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▍来源/赛柏蓝 ▍特约撰稿/阿托品 注射剂一致性评价，真的来了 近日，深圳市海滨制药有限公司的注射用美罗培南以补充申请的一致性评价获批，意味着国内已上市的注射剂批文的一致性评价正式有产品获批。截至目前，已有3个产品获批一致性评价。 产品 生产厂家
▍来源/赛柏蓝
▍特约撰稿/阿托品
注射剂一致性评价，真的来了
近日，深圳市海滨制药有限公司的注射用美罗培南以补充申请的一致性评价获批，意味着国内已上市的注射剂批文的一致性评价正式有产品获批。截至目前，已有3个产品获批一致性评价。
产品
生产厂家
通过一致性评价时间
注射用美罗培南
深圳市海滨制药有限公司
2020年10月23日
依诺肝素钠注射液
齐鲁制药有限公司
2020年10月26日
注射用帕瑞昔布钠
注射用帕瑞昔布钠
2020年10月27日
数据来源：咸达遨游数据库
注射剂一致性评价与集中采购之间的疑问？
1、已进入国家集中采购的产品传闻不再启动国家级的集中采购，而改为省级集中采购。那么已进入三批国家集中采购的注射剂是不是要等省级集中采购启动？
目前已启动的三批带量共有7个注射剂中选。
第一批集中采购中选的注射剂有注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液和盐酸右美托咪定注射液。
第二批有注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。
第三批有注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用浓溶液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液。
在已上市批文的一致性评价未获批前，上述的产品参与竞争的都是2016年以后获批的新批文。这意味着有些产品是独家中标的，如盐酸右美托咪定注射液以往都是扬子江独家中标。
但是盐酸右美托咪定注射液已经申报一致性评价的有辰欣药业股份有限公司、成都倍特药业股份有限公司、国药集团工业有限公司廊坊分公司、湖南科伦制药有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏华泰晨光药业有限公司、四川国瑞药业有限责任公司和扬子江药业集团有限公司9家企业。那么如果不启动国家级集中采购，而采用独家中标的省级采购，这些注射剂产品非常有可能进入价格恶战。
2、传闻2020年年底将启动省级的集中采购，其中注射剂已进入不少省级集中采购的目录，如果批的注射剂一致性评价厂家数未过3家但是不少省份已经将产品纳入省级集中采购的目录名单中，那么国家级集中采购还会选择省级集中采购已经勾选过的产品吗？
目前已通过一致性评价或视同一致性评价超过3家的产品只有2个，分别为布洛芬注射液和注射用帕瑞昔布钠，这两个产品理论上就不应该出现在省级集中采购目录中。
药品名称
企业名称
布洛芬注射液
成都倍特药业有限公司、成都苑东生物制药股份有限公司、杭州民生药业有限公司;南京恒道医药科技有限公司、吉林四环制药有限公司
注射用帕瑞昔布钠
成都百裕制药股份有限公司、杭州澳亚生物技术有限公司;宏冠生物药业有限公司、齐鲁制药有限公司、浙江杭康药业有限公司
数据来源：咸达遨游数据库
此外，一般而言，通过一致性评价的产品在各省医药平台上挂网采购，省级带量采购中标的企业很可能要面对的是来自通过一致性评价的企业的竞争，最后就不是一个省一家企业在销售了，也有可能会影响带量采购的效果。
3、如果视同通过一致性评价和已经通过一致性评价的产品超过三家，是不是意味着该产品的未通过一致性评价的厂家就不能继续被医疗机构所采购？
那么如果省级集中采购所中选的或者目前各省最终中标的产品最后都没有通过一致性评价，是不是就要被取消被医疗机构采购资质。中选的企业如果参加的是在2020年底启动省级集中采购，若因为审批流程所导致的未通过一致性评价而很快地失去资质，这种背景下各省组织的带量采购是否有点浪费行政资源和企业招标的成本。
4、注射剂一致性评价正式有产品获批后，结合集中采购有可能带来哪些产品营销洗牌？
咸达遨游数据库发现去掉输液和国家重点监控的产品，目前申报一致性评价加上国内原研厂家的超过3家的产品已接近80个，分别为：
负责上述产品的营销人员非常有可能要面临因为集中采购而引起的降价、市场规模下降、岗位收缩的蝴蝶效应。
本文整理源自赛柏蓝，作者，版权归原作者所有。
本文来源：赛柏蓝 作者：小编 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
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