近日药闻：杰毅生物完成近2亿元B轮融资，先声药业CDK 4/6抑制剂获批临床

 实时疫情 

截至北京时间1月20日17时29分，全球新冠肺炎现存确诊病例达到29337930例，较昨日增加210816人；国内现存确诊2295例，较昨日增加94例。

 融资快讯 

杰毅生物完成近2亿元B轮融资

杰毅生物已于近日完成近2亿元B轮融资。本轮融资由辰德资本领投，前海母基金等跟投，比邻星创投、普华资本、体外诊断资深产业人士等原股东均追加投资。融资所募集资金将主要用于感染线医疗器械产品的注册报证、新产品的开发以及商业化应用战略的推进。杰毅生物是一家以高通量测序和基因编辑为技术平台，致力于感染性疾病领域基因检测的科技公司。（36氪）

心凯诺医疗获近亿元B轮融资

近日，心凯诺医疗宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由泽悦资本领投，创伴投资及老股东安龙基金跟投，点石资本担任独家财务顾问。心凯诺医疗聚焦高端血管微创介入产品，拥有神经介入和外周介入两大产品线，定位为聚焦神经介入和外周介入领域的平台型公司，为脑卒中、外周动脉/静脉血管疾病患者提供完整的治疗方案。据悉，本轮融资将主要用于新产品开发和临床试验、市场推广及公司运营等，推动心凯诺医疗15余款产品的获证和国产化进度，帮助公司发力神经介入和外周介入市场，打造产品线完整的平台型公司。（动脉网）

拓臻生物赴美IPO

1月20日，中国生物制药公司拓臻生物（Terns Pharmaceuticals）于近期赴美IPO，目前已向美证券交易所（SEC）递交了招股说明书，拟募金额1亿美元。招股书显示，拓臻生物是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发小分子单药和联合疗法候选产品组合，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）以及其他慢性肝病。目前，拓臻生物已开发了4款小分子单药和两项鸡尾酒疗法组合产品，初步搭建起了研发架构。(亿欧网）

 新药前瞻 

先声药业：引进CDK 4/6抑制剂获批临床

1月20日，由先声药业(02096)和G1 Therapeutics联合申报的1类新药注射用trilaciclib临床试验申请获得默示许可，拟开发适应症为：高骨髓毒性化疗方案实体瘤。根据公开资料，这是一款“first-in-class”的CDK 4/6抑制剂，曾获FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。先声药业于2020年8月以高达1.7亿美元从G1 Therapeutics引进，获得了该产品在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。此前，trilaciclib已在2期临床试验中获得了一系列积极结果。值得一提的是，trilaciclib还曾获得FDA授予突破性疗法认定，治疗小细胞肺癌(SCLC)的新药申请(NDA)已被FDA接受并获得优先审评资格。（智通财经）

百济神州：引进IL-6抑制剂上市申请获CDE受理

1月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，EUSA Pharma和百济神州联合提交了两项IL-6抑制剂注射用司妥昔单抗（siltuximab）的上市申请，并于1月20日获得受理。值得一提的是，该药在一周前刚被CDE纳入拟优先审评，针对的适应症为“用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（多中心Castleman病）成年患者”。（医药观澜）

康方生物：同中国生物制药发布PD-1联合一线治疗晚期肝癌的最新研究

1月19日，康方生物-B(09926)公布，公司与中国生物制药有限公司(01177)共同开发的抗PD-1单抗药物派安普利(安尼可)(研发代号：AK105)联合安罗替尼一线治疗晚期肝癌(“HCC”)的最新研究在2021年国际胃肠道癌症研讨会(“2021ASCO GI”)上发布。截至2020年11月，派安普利联合低剂量安罗替尼(8毫克，连续两周，停药一周)一线治疗HCC的确认客观缓解率(ORR)为31.0%，疾病控制率(DCR)为82.8%，中位无进展生存期("PFS")为8.8个月，6个月PFS率为63.2%，未达到中位生存期(“OS”)，6个月OS率为93.2%。与派安普利或安罗替尼相关的3级及以上的不良事件(TRAE)发生率为19.4%，与派安普利或安罗替尼相关的严重不良事件发生率为6.5%。研究认为，派安普利联合安罗替尼组合安全耐受，作为晚期HCC患者的一线治疗表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。同时，研究结果支持探索更高剂量的安罗替尼与派安普利联合，派安普利联合安罗替尼(10毫克，连续服药两周，停药一周)一线治疗晚期HCC的III期临床试验(NCT04344158)正在进行中。（智通财经）

 政策简讯 

国家药监局：北芪片由处方药转化为非处方药

国家药监局官网1月20日消息，根据规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，北芪片由处方药转化为非处方药。药品上市许可持有人在2021年4月17日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定将修订的药品说明书报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。（国家药监局）