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联合发布：新浪医药、赛迪顾问 一周概览 政策法规方面，本周发布《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》等6例政策法规； 研发动向方面，本周新增170例药品注册申报受理号、5个一致性
联合发布：新浪医药、赛迪顾问
政策法规方面，本周发布《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》等6例政策法规；
研发动向方面，本周新增170例药品注册申报受理号、5个一致性评价受理号；
投融资方面，国内医药健康领域共发生10起投融资事件，披露融资金额为32.5亿元；国外医药健康领域共发生3起重点投融资事件，披露融资总金额约为1.02亿美元……
医药健康产业本周盘点，精彩继续！
本周有6例政策法规发布，包括《国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》等。具体信息如下：
为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药品监督管理局发布《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》，试点启用医疗器械电子注册证。试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证，注册变更与延续注册将视情况逐步发放。依托国家电子证照共享服务系统，电子注册证可实现跨部门、跨地区证照共享互认，国家药监局各业务部门也可从电子证照库直接调取。在特定检查或商务活动中，企业可通过“云端亮证”方式，表明企业身份和资质，无需出示加盖公章的复印件。
研发新动向
图2 本周全国受理药品注册申报类型
一致性评价方面，本周新增5个申请号。从产品来看，主要涉及格列吡嗪片、匹多莫德片、甲硝唑片、盐酸氟桂利嗪胶囊和盐酸胺碘酮片5个品种。
盐酸氟桂利嗪，钙通道阻断剂，适应症为典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗和由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。该药品的生产企业多达51家，申请一致性评价的企业为5家，分别为江苏平光制药(焦作)有限公司、山东方明药业集团股份有限公司、湖南迪诺制药股份有限公司、正大青春宝药业有限公司和山西振东安特生物制药有限公司，但目前尚无产品通过一致性评价，预计最先通过的企业将获得优先采购、医保支持、生产扶持、广泛宣传等政策红利。
思路迪诊断，原为思路迪的精准诊断业务板块，与专注于肿瘤药物研发的另一板块思路迪医药于2018年从思路迪分拆独立。思路迪诊断的业务线主要分为两大类：第三方医学检验服务、体外诊断设备与试剂，已布局了包括肿瘤（从早期诊断、伴随诊断到动态监测）和微生物诊断领域的一系列产品研发管线。本轮融资是思路迪诊断从思路迪分拆后的第二轮独立融资，此前思路迪诊断已于2019年完成首轮2.8亿人民币融资。本轮融资资金将主要用于精准医疗领域设备及试剂产品的研发，以及商业化团队扩充及海外业务拓展。
AbSc，成立于2011年，总部位于华盛顿州温哥华市，致力于研发降低生物制药行业成本的尖端蛋白质生产技术。该公司正在研究一种“与DNA合成一样简单”的蛋白质生产方式，包括利用大肠杆菌生产抗体、胰岛素等，从而为制药公司快速生产以往较难生产的生物药创造条件。此前，该公司已进行过6轮融资，本次E轮融资所筹集的资金将用于扩大生产能力，建设位于温哥华的60000平方英尺的新工厂。
本文整理转载来源新浪医药（微信公众号ID：sinayiyao）。
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本文来源：新浪医药 作者：sinayiyao 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
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