肿瘤药出新规！这些药不需要检测靶点

 

 

来源：E药狗子

 

但凡现在有点自主研发能力的公司，都得跟肿瘤沾下边，可以说肿瘤现在是所有公司的黄金赛道。一方面市场规模庞大，另一方面超适应症用药真的太香了，课代表PD-1......

 

但就在昨天，《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》正式发布，涉及24个瘤种、115种肿瘤药。肿瘤的用药规范又将更进一步!

 

图源：医药魔方Med

 

笔者总结了3点大家可能比较关注的信息：

 

1、PD-1

临床常用的几款PD-1，都不需要检测靶点。刚刚进了医保的恒瑞、百济、君实的PD-1，该偷笑了。

 

2、超适应症

不抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不得随意超适应症使用。

 

3、使用权

特殊情况下，抗肿瘤药物的使用权应当仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师。

 

PD-1还会继续是那个PD-1，但是肿瘤领域整体来看，管控进一步加强了。

 

在国内，获批的肿瘤药物的联合用药方案、适应症，一般都是根据其III期临床研究的实验结果。然后在III期临床中，为了保证效果和适应症的顺利获批，一般药企都会挑一个效果最好的瘤种和联合方案。

 

III期临床怎么搞，获批的信息就怎么来，所以如果局限在获批的适应症里，销量肯定受到很大的影响。因此，在肿瘤领域，超适应症的问题非常普遍，大家也都习惯了，毕竟现在讲究的是联合方案，这个不行，我换用或者联合一下那个，死马当活马医，医好了算赚的......

 

现在规定了不能超适应症用药，以及肿瘤药物的使用权，需要在高级专业技术职称身上（这里我理解的副高及以上的医生），势必一些产品的推广策略产生影响，也要求药企更集中地在适应症里使用，跨适应症的做更多的临床研究，确保疗效以及安全性。

 

具体药物信息如下（红色部分为今年新增）：

 

图源：医药魔方Med