客服微v信：
手机APP
移动版
6月13日，诺和诺德在ADA2020大会上首次公布了索马鲁肽（司美格鲁肽）用于治疗2型糖尿病的中国III期研究（代号：SUSTAIN CHINA MRCT）数据。目前，索马鲁肽皮下注射剂型已经在中国提交了上市申请，口服片剂正在中国进行III期临床试验。 SUSTAIN CHINA MRCT研究
K药新适应证获批：掀起中国食管癌免疫治疗时代的巨浪
6月19日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公布，默沙东K药（帕博利珠单抗）新适应证获批，用于治疗PD-L1阳性（综合阳性评分CPS≥10）、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。这是K药在中国获批的第5个适应证，也是K药在消化领域中...
6月13日，诺和诺德在ADA2020大会上首次公布了索马鲁肽（司美格鲁肽）用于治疗2型糖尿病的中国III期研究（代号：SUSTAIN CHINA MRCT）数据。目前，索马鲁肽皮下注射剂型已经在中国提交了上市申请，口服片剂正在中国进行III期临床试验。
SUSTAIN CHINA MRCT研究是一项为期30周的随机、双盲、IIIa期临床试验，旨在评估二甲双胍基础上联合索马鲁肽（每周1次皮下注射）或西格列汀（每日1次口服）治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性。研究共纳入868例受试者，其中70%为中国人，13%为韩国人。受试者随机接受索马鲁肽0.5mg（n=288）、1.0mg（n=290) 或西格列汀100mg（n=290）治疗。
研究结果显示，治疗30周后，两个剂量的索马鲁肽在降低HbA1c水平和体重方面均优于西格列汀。在HbA1c达标率、体重减轻≥5%或≥10%患者比例以及复合终点达标的比例方面，两个剂量的索马鲁肽均显著高于西格列汀。安全性数据与既往研究结果一致。
所有受试者和中国人群的血糖和体重相关终点结果（来源：诺和诺德医学资讯）
SUSTAIN (Semaglutide Unabated Sustainability in Treatment of Type 2 Diabetes)系列研究是索马鲁肽在2型糖尿病人群中开展的III期试验，对索马鲁肽的疗效及安全性、心血管和肾脏结局等进行了全面的评估。
长效EPO「达依泊汀α注射液」在中国获批
6月19日，协和发酵麒麟达依泊汀α注射液在中国获批上市，用于治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血。 促红细胞生成素（EPO）是一类经典的贫血治疗药物，按照给药周期分为一代短效制品和二代长效制品。国际EPO市场主要由达依泊汀α占据，该药由安进/协和发酵麒...
来源：诺和诺德医学资讯
这一系列研究表明，索马鲁肽降低HbA1c疗效显著优于其他对照组，包括安慰剂、西格列汀、甘精胰岛素、卡格列净、度拉糖肽、利拉鲁肽及艾塞那肽周制剂，索马鲁肽1.0mg降HbA1c最高达1.8%。索马鲁肽组HbA1c<7%或≤6.5%的患者比例显著高于其他对照组，索马鲁肽1.0mg HbA1c达标率(HbA1c<7%)高达80%。
*p<0.0001 vs 对照组，其中SUSTAIN7研究中高剂量组和高剂量组比较，低剂量组和低剂量组比较；OAD，口服降糖药；N/A，不适用；MET，二甲双胍；TZD，噻唑烷二酮；SU，磺脲类；SGLT-2i，钠葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂
此外，索马鲁肽减重疗效亦显著优于其他任何对照组，索马鲁肽1.0mg减重最高达6.5kg。
来源：诺和诺德医学资讯
安全性方面，索马鲁肽与其他对照组总体不良事件和严重不良事件发生率类似，索马鲁肽最常见的不良事件为胃肠道不良事件，主要为轻中度、一过性恶心。
石药集团「注射用硼替佐米」获批，首家通过一致性评价
6月19日，石药集团申报的4类仿制药注射用硼替佐米获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。 硼替佐米是一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，临床上主要用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。该药原研由Millennium公司（后被武田收购）开发，于2003年5月获得FDA批...
本文来源：医药魔方Plus 作者：小编 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
2543
0
京公网安备 11010802031568号
