国家公布：国产医械下一个方向

目前，我国医疗器械行业发展处于攻坚转型阶段，由于技术壁垒、研发限制以及顶层设计等因素影响，国内医疗器械面临“卡脖子”困境。其中，在疫情影响下，IVD、及高端医疗器械等领域的“卡脖子”问题更加显眼。

早在2020年9月22日的教育文化卫生体育领域专家代表座谈会上，习近平总书记已强调要集中力量开展关键核心技术攻关，解决一批药品、医疗器械、疫苗等领域“卡脖子”问题。

为从源头上解决医疗器械“卡脖子”问题，国家大力支持医械产品研发技术创新。近年来，国家发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》、《创新医疗器械特别审批程序》等一系列政策文件，并取得一定成效。目前，低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品已基本实现国产化，我国中高端器械的进口替代将进入最后的决战阶段。

为鼓励和扶持医械突破创新，2014年药监局开放了创新医疗器械特别审批程序。政策加持下，国产医疗器械创新研发能力在不断增强。截至2020年底，超过300项国产医疗器械产品进入了国家创新器械审批程序，其中99项获批上市。

从产品进入审批程序的数量来看，除2018、2019年因政策修订有所减少外，近年来进入国家创新审批程序的产品数量呈逐年递增趋势。

同时，经由创新特别审批通道获批的国产医疗器械产品也逐年增加，2020年达到23项。

与此同时，国外医疗器械产品的进口数量在不断降低。据众成医械大数据平台统计，2020年进口医疗器械产品备案及注册数量出现大幅缩减。2020年度全国进口医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册共计493件，同比减少161件，降幅24.6%；Ⅰ类产品备案共计713件，同比减少702件，降幅49.6%；延续注册47件，同比减少914件，降幅95.1%。

进口产品过期及注销数量大幅提升，过期及注销共计3110件，同比增加2169件，增幅230.5%。

备案及注册代理人数量减少，进口产品代理人共计2421家，较2019年（2519家）减少4%。

2020年底，全国进口产品Ⅰ类9694件，Ⅱ类9053件，Ⅲ类7966件。

总的来说，在政策保驾护航之下，近年来国内医疗器械加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，产品研发技术创新能力逐步提升，进口替代卓有成效。

此外，除了解决医疗器械“卡脖子”问题，习近平总书记还针对医疗卫生领域做出以下指示：

2017年，国家发改委印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》，将“高端医疗器械和药品关键技术产业化”认定为九大重点领域之一。

在监管政策、预防能力以及体系建设的推进下，医疗器械产品技术创新会获得更大的发展空间。