一周药事| 圣美生物获3亿元融资推动肺癌早诊商业化，万春医药新药普那布林在中美两地提交NDA

实时疫情

截至北京时间4月02日11时47分，国内新冠肺炎现存确诊病例达到 398  例，较昨日增加5人；全球现存确诊 30058050 例，较昨日增加 223625  例。

融资快讯

圣美生物获国投招商3亿元B轮融资

4月2日消息，近日，珠海圣美生物诊断技术有限公司（以下简称“圣美生物”）宣布与B轮融资领投方国投招商完成签约，国投招商投资3亿人民币，用于加速推动圣美生物肺癌早诊技术的商业化进程，同时也将助力圣美生物深度布局多癌种的肿瘤液态活检相关技术的创新研发。国投招商的加入还将协助圣美生物在产业链进行资源优化整合的机会和能力，为企业加速发展增添强劲的推动力。（投资界）

生物制药企业Immune-Onc完成约7300万美元B1/B2轮融资

生物制药企业Immune-Onc Therapeutics, Inc.近日完成约7300万美元B1/B2轮融资。本轮融资由海松资本领投，楹联健康基金、中南创投、乾瞻投资、勤智资本、夏尔巴投资、燕创资本、交银国际、道远资本等国内基金，Octagon Capital、Sphera Healthcare等国外基金，以及药明生物等战略投资人共同参与，北极光创投、维梧资本等老股东继续加持。迄今为止，Immune-Onc的总融资额已逾1.1亿美元。易凯资本担任公司本轮融资的独家财务顾问。

据悉，本轮筹集的资金将主要用于该公司在全球范围内推进及拓展首创新药产品管线以及公司在美中两地的运营。（36氪）

科辉智药完成1.5亿元人民币的Pre-A轮融资

3月31日消息，科辉智药生物科技有限公司(Artivila Therapeutics，以下简称“科辉智药”)宣布完成1.5亿元人民币的Pre-A轮融资，由弘晖资本（HLC）领投，幂方资本，沂景资本等共同跟投。

本轮融资将用于公司在研管线的推进与扩展，计算及AI研发平台的优化，新研发实验室的建设及仪器设备的购置 。（投资界）

外骨骼机器人公司程天科技获数千万A轮融资

近日，杭州程天科技发展有限公司（以下简称程天科技）宣布完成数千万A轮融资，蓝驰创投独家投资。本轮融资资金将用于“康复即服务”康复养老新模式的探索、市场推广、团队扩充及量产筹备等。2018年，程天科技获得数千万元Pre-A轮融资。

程天科技成立于2017年，是一家外骨骼机器人技术公司，创始团队涵盖机械、自动化、通信、计算机等全科专家，拥有多位院士、医学会主委、脑科学与神经学专家、仿生学专家及超过20位康复医学类专家。目前，程天科技专注在养老及康复领域，为行动失能弱能的病患、老年人及康复医疗机构提供智能康复器械、康复辅具产品和智能化康复解决方案。（亿欧健康）

“英诺维尔”获亿元级A轮融资

3月29日，生物药品智能生产解决方案提供商英诺维尔宣布完成亿元级A轮融资，药明生物产业基金独家战略投资。据悉，此次融资所得将加速推进生物药品综合化研发分析系统、生物药品GMP合规生产系统、智能化综合信息系统、新型耗材的研发、验证、规模化生产与部署。(36氪)

创新型CRO公司艾莎医学获数千万A轮融资

近日，基于互联网技术的创新型临床CRO服务商艾莎医学宣布完成数千万A轮融资，本轮融资由拓金资本、博行资本联合领投，指数资本担任独家财务顾问。本轮融资资金将主要用于加大智能化临床研究管理系统研发投入、人才引进和市场拓展，进一步加速业务规模化，助力创新药的快速研发与商业化。（动脉网）

衡道病理获亿元级B轮融资，为病理专项领域融资之最

衡道医学病理诊断中心（下简称“衡道病理或公司”）已于2021年第一季度完成B轮亿元人民币融资。在持有病理第三方牌照的专业病理机构中，衡道病理本轮融资为该专项领域迄今为止最大规模的一笔。

本轮融资由海尔医疗基金领投，飞图创投等知名生命科学基金跟投。易凯资本作为本轮融资的独家财务顾问，为公司提供专业的资本市场解决方案。衡道病理本轮融资的完成也被业内认为是进一步释放病理专业赛道进入技术型头部企业形成和专业化快速发展的利好信号。

作为国内首家获得独立第三方病理诊断中心牌照的综合性病理服务专业化机构，衡道病理在临床诊断服务、标准化工业服务、数字化与人工智能配套及医学教育媒体配套四个领域的发展极为迅速，是目前国内唯一具备覆盖全病理服务和配套能力的综合体。（创业邦）

启函生物获6700万美元A++轮融资，推进新型细胞治疗研发

3月29日获悉，杭州启函生物科技有限公司（下文简称“启函生物”）完成6700万美元的A++轮融资，由战略投资方礼来亚洲基金、经纬中国等参与，红杉资本、招银国际等老股东持续加持。

启函生物于2017年成立于中国杭州，是一家致力于用多基因打靶技术开发细胞和器官产品的生物科技公司。截至目前，启函生物已经累计融资金额超1亿美元，正处于同种异体细胞治疗的IND前期准备阶段。本轮融资过后，其所得资金将主要用于推进启函生物在细胞治疗领域的IND研究和低免疫性项目以及生产。(亿欧大健康)

新药前沿

赛诺菲CD38抗体组合疗法获FDA批准

4月1日，赛诺菲宣布，美国FDA已批准其CD38抗体Sarclisa与卡非佐米和地塞米松标准治疗联用，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。这些患者已经接受过1-3种前期治疗。（药明康德）

万春医药新药普那布林向FDA、NMPA提交上市申请

3月31日，万春医药宣布向美国食品药品监督管理局和中国药品监督管理局提交首个原创新药普那布林的中、美新药上市申请。根据此前公开信息可知，本次上市申请适应症为重度中性粒细胞减少症。（新浪医药新闻）

普利制药注射用更昔洛韦获得意大利药监局上市许可

4月1日，海南普利制药发布公告，公司于近日收到了意大利药品监管局签发的注射用更昔洛韦的上市许可。更昔洛韦是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物。（海南普利制药公告）

基石药业第2款精准抗癌药「阿伐替尼」获批

3月31日，中国国家药监局（NMPA）药品批准证明文件待领取信息显示，基石药业申报的KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂阿伐替尼 (avapritinib，曾用中文名：阿泊替尼)已在中国获批。这意味着继普拉替尼之后，基石药业迎来了第二款获批上市的药物。公开资料显示，阿伐替尼本次获批适应症为：用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。值得一提的是，这也是首个在中国获批用于PDGFRA外显子18突变胃肠道间质瘤的治疗药物，它将开启中国胃肠道间质瘤患者精准治疗的新纪元。

艾伯维口服CGRP受体拮抗剂atogepant在美国进入审查：每日1次，预防偏头痛!

艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理atogepant的新药申请（NDA），用于达到发作性偏头痛（EM）标准的成人患者，用于偏头痛的预防性治疗。艾伯维预计，FDA将在2021年第三季度末做出监管决定。如果获得批准，atogepant将是第一个也是唯一一个专门为偏头痛预防性治疗而开发的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant），将为患者提供一种简单、每天口服一次、安全有效的预防性治疗药物。（生物谷）

辉瑞公布Ibrance(爱博新)一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌真实世界疗效证据!

03月28日，BIOON/--辉瑞（Pfizer）近日宣布，发表于同行评议期刊的真实世界证据（RWE）证明：在HR+/HER2-转移性乳腺癌（mBC）女性患者中，与来曲唑（letrozole）相比，靶向抗癌药Ibrance（爱博新®，通用名：palbociclib，哌柏西利）联合来曲唑一线治疗改善了真实世界无进展生存期（rwPFS）和总生存期（OS）。这些发现是首次在常规临床实践中对一种CDK4/6抑制剂的生存结果进行综合比较疗效分析，数据已发表于《Breast Cancer Research》。

值得一提的是，这是评价一种CDK4/6抑制剂联合来曲唑与单用来曲唑对无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）治疗益处的首次大规模比较疗效分析。（生物谷）

特应性皮炎新药！辉瑞新一代口服JAK1抑制剂abrocitinib 3期临床疗效显著：有望4月获批上市！

2021年03月28日，BIOON/--辉瑞（Pfizer）近日宣布，评估每日一次口服JAK1抑制剂abrocitinib治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的3期JADE COMPARE研究（NCT03720470）的完整结果已发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。该研究在接受背景外用疗法的中度至重度AD成人患者中开展，评估了2种剂量abrocitinib（100mg和200mg）与安慰剂的疗效和安全性。该研究中还包括了一个阳性药物对照组，该组患者接受了皮下注射Dupixent（dupilumab）治疗。结果显示，2种剂量abrocitinib均达到了共同主要终点。（生物谷）

基石药业-B(02616)精准抗癌药物RET抑制剂普拉替尼获批

中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果最新公示，基石药业-B(02616)申报的RET抑制剂普拉替尼（pralsetinib）新药上市申请审评审批状态已更新为“审批完毕-待制证”，批准文号为：国药准字HJ20210018，这意味着该药已正式获批。公开资料显示，该药本次申请的适应症为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。（新浪医药）

百时美施贵宝(BMY.US)和bluebird bio(BLUE.US)联合开发靶向BCMA的CAR-T疗法获FDA批准

美国FDA对Abecma的批准是基于来自关键性2期临床试验KarMMa的数据，在这项研究中，可评估疗效人群的总缓解率（ORR）为72％（95％ CI：62%-81%），并且28％的患者达到了严格的完全缓解（sCR; 95％ CI：19%-38%）。（新浪医药）