻辑在重构 过去的一年,创新药市场曾缔造了一个又一个辉煌。 截至2021年12月31日,国家药监局总共批准76款新药上市,其中本土创新药27款。 值得一提的是,中药获批数量首次突破两位数,达到11款,成为近5年来中…
2022-01-02 类目:快讯 健识局

创新药临床研究新增两大要求,开发难度大大增加

12月20日,国家药监局药审中心发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》,对创新药的研发提出进一步的要求。 《指导原则》对创新药物提出了多项研究要求,其中,创新药拟开发适应症人群包括肝脏和/或肾脏功能不…
2021-12-21 类目:快讯 健识局

中国创新药大佬:是兄弟,就来砍我

2002年8月13日,丁列明坐飞机从美国回到了中国。 在此之前的一个月,阿肯色大学医学院博士丁列明拉着耶鲁大学两位博士王印祥和张晓东,谈妥:把张晓东牵头研发的一个新药带到中国去做开发。 跟所有创业故事大同小…
2021-12-09 类目:快讯 健识局

置顶恒瑞买入万春创新药被FDA驳回!已付2亿首付款

恒瑞付了2亿的首付款 12月2日,恒瑞发布早间公告称:此前公司拟入股的大连万春布林医药有限公司在前一天收到了FDA的回复函。 FDA驳回了万春药业的创新药物“普那布林”的上市申请。FDA认为这款药的临床研究数据不…
2021-12-03 类目:快讯 健识局

置顶新药开发不利,3.4亿投入打水漂,百奥泰深陷创新药困局

中国药企的“创新幻觉”,正不断遭到现实的毒打。 11月19日,百奥泰的“普贝希”在中国获批,适应症是非小细胞肺癌和结直肠癌。这是一款贝伐珠单抗的类似药,国内已经有齐鲁、恒瑞等4家企业生产这一产品。 生物药…
2021-11-25 类目:快讯 健识局

置顶前三季度研发投入超25亿,大批创新药撑起石药业绩

ADC、mRNA疫苗……大批创新药物撑起了新石药 近期,一篇关于“药都”石家庄的文章引发了大量关注。 原本拥有最好制药基础的石家庄,因长期无法走出传统原料药工业的桎梏,显得被这个满是创新药的时代所抛弃。“药…
2021-11-20 类目:快讯 健识局

置顶恒瑞两款重磅药物获批!中药创新药银翘清热片获批上市

恒瑞两款重磅药物获批!中药创新药银翘清热片获批上市 来源:药智网/森林 本周看点 1、恒瑞两款重磅药物获批! 2、中药创新药银翘清热片获批上市 3、国内首个托珠单抗生物类似药申报上市 4、礼来 RET 抑制剂上市…
2021-11-15 类目:药品 药智
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