恒瑞重磅新药获批上市

▍来源/赛柏蓝

▍作者/小春

恒瑞又一新药过评

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恒瑞重磅新药上市

今日（6月17日），国家药品监督管理局发布公告称，通过优先审评审批程序，批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）上市。

公开资料显示，海曲泊帕乙醇胺片是由恒瑞医药研发的，口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂。本次获批的适应症为，因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。

有消息称，海曲泊帕乙醇胺是恒瑞医药对同类产品艾曲泊帕进行了一系列结构的修饰，研究开发的更加高效、低毒的高选择性TPO-R激动剂，是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药。

而艾曲泊帕是葛兰素史克公司研发的非肽类TPO-R激动剂，最早于2008年获美国FDA批准上市，目前该品种已在全球100多个国家批准上市。2018年，诺华中国宣布艾曲泊帕在中国获批上市，商品名为瑞弗兰。

据Evaluate Pharma数据库，2019年艾曲泊帕全球总销售额约为14.16亿美元，此外， IMS数据库显示，2018年艾曲泊帕全球总销售额约为10.2650亿美元，国内销售额约为277万美元。

据了解，ITP和SAA发病率并不高，但临床治疗还存在一定的困难，尤其是SAA，疾病进展相对较快，死亡率仅次于白血病等恶性血液病，治疗难度较大。海曲泊帕乙醇胺片的获批为ITP和SAA患者提供了新的治疗选择。

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坚持新药研发

恒瑞医药是我国具有代表性的创新药企。近年来，恒瑞研发投入持续增长，创新产品也陆续获批，而在创新产品的支撑下，恒瑞的营收也健康发展。

2020年，恒瑞累计投入研发49.89亿元，同比增长28.04%，而2021年一季度，恒瑞研发投入13.2亿元，同比增长62.26%。一季度财报称，研发投入增长的原因是报告期研发项目增加。

恒瑞2020年年报称，经过多年积累，其创新药已经基本形成每年都有创新药申请临床，每1-2年都有创新药上市的良性发展态势，前期创新研发投入逐步进入收期。

年报显示，2020年，恒瑞研发的氟唑帕利胶囊获批上市，注射用卡瑞利珠单抗治疗一线非小细胞肺癌、二线肝癌、二线食管鳞癌的三个新适应症相继获批，瑞马唑仑治疗结肠镜检查镇静的新适应症、阿帕替尼片治疗肝癌的新适应症也获批上市。

据不完全统计，目前恒瑞医药已拥有8款创新药，除上述提到的四款外，还包括艾瑞昔布、硫培非格司亭、吡咯替尼和本次过评的海曲泊帕乙醇胺片。而米内网数据显示，恒瑞医药还有磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片等创新药，有望于今年获批上市。

在不断有新药获批的情况下，恒瑞的业绩持续增长。2021年第一季度，恒瑞营业收入69.3亿元，同比增长25.37%；归属上市公司股东的净利润14.9亿元，同比增长13.77%；归属上市公司股东扣非经常性损益的净利润为14.7亿元，同比增长15.27%。

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创新药市场不断发展

坚持新药创新的恒瑞，在近日发布的《PharmExec》（美国制药经理人杂志）2021年的全球制药企业TOP50榜单中，名次继续攀升，以42.03亿美元排在第38名，创下历史新高。而除恒瑞外，可以看到在上述榜单中，中国药企的数量也不断增长。

2019年，上述榜单中还只有恒瑞和中国生物制药两家药企首次上榜，而到了2021年，上榜企业达到5家，这证明了我国医药行业整体都在进行着高质量发展。

事实上，近年来我国上市药企普遍加大研发投入力度。有数据显示，从2018年到2020年，医药生物行业研发支出占营业收入的比值呈逐年上升趋势，分别为3.22%、3.23%、3.65%。对于研发的重视也带来了可喜的成果，2018至2020这三年，国产1类新药上市进入收获期，共有32个上市。

当然，不可否认的是，本土药企对比跨国药企巨头不论是从研发投入还是研发成果来看都还有一定的差距。但是在国家鼓励支持创新药的大背景下，我国的医药行业将持续高质量发展。

在未来，本土药企和跨国药企将在产品生产、销售和市场推广等不同维度上进行全面较量。

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