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2020年即将步入尾声，这一年，国内外上市的新药都呈井喷状态！尽管国外依然持续在肺炎疫情阴霾的笼罩下，但是美国FDA对于新药的研发和审批丝毫没有受到影响，反而快马加鞭，好消息不断。正是认识到癌症患者是易感染冠状病毒肺炎的的人群，在此关键时刻，FDA仍
2020年即将步入尾声，这一年，国内外上市的新药都呈井喷状态！尽管国外依然持续在肺炎疫情阴霾的笼罩下，但是美国FDA对于新药的研发和审批丝毫没有受到影响，反而快马加鞭，好消息不断。正是认识到癌症患者是易感染冠状病毒肺炎的的人群，在此关键时刻，FDA仍然坚定不移地致力于癌症患者，并尽一切努力加快肿瘤学产品的开发。
非小细胞肺癌
01
2020年5月6日，首款MET抑制剂卡马替尼获批上市！
02
2020年5月8日，首款RET抑制剂塞尔帕替尼上市
-
成人转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；
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≥12岁的患有全身性或复发性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）的成人和儿科患者，需要进行全身治疗；
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年龄≥12岁且患有晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的成年和儿科患者，需要全身治疗并且对放射性碘具有难治性（如果合适的话，需要放射性碘）。
03
2020年5月18日，阿特珠单抗一线治疗非小细胞肺癌
04
2020年5月22日，布加替尼一线治疗ALK+非小细胞肺癌
05
2020年5月26日，O+Y获批非小细胞肺癌一线治疗
美国食品和药物管理局（FDA）批准将nivolumab（OPDIVO，Bristol-Myers Squibb Co.）加上ipilimumab（YERVOY，Bristol-Myers Squibb Co.）与2个周期的铂类双联化疗联合用于转移或复发患者非小细胞肺癌（NSCLC），无表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因组肿瘤异常。
06
5月29日，雷莫芦单抗+厄洛替尼一线治疗EGFR非小细胞肺癌
07
2020年9月4日，第二款RET抑制剂普雷西替尼上市
2020年9月5日，全球第二款疗效卓越的RET抑制剂Pralsetinib（代号BLU-667，普雷西替尼）获得FDA批准正式上市，同时，这款药物也有了自己的大名-GAVRETO！这是目前唯一一款每日仅需口服一次的RET抑制剂，并且显示出持久的疗效，部分患者得到完全缓解！不得不说RET融合的患者终于迎来了春天！
小细胞肺癌
01
2020年6月16日：30年磨一剑！小细胞肺癌重磅新化疗药获批上市！
02
2020年3月21日：小细胞肺癌迎来全新一线疗法，得瓦鲁单抗出击！
乳腺癌
01
2020年4月17日，生存期显著延长！乳腺癌新药图卡替尼震撼上市！
2020年4月17日，图卡替尼（（Tukysa）提前四个月被FDA加速批准上市了，用于联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的患者，包括脑转移瘤患者，这些患者已分别或联合接受至少三种先前的HER2指导药物。
02
2020年4月22日，全球首款三阴乳腺癌抗体偶联药物Trodelvy来袭！
2020年4月22日，Immunomedics公司宣布其抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）上市，用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌（mTNBC）成人患者，Trodelvy是FDA批准的首个治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物，也是全球首个获批的靶向人滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的抗体偶联药物。
03
2020年11月13日：Keytruda首次获批三阴乳腺癌
胃肠间质瘤
01
2020年5月15日：死亡风险降低85%，胃肠间质瘤新药ripretinib上市
2020年5月15日，美国FDA宣布，批准蛋白激酶抑制剂Qinlock（ripretinib，瑞普替尼）片剂上市，成为首款专门4线治疗晚期胃肠道间质瘤（GIST）的创新疗法。此药的适应症为GIST成年患者，他们已经接受过3种以上蛋白激酶抑制剂疗法，其中包括伊马替尼（imatinib）。
02
2020年1月9日：FDA批准Avapritinib用于胃肠间质瘤
2020年1月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Avapritinib ，（AYVAKIT TM）用于患有不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的成年人，该成年人具有血小板衍生的生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变，包括D842V突变。
该批准基于I阶段NAVIGATOR试验的功效结果，以及来自avapritinib多项研究的综合安全性数据。在特定的PDGFRA外显子18突变患者人群中，avapritinib引起了84％的总有效率。7％的患者病情完全缓解，77%患者部分缓解。专门针对PDGFRA患者D842V突变，有效率为89％，完全缓解患者占8％，部分缓解为82％。
胆管癌
01
2020年4月17日：全球首个胆管癌靶向药pemigatinib闪亮登场
2020年4月17日，胆管癌患者迎来了一个重磅好消息！FDA加速批准Incyte公司Pemazyre（pemigatinib），用于治疗既往接受过治疗的携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者，批准时间比预定的5月30日审批日期提前了一个半月，这也是FDA批准的首个胆管癌靶向疗法。
食管癌
01
2020年6月11日：FDA批准Opdivo用于食管癌
2020年6月11日，FDA批准nivolumab治疗化疗后进展的食管鳞状细胞癌的晚期复发性或转移性成人患者。该批准基于III期临床试验的结果，其中表明与标准化疗相比，nivolumab改善了总生存期。Opdivo是被批准用于上述ESCC患者群体、无论PD-L1表达水平如何的第一个肿瘤免疫疗法。
结直肠癌
01
2020年4月8日：BRAF结直肠癌患者迎来首款靶向疗法
2020年4月8日，辉瑞（Pfizer）公司宣布美国FDA已经批准Braftovi®（encorafenib，康奈非尼）和Erbitux®（cetuximab，西妥昔单抗）联合用药方案（Braftovi二药方案），用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者。这些患者已经接受过一种或两种前期疗法。此次批准，也使Braftovi二药方案成为FDA批准的针对携带BRAF基因突变mCRC患者的首个靶向疗法。
02
2020年6月29日：FDA批准Keytruda一线治疗结直肠癌
2020年6月29日，FDA批准使用派姆单抗（KEYTRUDA，Merck＆Co.）作为一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）大肠癌的患者，该批准基于II期临床试验的结果，该结果表明，与接受标准治疗的患者相比，接受pembrolizumab的患者疾病进展之前的时间几乎翻了一番。
肝癌
01
2020年3月10日：FDA批准O+Y方案治疗肝癌
2020年3月，FDA批准将nivolumab与ipilimumab联合使用来治疗肝细胞癌患者，在I / II期临床试验中显示该药物可使33％的标准治疗失败的患者肿瘤缩小。
02
2020年5月29日：FDA批准阿特珠单抗用于肝癌一线治疗
2020年5月，FDA批准atezolizumab联合贝伐单抗（Avastin）治疗无法通过手术的转移性肝细胞癌初始治疗方法。
甲状腺癌
01
2020年12月2日：FDA批准Gavreto用于甲状腺髓样癌
2020年12月2日，FDA宣布已经加速批准普雷西替尼（Pralsetinib，Gavreto，也就是我们熟悉的“明星药”BLU-667）的扩展适应症，用于治疗RET突变阳性的晚期或转移性甲状腺髓样癌成年及12岁以上儿童患者，和RET融合突变阳性、需要进行全身治疗联合放射性碘治疗的难治性晚期或转移性甲状腺癌患者。这是继非小细胞肺癌之后普雷西替尼的第二项适应症。
不限癌种
01
2020年6月16日：Keytruda第二项不限癌种适应症获批
本文来源：新康界 作者：中睿医药评论 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
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