揭秘药品网络交易监测！部分违规企业已注销

11月12日，国家药监局挂出了《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），除了有业内期盼许久的“具备网络销售处方药条件的药品零售企业，可以向公众展示处方药信息”外，也有一个不可忽视的“亮点”——药品网络交易监测的明确细化。

记者从承接了国家药品网络交易监测平台建设项目的南方所网络信息监测中心处获悉，平台已于今年4月正式启动，并向全国各级药品监管部门移送违法违规线索，目前已有部分违规企业已注销或被列入经营异常名录。

处方药监测常态化

细究此次《征求意见稿》中关于处方药网售的内容，与上一轮公开的征求意见稿相比，此次的《征求意见稿》对处方药网售主体的资质要求、销售过程要求、留存记录材料以及可展示信息等都给了清晰的指引。

“需要特别注意的是此次《征求意见稿》不仅强调‘确保电子处方来源真实、可靠’还要求药品零售企业通过网络销售处方药的，还应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料。”多次参与相关文件审议的中国医药商业协会副秘书长马光磊指出，这版的《征求意见稿》从实操层面将药品网络销售参与的各主体方应负的责任，以及各监管方负责的内容和监管的手段、制度等都做了事无巨细的安排，相当具有执行性和可落地性。其中，证明材料的提交要求，有效解决了后续执行中需要明确的部分，可以预见监测和处罚将大概率成为一种常态。

事实上，针对网络销售药品，国家药品监管部门很早就进行过布局。据透露，早在2018年底南方所就受国家药监局药品监管司委托指导，完成了“国家药品网络监测系统”的建设工作，并完成各类监管数据库的建设和对接，2019年已投入试运行。而后在今年3月国家药监局综合司下发《关于启用国家药品网络交易监测系统的通知》，正式启用。

南方所网络信息监测中心吴捷告诉记者，从目前监测的情况看，在发现的违法违规线索中近三成是在B2C交易第三方平台上违规销售处方药，包括无证经营、商家未凭处方销售处方药（无需上传处方可直接购买、上传处方环节形同虚设、OTC搭售处方药、挂羊头卖狗肉等）、销售特殊管理类的处方药（如曲马多、可待因、肉毒素等）。

或是受上述因素的影响，此次的《征求意见稿》单独辟出一章、共计9条内容明确了第三方平台应当履行的义务，如对申请入驻的药品网络销售者资质进行审查，建立检查制度，保存药品展示信息、交易记录、销售凭证、评价与投诉举报信息（保存期限应当不少于3年，且不少于药品有效期后1年）等。行业人士指出，有细化的硬条件对于后续监管执行更具可行性，办法正式出台后，第三方平台的药品网络销售必然走向规范化。

如何应对360°全覆盖？

根据此次《征求意见稿》的分工，国家药品监督管理局组织建立国家药品网络交易监测平台。省级药品监督管理部门自行建立药品网络交易监测平台的，应当与国家药品网络交易监测平台实现数据对接。县级以上地方负责药品监督管理部门应当依职责对监测发现的违法违规行为，及时组织调查处置。

据了解，国家药品网络交易监测平台4月份正式启动以来，已开通了500余个账号，打通31个省400余个地市，纵向三级联动，横向解决线索跨区域问题，实现监测处置网售监管闭环可溯源管理。

吴捷透露，目前国家药品网络交易监测平台的对象已覆盖PC端网页（WEB）、移动端应用（APP）、社交平台（论坛、微信、微博等）、小程序、搜索引擎等；覆盖B2B、B2C、C2C、O2O等药品网络第三方平台、自建网站、药品网络销售企业。

监测的品种除各类已在国内上市的药品之外，也包括各种无证药品、境外药品、医院制剂等。结合国家药监局2020年药品网络销售违法违规行为专项整治行动的整体要求和工作部署，监测平台已经向全国各级药品监管部门移送违法违规线索，为药品网售监管提供了有力的技术支撑。各地监管部门依据线索进行进一步的调查核实，对涉及的违规企业采取约谈、责令整改，其中部分企业已注销或被列入经营异常名录，或进行立案并处罚款，已关闭网站、关闭网页或下架药品等。

行业人士指出，面对基于大数据分析技术的应用，以及药品追溯信息和网络交易留痕信息监测的360°追踪，最佳也是最安全的应对是遵照规范，在线上凭处方销售处方药，或说保证处方药网售的电子处方来源的真实、可靠。其实，这个在“互联网+”医疗服务快速增长的现在已经有了比较稳定的基础积累。从执行层面看，只要是医疗机构开出的合法、合规的处方，包含了诊疗过程中医生电子签名的嵌入，能将患者就诊过程中的各类病历资料归档成为加盖数字签名和时间印戳的电子版文档，保证真实性、安全性、防篡改性的都属于真实、可靠的电子处方来源。

在资深医药互联网专家、药赋能CEO邵清看来，目前互联网医院开具的处方已可以在短期满足处方药网售的需要。“当然，不规范的部分会随着政策的落地逐步被淘汰。”他强调，讨论多年的药品网络销售政策的落地、方向的明晰将促进更多医药企业和平台参与，进一步拉动相关行业的发展。

■记者 李蕴明 编辑 陈雪薇