科创板一周动态：之江生物新冠试剂盒半年卖出4.77亿

本周，科创板共有15家医药企业更新上市状态。其中，苑东生物成功IPO，科兴生物、艾力斯生物提交上市注册，悦康药业、凯因科技、之江生物、成大生物和晶云科技等8家企业接受上交所问询，阳光诺和、嘉和美康以及天士力生物向科创板递交招股书并获受理。

以下为部分详细内容：

申请获受理

天士力生物：弃港赴科，拟募资24.46亿

天士力生物，于9月3日向上交所递交科创板IPO申请并获受理，拟募集资金24.26亿元人民币，发行总股数不超过27066万股，中信证券担任其保荐机构。2019年天士力生物曾向港交所递交上市申请，但在通过港交所聆讯后中断上市进程。

截至目前，天士力生物拥有19款主要产品管线，包括已上市产品——注射用重组人尿激酶原(商品名：普佑克)和18款在研产品。其中临床进展最快的是，普佑克针对急性缺血性脑卒中适应症的拓展B1140处于III期临床试验阶段，针对急性肺栓塞适应症的拓展B1448处于II期临床试验阶段。

嘉和美康：电子病历先行者，拟募资7.5亿

嘉和美康，于9月3日获上交所受理其科创板IPO，华泰联合担任保荐机构，拟募资7.5亿元。该公司是一家国内最早从事医疗信息化软件研发与产业化的企业之一，是国内电子病历临床信息化软件先行者，致力于向医疗相关机构提供综合信息化解决方案。

嘉和美康主营业务

从招股书中发现，嘉和美康与阿里健康关系匪浅。其一，阿里健康旗下公司弘云久康持有公司14.55%股权，为嘉和美康第3大股东；其二，在嘉和美康的4名独立董事中有2位曾经或现在与阿里集团有着关系。董事柯研先生，于2020年5月~至今任阿里健康河北信息技术有限公司董事长、经理；董事YANAN先生，于2015年2月~2016年4月任阿里巴巴阿里云大数据事业部总监。

阳光诺和：全流程CRO服务商，拟募资4.84亿

9月2日，阳光诺和向上交所递交科创板上市申请，拟募集资金4.84亿元，民生证券为保荐机构和主承销商。这是继美迪西、成都先导、皓元医药、晶云药物后第5家在科创板申请上市的CRO公司。

阳光诺和成立于2009年，是一家致力于为客户提供「药学研究+临床试验+生物分析」全过程CRO服务的综合型CRO公司。2017~2019年，阳光诺和的主营业务收入来源于药学研究服务、临床试验和生物分析服务。其中药学研究服务是主要营收来源，同期收入分别达3121.01万元、7267.31万元和12720.58万元，占比总额的86.59%、53.93%和54.54%。

上市问询

悦康药业：放弃5款产品一致性评价工作

9月4日，悦康药业针对上交所所出具的《意见落实函》进行了答复，其中就公司仿制药产品一致性评价工作开展的相关规划内容进行较多回应。

其中，截至目前，悦康生物正在开展24款产品的仿制药一致性评价工作，其中仅盐酸二甲双胍缓释片一款产品通过一致性评价，奥美拉唑肠溶胶囊、阿莫西林胶囊已申报CDE审评。但在国内公立医院销量占比较大（超过50%）的银杏叶提取物注射液、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、天麻素注射液和注射用兰索拉唑等4个品种的一致性评价仍停留在药学研究、启动立项阶段。

并表示对于安乃近片、复方磺胺甲恶唑片、磺啶冰黄片、注射用青霉素钾和注射用青霉素钠等5款产品并未规划开展一致性评价工作，因此若这些产品未来在再注册时未能满足监管部门对一致性评价通过的时限要求，则悦康药业将会放弃对这类产品的生产销售。

科美诊断：正面回应专利质疑

9月4日，科美诊断针对上交所所出具的《意见落实函》进行了答复，其中关于公司仿制药产品一致性评价工作开展的相关规划内容进行较多回应。

据内容显示：成都爱兴生物科技有限公司针对科美诊断拥有的三项专利（专利号分别为：ZL201821143766.5、ZL201821143729.4、ZL201930055002.4）向国家知识产权局提出无效宣告请求，截至本回复报告出具之日，上述专利无效宣告请求进展情况如下：

塞克塞斯：披露核心产品毛利率超80%

9月2日，专注于植介入生物材料类医疗器械研发、生产及商业化的塞克塞斯回复了上交所受理问询，其在回复意见中披露了其核心产品的毛利率详情。

据招股书披露，塞克塞斯的主营业务收入主要来源于医用羧甲基壳聚糖手术防粘连液（赛必妥）、复合微孔多聚糖止血粉（瞬时）、可吸收硬脑膜封合医用胶（赛脑宁）和EVAL非粘附性液体栓塞剂（伊维尔）产品的销售。其中，赛必妥和瞬时2款产品在2017~2019年的销售总额分别占营收总额比例为97.66%、97.25%和93.53%。

2020年1~6月，赛必妥的单位售价为62.13元/支，单位成本为12.52元/支，毛利率达79.85%；瞬时的单位售价为136.09元/支，单位成本为16.42元/支，毛利率达87.93%。

凯因科技：答复短效干扰素的替代风险

9月1日，凯因科技在回复函中解释到，公司核心产品重组人干扰素α2b注射液（商品名：凯因益生）是一款短效干扰素，也是一种广谱抗病毒药物，具有抗病毒及免疫调节双重作用。

凯因科技核心产品营收

究其与长效干扰素的市场竞争力时，凯因科技表示：由于长效重组人干扰素经过PEG修饰后分子量更大，半衰期更长，显著提高了用药依从性，因此在病毒性肝病领域，长效重组人干扰素对短效重组人干扰素存在一定的市场替代关系。但由于短效重组人干扰素价格较低，且纳入国家基本药物目录，具有更好的可及性，其在病毒性肝病领域仍占有一定的市场份额。

除病毒性肝病领域外，短效重组人干扰素还在其他适应症上有广泛的应用，例如恶性黑色素瘤、膀胱癌、肾细胞癌、慢性粒细胞白血病等，以目前在售的重组人干扰素α2b注射液为例，其现已经获批的适应症为14种。

之江生物：2020年H1新冠核酸试剂盒营收4.77亿

9月1日，之江生物在第二轮审核问询函回复意见中披露到，2020年1~6月实现销售收入8.19亿元，扣除非经常性损益后归母净利润达4.27亿元，实现较高幅度增长。其中，2020年上半年，核酸检测试剂盒销售收入达到6.02亿元，包括新冠核酸检测试剂盒销售收入4.77亿元。

之江生物还预测到2020年度我国新冠病毒核酸检测试剂盒规模将至少达到131.60亿元。

成大生物：1次人用狂犬疫苗未通过批签发申请

此前，上市委针对成大生物的产品安全提出质疑，表示在报告期内，成大生物人用狂犬病疫苗共申请批签发 1190 批次，乙脑灭活疫苗共申请批签发 67 批次，其中有 1 批次人用狂犬病疫苗未通过批签发申请。

对此，成大生物回应到：存在1 批次人用狂犬病疫苗未通过批签发申请，未通过批签发的批次号为201803062，该批次数量为 77,516 支（19,379 人份），未通过批签发的原因为 Vero细胞的 DNA 残留量不符合标准。按照公司 2018 年冻干人用狂犬疫苗均价 184.36 元/人份计算，未通过批签发的疫苗产品的预计销售金额为357.27万元，占 2018 年销售收入的比例为 0.26%，对公司经营业绩影响较小。

晶云药物：回应沙库巴曲缬沙坦钠片首仿药专利问题

8月31日，专注于药物晶型研发和产业化的晶云药物科技答复了上交所第二轮问询函，其间就公司股权结构、董监高等基本情况、核心技术、主营业务以及财务数据等问题进行了答复。

其中值得一提的是，晶云科技子公司科睿思已向美国FDA提交沙库巴曲缬沙坦钠片首仿药ANDA申请，原研公司诺华针对该申请提起了专利诉讼，该ANDA目前在美国FDA审核答复阶段。

此外，2019年12月26日，科睿思与Harman及Sparta签订协议，约定科睿思、Harman共同作为权益出让方将其沙库巴曲缬沙坦钠片首仿药合作项目下收益的 47.5%转让予权益受让方Sparta以获取 Sparta 在专利诉讼方面的资金和技术支持。

除与Harman合作开发沙库巴曲缬沙坦钠项目外，晶云科技还将沙库巴曲缬沙坦钠新晶型技术许可一心和、康云华鹏使用。

过会&注册

9月3日，艾力斯生物向上交所提交上市注册申请，即将IPO。该公司专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了研发管线，其中进展最快的在研产品是甲磺酸伏美替尼片，预计于2020年下半年获批上市。

9月2日，浩欧博公司成功过会，该公司专注于过敏原和自身抗体检测，应用于过敏性疾病和自身免疫性疾病的临床辅助诊断。

9月1日，科兴生物通过上交所上市委会议，该公司从事专注于抗病毒、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病等治疗领域的药物研发的重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业。9月4日，科兴生物火速向上交所提交上市注册申请，即将步入上市敲钟阶段。

已上市

苑东生物，于9月2日正式在科创板敲钟上市，开盘价78.00元，大涨73.54%，市值高达93.67亿元。从主营仿制药转型至“创仿结合”，苑东生物开始积极布局两条腿走路。

截至目前该公司共有46款在研产品，其中1类化药优格列汀片、1类化药CX3002 片、 EP-9001A 单抗注射液、D0011 长效融合蛋白注射液为其重点培育产品。