2020年接近尾声，大批医改政策也到了执行的关键阶段。在过去的一周里，药品网上销售路径越来越清晰，国家医保目录谈判最后一轮遴选结束，即将进入正式谈判阶段。在国采常态化的趋势下，注射剂、生物药、中成药带量采购都与企业命运直接相关。 在企业层面，由
2020年接近尾声，大批医改政策也到了执行的关键阶段。在过去的一周里，药品网上销售路径越来越清晰，国家医保目录谈判最后一轮遴选结束，即将进入正式谈判阶段。在国采常态化的趋势下，注射剂、生物药、中成药带量采购都与企业命运直接相关。 在企业层面，由君实生物首款国产PD-1遭质疑，也引发了对创新药企业、产品的热议。实际上，围绕新药研发、转型升级，药企间的并购转让也越来越频繁。更多热点如下： 11月10日，国务院办公厅印发通知，宣布优化药店开设审批， 在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制，推动取消药品零售企业筹建审批，督促地方清理对开办药店设定的间距限制等不合理条件， 并同步加强事中事后监管。 结合药店分级管理的思路，以及网络售药管理线上线下一致的原则等，可以预见，乙类非处方药销售竞争将更加激烈。此前邮政、中石化、苏宁等巨头都在跨界卖药。现有药店如果不能及时提高自身药学服务水平，在更多灵活、便捷形式竞争之下，将遭批量淘汰。 11月13日，湖北医保局发布通知，宣布首批带量采购方案， 33个注射剂纳入。其中，绝大部分为抗菌药大品种。
根据湖北方案，上述品种均为临床用量大、采购金额高、市场竞争充分的品种。 未来，按照药品通用名统计金额由高到低依次排序，更多金额排名靠前的药品将分批次纳入拟带量采购范围。中成药、生物药也在其中。 可以看到，湖北武汉此前的带量采购试点中，多个抗菌药、质子泵抑制剂、辅助用药、胰岛素大品种已经遭到了残酷降价。其经验也势必影响全省乃至全国。
国家医保药品目录调整进入最终阶段，
结果将于年底前公布
11月11日，国家医保局发布通知， 宣布专家评审已经结束，接下来，将按照工作程序组织开展谈判等相关工作。 这意味着，业界瞩目的2020年国家医保目录谈判即将进入决战阶段。 按照计划，谈判结果将于11月至12月公布。 最终入围名单没有正式公布，企业可以自行查询。根据业界流传的版本，通过初审的751个产品中， 近半数已经出局。 按照国家医保局医药服务管理司司长熊先军所说，决战将更加白热化。
冠脉支架国采大降价之后，
国家药监局下令严控中选产品质量
11月11日，国家药监局发布通知，要求加强国采中选冠脉支架质量监管。根据通知，在强化企业主体责任的同时，药监部门将加强现场检查力度、质量抽查等工作。 一旦药监部门在检查中发现问题，中选企业将面临失去中选资格等处罚。 对于委托生产企业来说风险更大。新基/百济神州的紫杉醇白蛋白就曾因此错失市场利好。 按照国家药监局计划， 最近一次对中选冠脉支架的现场监督检查将在2020年底前完成。
瑞科生物完成超1亿美元B轮融资，
将推进9价HPV疫苗、重组新冠疫苗临床开发
江苏瑞科生物技术有限公司近日完成B轮融资，资金总额超过1亿美元。由君联资本、济峰资本、红杉资本中国基金、祥峰投资、海通开元、基石资本、元生创投、清松资本、光大控股等机构联合投资，多家上轮投资的机构继续投资。 瑞科生物成立于2012年5月，主要聚焦基因工程疫苗研发， 其已有在研项目包括HPV系列疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、结核病疫苗，以及重组新冠疫苗等多条产线。 已有多款HPV疫苗获批进入临床。
溢价472倍，南新制药拟收购一生物药企，
为转型拼了
海南南新制药近日发布通知称，拟通过发行股份及支付现金的方式购买兴盟苏州的 100%股权。 根据该公司预案，现金对价9.23亿元，股份对价17.20亿元，合计交易对价26.43亿元。
公告显示， 被收购的兴盟生物成立于2016年，截至9月底，总资产约2.58亿元，其中负债总额近2.52亿元，也就是说，该公司净资产只有500多万元。此次收购溢价达到了472倍。 同时，兴盟生物还存在多重风险，包括连年亏损、在研药品具有高不确定性等。 而南新制药作为仿制药为主的企业，近年来一直在向仿创结合转弯。2017年、2018年、2019年，仿制药收入在其主营业务收入占比分别为79.79%、78.32%、48.74%。 分析人士指出，对于南新制药，并购无疑是加快创新药产业布局的高效方案，每次收购都面临巨大的风险。
全球首款抗破伤风毒素全人源单抗
在澳洲进入I期临床
近日，珠海泰诺博生物自主开发的抗破伤风毒素全人源单克隆抗体药物TNM002，在澳洲正式获得HREC/TGA批准开展I期临床。这也是全球第一款抗破伤风毒素单抗药物。 破伤风作为由破伤风梭状芽孢杆菌产生的破伤风毒素引起的急性感染性疾病，常见于外伤、交通事故、不洁条件下的分娩等情况， 全球破伤风病死率达到30%到50%。 目前临床常用药为马破和人破，分别来自马血清的免疫球蛋白和人的血液制品。前者容易出现过敏反应；后者容易传播病毒。 TNM002作为天然全人源单克隆抗体药物，是利用基因重组技术生产的，有望克服上述两种产品弊端，实现临床替代。华兰生物、秦邦控股、天坛生物、四川远大等将受到冲击。 11月12日，国家药监局信息显示，正大天晴3类仿制药泊马度胺胶囊上市申请已获批准，这也是该品种在中国的首个仿制药。 与沙利度胺、来那度胺类似，泊马度胺也属于第三代免疫调节剂。该产品主要用于对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤。数据显示， 2018年，新基的泊马度胺（原研药），2018年全球销售额20.4亿美元，2020年前三季度销售额22.35亿美元。
扬子江恩替卡韦口服溶液或将获批，
其他剂型国采最低价0.13元/片
近日，扬子江江苏制药的恩替卡韦口服溶液（仿制3类）进入行政审批阶段，有望很快获批。 恩替卡韦是乙肝药大品种，目前以片剂、分散片及胶囊剂为主，还没有口服液体剂型获批。 在4+7试点中，正大天晴恩替卡韦降价90%以上还曾引发行业震动。在此后的扩围中， 该品种最低价已降到0.13元/片。2019年，恩替卡韦全国销售规模为80亿元。 除了扬子江，安徽新世纪药业、史达德药业/北京纽拜欧医药等也在研发口服液品种。
本文来源：医药代表 作者：小编
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