把脉丨六大痛点、三个方案！生物医药园区如何聚力突围

生物医药产业高技术、高投入、高风险、高附加值、长周期、多学科交叉的特点，决定了其聚集化发展的特性。生物医药产业园区凭借其在产业集聚方面的独特优势，逐步成为我国生物医药产业发展的重要载体。

随着科技革命与产业变革加速演进，生物医药技术与产业发展迎来了新的创新增长期，产业发展也开始出现新的瓶颈点。如何聚焦产业发展痛点，打造开放、创新、高效的生物医药创新服务体系，是生物医药园区新时代实现高质量发展的重要议题。

我国生物医药产业发展迅速但仍存在六大痛点

生物医药产业被称为“永不衰落的朝阳产业”。近年来，随着我国经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的变化以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生物医药产业保持了持续增长的趋势。数据显示，自20世纪90年代以来，我国生物医药产业一直保持年均15%-30%的快速增长，远远高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。

我国生物医药产业在迅速发展的同时，仍然存在基础研究薄弱、创新能力不足、研发失败风险较大、审批流程较长、合作共享屏障多和市场推广效率低等痛点。对产品质量安全的绝对保证、行政审批效率低、研发氛围封闭等因素是导致生物医药产业六大痛点的重要原因。

一是基础研究薄弱。目前我国进入临床研究的创新药物多为国外已知靶点和先导化合物的跟踪性创新药物，且同质化重复研发导致“多、小、散”现象。究其原因，一方面我国新药创制的基础研究积累相对薄弱，对应用基础研究布局不足，新靶点、新机制和新方法等基础研究成果缺乏;另一方面，也缺乏新药成果导向的串联基础研究与应用基础研究。

二是创新能力不足。当前，由于在创新人才、创新投入、创新载体等方面存在短板，我国生物医药产业整体创新能力不强。例如，从研发投入来看，全球大型制药企业研发投入占销售额的比重在9%至18%之间，一些龙头生物技术企业的研发投入占销售额的比重则在20%以上。相比之下，我国生物医药企业总体研发投入强度普遍较低，大多数不超过5%。

三是研发失败风险大。新药研发是高风险项目，需要投入大量的人力和物力，而且不能保证新药的研发成功。据赛迪顾问测算，国内创新药从最初的实验研究到上市销售平均要花费12年时间，经历6587次实验，需要423个研究人员，投入66.145亿元，而一个新药经过多个环节上市的可能性也许仅为0.1%，失败风险非常大。

四是审批流程较长。在国内外药品上市的过程中，涉及到审评审批的环节主要有两个，分别是临床研究申请及上市申请环节。根据我国《药品注册管理办法》的规定，药物临床试验申请的审评审批时限为60天，药品上市许可申请审评时限为200天。而美国药物临床试验申请的审批时间约为30天，药品上市许可申请的审批时间约为180天。相比之下，我国药品审批在临床研究申请及上市申请环节的时间较长，审批流程有待进一步优化。

五是合作共享屏障多。一方面，由于生物医药领域的产学研合作涉及医药企业、科研机构、高校、医疗机构以及中介服务机构等多方主体的利益，而目前我国尚没有针对产学研方面的专门立法，导致各方的管理体制存在条状分割，形成制度协同的障碍。另一方面，我国也缺乏一些跨区域、跨主体的国家级生物医药创新机构，例如新加坡成立了国家级的实验药物研发中心及国家生物医学科学研发中心，通过融合新加坡科研院所、高等院校和龙头企业的研发力量进行研发攻关，取得了较好的效果，但我国目前仍缺乏类似的国家级生物医药创新载体。

六是市场推广效率低。当前，中国医药市场中有超过7000家的分销商，其中80%是小型分销商，排名前3位的分销商加起来仅占有20%的市场份额。与美国90%、日本80%以上的份额对比来看，中国头部分销商的占比整体偏低，导致市场效率不高。虽然“两票制”推广速度较快，但药品从出厂流通到消费者手中，仍需要经过生产厂家、代理商、经销商、批发商、医院、药店等诸多环节，特别是一些企业由于自身管理水平有限，不能很好地协调和平衡好渠道成员各方的利益，导致整个市场营销渠道不畅，运行效率较低。

展望丨生物医药园区下半场，如何真正实现“四级跳”

近年来，我国生物医药产业发展呈现集聚化发展态势，国家级高新区和国家级经济开区成为中国生物医药产业发展的核心载体。 随着《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《“十三五”医疗器...

园区是解决痛点的重要支撑应做好三方面工作

生物医药产业园区不仅是承载生物医药产业发展的重要载体，也是推动生物医药产业创新发展的高地。通过深入研究北京、上海、江苏等省（市）领先园区的生物医药产业发展模式，我们认为，打造开放、创新、高效的生物医药创新服务体系，是发挥园区产业集聚优势，打通生物医药产业发展堵点、痛点的重要手段。具体来看，应围绕创新服务体系搭建，做好三点工作。

生物医药产业发展痛点及园区应对方案

数据来源：《2020生物医药产业园区百强榜》，2020.06

一是加快打造开放型生物医药产业园区。 围绕产业研发失败风险大、合作共享屏障多等痛点，在园区内创建或引进一批国家级、省级企业技术中心或实验室，充分调动企业、高校、科研机构和社会资本四种资源，建设产学研合作平台，围绕制约行业发展的共性技术、关键工艺和高端产品，开展相关技术研究，打造开放型研发体系。

二是加快打造创新型生物医药产业园区。围绕产业基础研究薄弱、创新能力不足等痛点，通过税收减免、知识产权保护等政策，激励优势企业加大研发投入，引导企业主动参与新药创制，提高研发的积极性。注重人才引培，通过定期举办生物医药创业大赛等活动，识别创新创业人才，增加对创新创业人才的物质和精神激励，营造浓郁的创新创业氛围。

三是加快打造高效型生物医药产业园区。围绕产业审批流程较长、市场推广效率低等痛点，加快建设在线数字化平台，实现园区内资源实时共享，同时加快打造线上线下相融合的一体化政务服务体系，从实体和程序等方面简化生物医药企业注册、申报等事项办理流程和审批材料。

总体来看，尽管目前国内生物医药产业还面临基础薄弱的制约，但是生物医药仍是未来极具发展潜力的产业之一。随着一大批老牌生物医药产业园区加速转型与新生代生物医药产业园区迅速崛起，各类生物医药园区也必将迎来新一轮发展，共同推动生物医药产业高质量发展。

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