百济神州重磅新药获批

▍来源/赛柏蓝

▍作者/木木

刚刚！百济神州宣布，又一重磅新药在国内获批

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重磅新药获批

7月9日，百济神州宣布中国国家药品监督管理局有条件地批准注射用卡非佐米（carfilzomib，商品名：Kyprolis，凯洛斯）与地塞米松联合用于治疗复发或难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤的成年患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。百济神州通过与安进的战略合作，获得凯洛斯在中国的授权。这是凯洛斯在中国获批的首项适应症。

（截图来源：百济神州官网）

据百济神州公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士所说，目前其公司在中国建立了一支超过2200人的商业团队，将能够更好地推进产品的商业化运营。随着纳入产品组合中，至今，该公司已拥有共8款获批上市的抗肿瘤药物。

多发性骨髓瘤是一种不可治愈且复发率高的恶性血液肿瘤。当前，我国多发性骨髓瘤患者的临床需求尚未充分得到满足。凯洛斯将为我国的成年复发难治性多发性骨髓瘤患者带来一种高选择性、不可逆的蛋白酶体抑制剂的治疗新选择。

值得注意的是，这是一款第二代蛋白酶体抑制剂，也是百济神州与安进战略合作引入的第三款商业化产品。在百济神州2020年的年报中，安进授权在华销售产品的产品收入为850万美元。

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与安进“联姻”

与安进的合作可以追溯至2019年11月，中美药企大金额“联姻”引发业内关注。

根据合作协议，安进以约27亿美元（约合214亿港元）现金收购百济神州20.5%股权，并在百济神州董事会获得一个席位。与此同时，百济神州将获得安进旗下药物XGEVA、KYPROLIS以及BLINCYTO在中国内地五年或七年的商业化经营。

除了对上述安进旗下3款产品在中国的商业化经营，百济神州还将对实体瘤以及血液瘤与安进共同开发20多种在研管线药物，双方共同承担在全球范围内的开发费用。在这期间百济神州将与安进平分利润或亏损，在商业化期满后，百济神州将有权保留一款产品，并获得未保留产品额外五年在中国内地销售的特许使用费。总计至多6款（不包括AMG 510）以在中国进行商业化，双方将共同承担盈亏。

北京商报曾撰文指出，持续不断的研发投入，让百济神州一直处于亏损状态，而与安进达成合作，一方面可以获得安进产品运营权补足旗下运营产品种类获得收益，缓冲研发带来的亏损；另一方面可以与安进共同研发相关产品，减少新药研发带来的风险。

国内企业与外资企业合作的案例并不陌生。在业内的普遍认知中，帮助外资企业产品进行中国市场商业化运营，很难获得较多的利润，想要获得长期发展，还需要在自身研发上投入更多精力，拥有自主研发的拥有竞争力的产品。

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大手笔搞研发

很明显，百济神州也一直在研发上奋力。作为“最能烧钱”的药企，百济神州在研发投入的“烧钱速度”一直是业内的关注焦点。

公开数据显示，2017年至2020年，百济神州归母净利润分别亏损9310.50万美元、6.74亿美元、9.49亿美元、15.97亿美元，累计亏损额约达33.19亿美元（约合人民币约214亿元）。

造成巨额亏损的主要原因是高额的研发投入。泽布替尼、帕米帕利、TIGIT单抗等一系列的在研药物都在研发管线中，这也使得百济神州的研发成本居高不下。2017-2020年度，百济神州的研发费用金额分别为20.17亿元、45.97亿元、65.88亿元、83亿元。其在研发上的投入手笔远远超过A股医药一哥恒瑞医药，堪称国内最烧钱药企。

创新药研发要“烧钱”已经是行业铁律。作为国内创新药的龙头企业，百济神州表现不俗。截至2020年底，百济神州有三款产品进入国家医保目录谈判范围，并全部谈判成功。它们分别为BTK抑制剂泽布替尼、PD-1替雷利珠单抗，以及通过安进合作引入的地舒单抗，一共5项适应症均被纳入最新版国家医保目录。

据公司5月7日发布的业绩报显示，2021年一季度，公司实现收入6.06亿美元，净收入为0.67亿美元。值得一提的是，这也是百济神州自2018年8月8日起在港股上市以来，首度在报表中实现盈利。去年同期，公司仍净收入亏损3.6亿美元。

百济神州的多年布局已初露峥嵘，这对其他药企产品战略规划又有何启发？

如今，创新药面临着多项政策利好：创新药纳入医保的进程不断加快，加强对辅助用药使用的限制，通过4+7带量采购使仿制药降到地板价，腾笼换鸟，为创新药挪出更多的支付空间。

此外，国家药监局还全面加快推进创新药和临床急需药品的上市工作。

在7月8日的国务院政策例行吹风会上，国家药监局药品监管司司长袁林介绍，国家药监局持续推进临床试验管理改革，优化审评审批机制，药品审评审批用时进一步压缩，一批具有明显的临床价值、满足临床急需的新药好药已经获批上市。截至今年6月底，国家药监局一共批准了药品上市注册申请766件，同比增长了103%。这其中就有创新性药物21个，还有纳入优先审评的药物139件。

中国创新药企如何走，走什么样的创新之路，在在国内激烈的市场竞争下，如何占据市场？则等待企业的权衡。