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恒瑞1类新药「海曲泊帕乙醇胺片」申报上市

6月18日,恒瑞医药提交的1类新药海曲泊帕乙醇胺片上市申请获得CDE受理。 血小板减少症是一种出血性疾病,临床表现以皮肤黏膜出血为主,严重者可发生内脏出血,甚至颅内出血,危及生命。目前血小板输注、糖皮质激素和第一代重组人血小板生成素是国内临床相关疾

18亿元干眼症大品种!兴齐眼药环孢素滴眼液(Ⅱ)首家获批

6月17日,兴齐眼药3类仿制药环孢素滴眼液(Ⅱ)获得国家药监局批准上市,用于治疗干眼症。 干眼症是指由多种因素所导致的、以眼睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病,常伴有双眼痒感、异物感、烧灼感,或畏光、视物模糊、视力波动等表现。干眼症可导致严重的...

6月18日,恒瑞医药提交的1类新药海曲泊帕乙醇胺片上市申请获得CDE受理。



血小板减少症是一种出血性疾病,临床表现以皮肤黏膜出血为主,严重者可发生内脏出血,甚至颅内出血,危及生命。目前血小板输注、糖皮质激素和第一代重组人血小板生成素是国内临床相关疾病的主要治疗手段。第二代非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂的出现是对现有治疗方案的一种有益补充。


目前,全球共有5个TPO-R类药物获批上市,分别为AkaRx公司/复星医药的阿伐曲泊帕、盐野义/亿腾医药的芦曲泊帕、GSK/诺华的艾曲泊帕、安进/Kyowa Hakko Kirin的罗米司亭以及三生制药的血小板生成素。其中,艾曲泊帕和罗米司亭(安进)2019年的销售额分别为14.16和7.95亿美元。


集采品种奥美沙坦酯片!齐鲁制药入局

6月17日,齐鲁制药新4类仿制药奥美沙坦酯片获得国家药监局批准上市,用于高血压的治疗,视同通过一致性评价。 奥美沙坦酯属于血管紧张素II受体拮抗剂,作为降血压常用药,奥美沙坦酯片更是入选第二批国家组织的药品带量采购的32个品种之一。今年1月,该品种由...

来源:NextPharma


恒瑞的海曲泊帕乙醇胺是对艾曲泊帕进行了一系列结构修饰得到的高选择性TPOR激动剂,具有更加高效和低毒的优势。恒瑞目前已经完成了原发免疫性血小板减少症的III期临床试验,推测应为此次申报的适应症。目前,恒瑞还有2项针对海曲泊帕乙醇胺的III期临床试验正在进行中,适应症分别为重型再生障碍性贫血和恶性肿瘤化疗所致血小板减少症。


来源:PharmaGo

值得一提的是,复星医药引进的阿伐曲泊帕已于4月15日在中国获批上市,用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的成年患者治疗。另外,亿腾医药引进的芦曲泊帕目前在中国正处于III期临床阶段。


来源:PharmaGo

国内第2家!杭康药业新4类「注射用帕瑞昔布钠」获批上市

6月17日,浙江杭康药业按新4类申报的注射用帕瑞昔布钠上市申请获得国家药监局批准,视同通过一致性评价,为继百裕制药后国内第2家该产品通过一致性评价的企业。 帕瑞昔布是一种选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂,主要用于术后疼痛的治疗,是临床多模式镇痛的...

本文来源:医药魔方Plus 作者:小编
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