大健康产业投资并购动态周报Vol.26

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作者：西恩投资并购团队

邮箱： sien@siencapital.cn

Vol.26：2020.11.09-2020.11.16

 一、行业并购动态

1. BMS宣布发行70亿美元票据 用于收购MyoKardia

简述：近日，百时美施贵宝（BMS）宣布发行优先无抵押票据募资70亿美元。据公告披露，BMS此次募资主要用于对临床阶段生物制药公司MyoKardia收购所需支付的部分现金交易款项。在今年美东时间10月5日，BMS宣布将以130亿美元（225美元/股）全现金方式收购MyoKardia，该价格相比MyoKardia公司前日收盘价格溢价超60%。该交易已经获得双方公司董事会的一致同意，预期将于2020Q4完成。但若该交易在2021年6月30日之前未完成，或BMS在2021年6月30日前宣布放弃收购，则此次发行的票据将被BMS强制赎回，并支付101%的本金及相应利息。mavacamten是全球首个心肌肌球蛋白ATP酶选择性变构抑制剂类的新药，可减少肌动蛋白-肌球蛋白桥的形成，从而降低心肌收缩力，旨在治疗肥厚性心肌病。

2. 恒瑞医药以1.39亿美元许可东亚公司在韩开发SHR-1701

简述：11月10日，恒瑞医药发布公告称，公司与韩国DONG-A ST CO., LTD.公司达成协议，以1.3927亿美元交易总额将自主研发且具有知识产权的抗肿瘤药品SHR-1701（程序性死亡配体1（PD-L1）/转化生长因子-βII型受体（TGF-βRII）抗体）项目许可给韩国东亚公司，同时获得韩国东亚公司的销售分成。韩国东亚公司将获得SHR-1701在韩国的独家临床开发、生产和市场销售的权利，被许可进行研发和销售SHR-1701用于所有人类疾病。SHR-1701 为恒瑞自主研发且具有知识产权的程序性死亡配体 1 （PD-L1）/转化生长因子-β II 型受体（TGF-β RII）抗体。公告显示，截至目前，恒瑞医药在该产品已投入研发费用约为 10,869 万元人民币。经查询，目前 Merck KGaA 公司的同类产品 M7824 在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类靶点产品获批上市，亦无相关销售数据。

3. 靶向GAS6-AXL通路 思路迪医药获抗癌新药大中华区独家授权

简述：11月11日，专注新一代肿瘤免疫治疗创新药研发及商业化的生物医药公司——思路迪医药（3D Medicines）宣布与美国Aravive公司达成合作，获得后者一款新药AVB-500在大中华区肿瘤领域的临床开发及商业化独家授权。AVB-500作为一款特异性、高亲和力Fc融合蛋白，是一种新型GAS6-AXL信号通路抑制剂，这一通路被认为是癌症治疗研究的新靶点之一。根据协议，Aravive公司将获得1200万美元的签约款，并有资格获得最高2.07亿美元的开发和商业里程碑付款，以及潜在的销售分成。据悉，Aravive公司已成功完成AVB-500在铂耐药性卵巢癌适应症的美国1b期临床试验，并即将进入3期注册临床研究。与此同时，针对透明细胞肾细胞癌等多个适应症的多项临床研究也已展开。

4. 成都先导与白云山签署新药项目转让协议，实现首例自主新药管线项目转让

简述：11月11日，成都先导药物开发股份有限公司（成都先导）与广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（白云山）就项目代号为HG030的产品签署《合作开发合同书》。按照合同约定，合同的财务条款由项目技术转让费用、临床里程碑费和销售提成三部分组成。预计2020年度内将完成本次交易的技术转让及该部分的付款，涉及金额3800万元，这将对成都先导的当期损益带来正面影响。HG030是一种结构新颖，高活性、高选择性的二代Trk口服小分子抑制剂，并同时对ROS1也有抑制活性。临床前研究数据显示HG030具有良好的成药属性，在多种携带Trk突变及ROS1的肿瘤模型中展示出优异的抗肿瘤活性。

二、最新政策法规

1. 全国：处方药网售解禁，疫苗、精神药品等特殊管理的药品不得通过网络销售

简述：11月12日，国家药监局发布了《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称“《意见稿》”），与2019年通过对《药品管理法》相呼应，《意见稿》明确了处方药可进行网络销售，但限定了销售主体、范围和相关的软硬件要求，以及相关销售主体的权利和义务。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。药品零售企业通过网络销售药品，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。

2. 全国：《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》发布

简述：11月12日，国家药监局发布了《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》，决定在试点发放医疗器械电子注册证。其中明确指出，试点期间医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放，二者具有同等法律效力。此次试点是按照国家电子证照技术标准较早实现全功能落地的应用，上线后企业可第一时间在网上查看下载医疗器械电子注册证，无需等待邮寄。

3. 两部门发文，7大古代经典名方公布

简述：近日，国家中医药管理局，国家药监局联合发布《古代经典名方关键信息考证原则》、《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》，加快推动古代经典名方中药复方制剂简化注册审批。此外，苓桂术甘汤、温经汤、一贯煎、桃红四物汤、升陷汤、枇杷清肺饮、二冬汤等7首方剂关键信息研究形成专家共识并向社会发布，为经典名方中药复方制剂注册审批提供依据。《原则》明确关键信息考证是经典名方开发利用的关键性、源头性问题，要在关键信息考证总则的指导下，制定基原、炮制、剂量及煎煮法、功能主治的考证细则，以解决在考证过程中可能涉及的具体问题。此外，要求每首方剂关键信息包括两部分内容，第一部分内容为基本信息，第二部分内容为现代对应信息。

4. 国务院取消药店开办审批，实行告知承诺制

简述：11月10日，国务院办公厅印发通知，宣布优化药店开设审批，在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。优化药店开设审批，在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制，推动取消药品零售企业筹建审批，督促地方清理对开办药店设定的间距限制等不合理条件，并同步加强事中事后监管。（国家药监局牵头，国务院相关部门及各地区按职责分工负责）

三、技术前沿进展

1. 辉瑞宣布新冠疫苗有效性超90%

简述：美国制药巨头辉瑞周一宣布，初步试验结果显示，辉瑞与德国生物科技公司BioNTech共同研发的实验性新冠肺炎疫苗有效率超过90%。BioNTech公布，新冠疫苗的基准价格为每剂19.5美元，该价格适用于美国及其他发达国家。同日，辉瑞制药对媒体表示，新冠疫苗美国区定价19.5美元/剂（约合人民币128.92元/剂）是基于公司在7月与美国政府达成协议，在该协议中，以两剂39美元的价格或每剂19.5美元的价格，向美国政府提供1亿剂潜在疫苗，并可选择在另外谈判的条件下再购买5亿剂 。

2. 《柳叶刀》：两项大型研究发现，75岁以上人群降血脂也能获益，或有望改写指南

简述：近日，顶级医学期刊《柳叶刀》同日发表两篇填补研究空白，或能改写心血管疾病防治指南的重量级研究成果。由哥本哈根大学医院Børge Grønne Nordestgaard领衔的研究发现[1]，在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的各年龄段人群中，70-100岁的老年人发生心肌梗死和动脉粥样硬化性心血管事件的风险最高。而如果接受中等强度他汀治疗，这些高龄老年人的获益最大，5年内预防1例心肌梗死或动脉粥样硬化性心血管事件需要治疗的人数最少。在这项研究成果出来之前，由于75岁及以上的患者没有受到足够的关注，而导致降脂治疗在老年患者中的临床获益仍然存在争议。总的来说，套用同期发表的评论性文章的标题：无论年龄多大，都能从降脂治疗中获益

3. Moderna新冠候选疫苗保护力达94.5%，可使用现有冷藏设备储存和运送

简述：11月17日，Moderna公司宣布，其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-1273在3期临床试验COVE的首次中期分析中达到主要疗效终点。由美国国立卫生研究院（NIH）任命的独立数据安全监测委员会（DSMB）告知Moderna，mRNA-1273在保护出现症状的COVID-19疾病方面有效性为94.5%。这是继辉瑞（Pfizer）/BioNTech公司的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2达到超过90%的保护效率后，新冠疫苗开发领域的又一重要里程碑。同日，Moderna公司宣布，对mRNA-1273稳定性的研究发现，在2℃到8℃的标准冷藏温度下，这款疫苗能够保持稳定长达30天。这意味着它可以在普通冰箱中保存，将为疫苗的储存、运输、和使用提供很大便利。

4. 苹果Apple Watch新医疗应用，可打断噩梦调节睡眠

简述：11月9日，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准销售一款称为NightWare的Apple Watch应用，这有助于治疗创伤后应激障碍（ PTSD）等疾病引起的噩梦。该系统利用智能手表的运动和心率数据来检测用户什么时候做噩梦，并振动腕带作为回应，唤醒用户打断噩梦，维持睡眠。该公司强调，NightWare将需要处方，是包括药物治疗等在内的一套治疗方法。

附录：产业内投融资