医药代表备案管理办法，官方解读来了！

 

12 月 1 日，医药代表备案管理办法正式执行，至今已过去三周。

 

据医药代表（MRCLUB）公众号调查投票，截止 12 月 1 日，有 60% 的医药人表示所在公司已组织提交资料，29% 的医药代表已拿到备案号。

 

 

不过，大咪仍陆续会收到一些关于备案的咨询，实际上，很多问题在国家药品监督管理局相关文件及此前中国药学会备案讲座中均有提及，小伙伴们可能因为种种原因未能看到。

 

今晚，大咪给大家分享一下国家药品监督管理局《医药代表备案管理办法解读》课件（附后），相信对一些常见问题，大家可以在这里直接找到答案。

 

比如，政策提到，药品上市许可持有人是医药代表备案和管理的责任主体，基于这个原因，对于合同销售组织（CSO）的医药代表，是允许开展学术推广等活动的，但需要由药品上市许可持有人进行正式授权、备案并进行管理。

 

另外，很多人不知道，医药代表的备案号具有唯一性的，也就是说，一个医药代表可由不同药品上市许可持有人备案，但其备案号是唯一的。

 

另外一个常见的问题是，药企的 MSL、RPM 等等需要拜访医生的人员也需要备案吗？或者有的朋友说，我们公司这个岗位叫医学信息沟通专员，是不是就不需要备案了？这个问题不仅一线代表不了解，有些企业也向大咪提出过这个问题。

 

 

后者可想也是不可能的，难道换个马甲就不是代表了吗？但对于 MSL 等职位是不是需要备案，大家则有不同的理解，个人在 12 月份之前是认为根据企业推广需要，是可以备案的，比如，日本相关政策中，也是无论对于医药代表还是 MSL 等其他人员，都应遵守相同的和医生互动的政策的。

 

本月，国家药品监督管理局在《医药代表备案管理办法解读》有了明确说明，“医药代表备案管理”的备案范围不仅局限于药企设定的“医药代表”职位的工作人员，只要是需要开展学术推广活动的人员，持有人都需要对其进行备案和管理。

 

对于医药代表的价值，自“医药代表”进入职业大典之后，政策一直在给与肯定，此次，国家药品监督管理局《医药代表备案管理办法解读》中再次提到，医药代表的职业价值一是向医生传递专业知识，二是收集产品使用过程中的情况。

 

并且提到，“随着备案政策的实施，医药代表的价值被重塑和调整，没有学术推广能力的代表势必面临淘汰，相信未来医药代表必将发挥更加重要的作用。”

 

你看好这个职业未来的发展吗？

 

 

 

附：《医药代表备案管理办法解读》

 

 

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