最近，我国最大的化学制药企业之一，A股上市公司华北制药参与国家集采药品中选后又断供，被国家医保局列入“违规名单”，冲上热搜。

作者｜徐毓才

来源｜看医界（ID：vistamed）

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最近，我国最大的化学制药企业之一，A股上市公司华北制药参与国家集采药品中选后又断供，被国家医保局列入“违规名单”，冲上热搜。

那么这一事件具体情况是怎样的？出现这种情况的原因是什么？类似情况会不会再发生？而发生这种情况又会对临床用药造成什么样的影响？今天笔者就此与大家聊聊。

集采中选又断供第一家

自国家集采制度建立以来，人们就对国家集采两方面情况比较担忧，一是断供，二是质量。但一年多来，这两种情况并没有出现。

因此，华北制药这次参与集采又主动放弃还是第1家。对于这种很伤面子的事件，国家医保局肯定不会轻饶。

8月20日，国家组织药品联合采购办公室发布关于将华北制药列入违规名单的公告。公告指出，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药，在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善，该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。

根据有关规定，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

而有关业内人士表示，一家企业被列入违规名单应该说属于一个极为严重的处罚，这样的处罚意味着企业在被罚期间失去了一个非常大的市场份额，企业的损伤可能是致命的。

而在目前集采一年两次常态化情况下，对于华北制药来说，不仅失去了布洛芬缓释胶囊中标资格，还将失去可能在年底进行的第六批国家药品集采申报资格。

8月22日晚间，华北制药紧急发布公告，解释了为何断供布洛芬缓释胶囊，以及对待断供事件的官方态度。

华北制药表示，公司布洛芬缓释胶囊2020年销售收入为50.22万元，占公司2020年度营收的0.0044%；2021年1-7月，该产品销售收入293.81万元，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。但是，鉴于国家第六批药品集中采购的拟集采产品等信息尚未公布，公司尚无法预测至2022年5月10日国家组织的药品集中采购活动及入选产品的销售情况等对公司的影响。

简单来说，就是布洛芬缓释胶囊的销售收入很小，不会对华北制药今年前7个月的经营业绩产生重大影响。但是，由于被列入违规名单，会影响公司参与国家第六批药品集采，这个影响规模，就无法确定了。

出现这种情况的原因是什么？

国家医保局出手后，华北制药进行了积极回应。从回应看有两方面的意思：一方面解释说明了布洛芬缓释胶囊出现供应问题的原因，另一方面表明了对“集采后断供”的态度。

华北制药给出的解释是：2020年8月份，公司布洛芬缓释胶囊在国家药品集中采购项目中，以最高价中标，中选价格为每盒8.04元(0.3g*30粒/盒)，平均0.268元/粒，中选地区包括山东省在内的7个省市。2020年11月，各省陆续执行国家集采结果。中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至2021年8月20日，公司实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，公司提供山东省实际供应量为365万粒。由此可见，断供并不是因为价格。

那么断供到底是什么原因呢？华北制药称：布洛芬缓释胶囊中选后，虽然公司积极采取了相关措施，但由于现有产能不足，责任单位(生产单位)重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响(2021年初石家庄市新冠疫情出现反复)，导致公司无法保障正常供应。

而对于主动放弃，华北制药的态度是：认真整改。整改的措施包括：一是立即启动追责程序，对责任单位主要负责人等有关责任人予以免职等处理。二是加快推进设备及工艺变更工作，提高产能，并组织实施公司所有国采中选品种的供应情况的风险排查，确保做好后期的供应保障工作。

三是加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。

四是为了尽量降低对山东省集采供应的影响，经与山东省医疗保障局沟通，由公司提出放弃中选资格，山东省邀请其他企业对该产品补标。

从华北制药以上回应看，企业断供的主要原因是多因素影响导致产能不足，而对于集采企业还是不舍得放弃的。

类似情况会不会再发生？

尽管华北制药不认为是价格问题导致的断供，但实际上，仅就市场情况变化影响产能而导致供应不上而言，确实也是一个不容忽视的问题。

财务数据显示，2020年，华北制药营收为114.93亿元，同比微增0.31%；归属于上市公司股东的净利润为9732万元，同比下降43.46%；扣非后净利为亏损6191万元，上年同期盈利1.15亿元。

而华北制药抗感染类、化学药制剂产品收入降低，一是由于2020年受新冠疫情的影响及疫情防控常态化，医院及门诊临床受到严格管控，疫情缓解后医院及门诊仍控制接诊流量，造成青霉素类、头孢类抗生素化学制剂产品市场相对低迷，临床用药量降低；二是受国家集采、政府带量采购政策影响，中标价格低；部分地区丢标、弃标导致销量减少。

与华北制药同样难受的，还有龙头股恒瑞医药。8月20日当天，5年来首次跌停，通策医疗、安图生物等多个股也纷纷跌停，迈瑞医疗更是暴跌17%，爱美客跌9.55%，药明康德跌5.93%。

而给恒瑞医药的业绩带来较大影响的就是药品集中采购。在半年报中，恒瑞医药表示，自2018年以来，公司进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种，中选18个品种，中选价平均降幅72.6%，对公司业绩造成较大压力。公司第三批集采涉及的6个品种销售环比减少57%。与此同时，国内创新型生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，生物医药创新面临严峻挑战。

基于此，也许华北制药集采后断供现象只是一个开头，一定会有后来者。

寻找集采平衡点很关键

本来医药产品同其他产品一样，不管你情愿不情愿，产品的供应必然会受市场的影响。而国家组织的集采确实达到了降低价格挤干水分的目的，但由于“一采定终身”，不随市场行情变化而变化，自然会给企业正常运营和产品研发投入造成巨大压力。

在集采之初就有声音发出，说集采中选了是上了量，但利润不会增加，不中选则是失去了市场，就会断了企业的活路。

由此可见，我们如何在集采降低虚高价格，让群众减负、医保减支和企业正常运营及医疗机构治疗用药保障中找到平衡点也许更关键。否则，稍有风吹草动，就会出现断供现象，而如果一些大品种出现普遍断供，就可能会影响临床治疗用药进而影响患者救治，那就不是小事了。而采取强硬手段不让企业断供，一旦断供就严厉处罚也许并不能解决实际问题。期待集采能够越来越完善，别让好心干了坏事。（本文为《看医界》发布，转载须经授权，并在文章开头注明作者和来源。）