实时疫情 

截至北京时间12月4日11时18分，全球新冠肺炎现存确诊病例达到21982076例，较昨日增加151504人；国内现存确诊1435例，较昨日增加66例。

 融资快讯 

正济药业科创板IPO获受理，拟募资11.44亿元

12月3日，江苏正济药业股份有限公司申请科创板上市已获受理，招商证券为其保荐机构。拟募资11.44亿元。招股书显示，正济药业主要从事特色原料药及高级中间体的研发、生产和销售，是一家专注于药物创新结构发明、新技术研究与应用、特色药物研究与制造的国家高新技术企业。经过长期自主创新，公司成功开发了针对流感、肝病、肿瘤、心脑血管疾病等一系列重大疾病的新型药物合成工艺，能够提供抗病毒类、心脑血管类、消化系统类及抗肿瘤类四大类原料药及中间体。（智通财经）

迈威股份拟上市科创板

12月3日，迈威(上海)生物科技股份有限公司(迈威股份)拟科创板IPO。迈威股份拟申请首次公开发行股票并在科创板上市，海通证券受聘担任迈威股份首次公开发行股票并上市辅导工作的辅导机构。根据公告显示，迈威股份是一家创新型生物制药企业，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售。公司致力于治疗用单克隆抗体、长效重组蛋白等大分子创新药的研发和制造。现有处于不同研发阶段的品种30余个，治疗领域覆盖肿瘤、自身免疫、抗感染和眼科等。（资本邦）

1药网签署上市辅导协议 拟科创板挂牌上市

12月4日，壹药网耀方科技(上海)股份有限公司(1药网)日前与海通证券签署上市辅导协议，拟科创板挂牌上市。公开资料显示，1药网(原名壹药网)的前身1号药网成立于2010年7月，隶属于111集团，是海量用户正在使用的医药平台，也是中国第一批获得国家食品药品监督管理局颁发《互联网药品交易许可证》的合法网上药店。（东方财富网）

 新药前瞻 

6亿支国产新冠灭活疫苗将于年内获批上市

12月4日，科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志在第八次世界中西医结合大会做《新冠肺炎疫苗和药物研发进展》发言时表示，关于疫苗，未来一至两周将有大消息公布，年内将有6亿支灭活疫苗获批上市。截至12月2日，全球在研疫苗共有214个。其中51个已进入临床研究（中国14个），进入三期临床的有14个（中国6个）。而中国进入三期临床的6支疫苗，其中四支为灭活疫苗。王军志表示，灭活疫苗的主要特点与天然病毒结构最接近，所以应用以后人体的免疫应答较强，安全性可控。另外，其稳定性使其能在2-8摄氏度下运输，具有易普及的特点。（观察者网）

Blueprint Medicines: RET抑制剂普拉替尼获FDA批准

12月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准靶向药RET抑制剂普拉替尼（pralsetinib）的扩展适应症，用于治疗携带RET变异的甲状腺癌患者。普拉替尼由Blueprint Medicines公司开发，目前，美国FDA已批准该款药物3个适应症，分别为用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者、12岁以上需要全身治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌（MTC）患者和需要全身治疗且放射性碘难治性晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者。在国内，基石药业拥有创新靶向药普拉替尼在大中华区开发和商业化的权益。目前，国家药品监督管理局于9月4日受理了普拉替尼的新药上市申请，并将其纳入优先审评。（界面新闻）

德琪医药-B：XPOVIO于新加坡、澳大利亚、中国香港提交NDA

12月3日，德琪医药-B(06996)发布公告，公司已向新加坡卫生科学局、澳大利亚药品管理局递交XPOVIO(selinexor,ATG-010)治疗三种适应症的新药上市申请(NDA)，用于治疗成人复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。德琪医药也同时向中国香港卫生署递交了XPOVIO(selinexor)的新药上市申请(NDA)，用于治疗成人rrMM患者。XPOVIO(selinexor,ATG-010)是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂，由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码为KPTI)合作研发。据悉，XPOVIO是目前首款且唯一一款被FDA批准的口服SINE化合物。XPOVIO也针对多个实体瘤适应症(包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌)进行多项其他中期和后期临床试验评估。（智通财经）

百时美施贵宝(BMY.US)在中国递交Opdivo和Yervoy新适应症上市申请

12月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，百时美施贵宝（BMY.US）递交的免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗（nivolumab，Opdivo）和伊匹木单抗（ipilimumab，Yervoy）新适应症上市申请获得受理。值得一提的是，就在一周前，这两款新药的联合疗法以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟用于治疗初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤成人患者。据悉，纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂，可通过利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。目前该产品已在全球获批治疗晚期黑色素瘤、肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤等十余个适应症。在中国，纳武利尤单抗最早于2018年获批上市，目前在中国获批的适应症有非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、胃/胃食管连接部腺癌患者。（智通财经）