进入实体瘤时代！信达生物PD-1新适应症世界癌症日前夕获批_营销_医行号

2月3日，正值世界癌症日前夕，信达生物宣布，其与礼来共同开发的创新药PD-1抑制剂达伯舒正式获得国家药品监督管理局的批准，联合化疗用于晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。

这是达伯舒®继霍奇金淋巴瘤之后获批的第二个适应症，也是第一个实体瘤适应症。此次获批所依据的临床研究，于2020年在第21届世界肺癌大会线上主题论坛上，作为首个PD-1联合化疗的研究亮相。同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》选中发表。

达伯舒此次新适应症获批，是基于中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头的一项双盲、随机对照III期临床研究——达伯舒®联合化疗对比单纯化疗用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。研究结果表明，相比单纯化疗，达伯舒®联合化疗显著延长了无进展生存期。

2020年4月

国家药品监督管理局正式受理达伯舒®用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的适应症申请。

2020年8月

作为唯一一个PD-1联合化疗的研究在第21届世界肺癌大会线上主题论坛上亮相。同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》选中，同一天在线发表。

2021年2月3日

国家药品监督管理局正式批准达伯舒联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

张力教授在第21届世界肺癌大会上公布达伯舒®（信迪利单抗）联合化疗临床三期研究结果

国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》同日在线发表临床三期研究结果

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的“2020年全球最新癌症负担数据”显示，肺癌发病率全世界第二，死亡率第一。而在中国，肺癌发病率和死亡率均排名第一。约70%的患者在诊断时已发展为不适于根治性手术的局部晚期或转移性肺癌。同时，在接受手术治疗的早期患者中，也有相当比例会发生复发或远处转移。肺癌根据组织学类型分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占80%至85%。中国非小细胞肺癌患者中约70%为非鳞状非小细胞肺癌，这其中接近50%的患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，不适合靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的临床需求。

免疫治疗是癌症治疗领域继化疗、放疗、靶向治疗之后，近几年来炙手可热的研究领域。PD-1抑制剂在免疫治疗领域备受关注，适用于多个癌种，被称为“广谱抗癌神药”。达伯舒®是由信达生物和美国礼来共同开发、具有国际品质的国产PD-1抑制剂，于2018年12月在中国获批治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，是首个刊登在权威医学期刊——《柳叶刀·血液学》的中国免疫治疗产品。2019年11月，达伯舒®成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。为使更多的患者能够用得起高质量生物药，信达生物联合中国癌症基金会设立了卫生公益扶贫项目，向符合条件的低保患者免费提供达伯舒®，让贫困患者也能接受到先进的治疗方法。为切实减轻患者经济负担，2021年1月，信达生物响应北京康盟基金会为因病致贫的癌症患者提供药品救助的号召，参与“舒心可依-肿瘤免疫治疗患者救助项目”。

目前，信达生物正努力拓展达伯舒®的适应症范围，在全球范围内开展了20多项关于达伯舒®的临床研究。除了已经获批上市的两个适应症外，达伯舒一线和二线治疗鳞状非小细胞肺癌，以及一线治疗肝癌的上市申请均已被国家药品监督管理局受理。此外，食管癌、结直肠癌、胃癌、胆管癌、宫颈癌、淋巴瘤、黑色素瘤等领域临床研究也在进行中。

信达生物与礼来共同开发的创新药PD-1抑制剂达伯舒®

今年世界癌症日的主题是：“关爱患者，共同抗癌”，信达生物用行动践行着这一倡导。

从2011年成立之初，信达生物就确定了开发国际标准的高质量生物创新药的目标，通过建设国际化产业基地、引进国际人才、开展国际合作，确保开发的每一款产品都达到国际标准，具有国际品质，并争取面向更广阔的国际市场。

2020年3月

欧洲药物管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)先后授予达伯舒®孤儿药资格，适应症分别为外周T细胞淋巴瘤和T细胞淋巴瘤；

2020年4月

FDA再次授予达伯舒®孤儿药资格，用于治疗食管癌；

2020年5月

信达生物与美国德州大学MD安德森癌症中心宣布达成战略合作，双方将在美国开发达伯舒®用于治疗多种罕见癌症；

2020年8月

信达生物与美国礼来制药第四次达成战略合作，授予礼来达伯舒在中国地区外地的独家许可，将达伯舒推向全球，让中国创新药走向世界，造福全球百姓。

成立十年，信达生物已经建立起一条包括23个新药品种的产品链，除了达伯舒，还于2020年上市了三款创新药—— 达攸同®、达伯华®、苏立信®，成为拥有单抗药品上市数量最多的中国企业，也是全球历史上唯一一家创办九年即有四个单抗产品上市的药企。

据悉，信达生物又一次把目光聚焦生物创新药的最前沿，努力开发全球全新靶点(First-in-class)药物，目前承载这一创新目标的全球研发平台信达国清院已经正式成立。2020年10月，信达生物任命生物医药行业世界著名科学家刘勇军博士为集团总裁，负责集团全球研发、管线战略、商务合作及国际业务等工作。刘博士将领导国清院作为信达强有力的新药研发引擎，在未来5-10年内实现公司全球全新靶点(First-in-class)产品的上市。

本文来源：医药代表作者：MRCLUB
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