2022两会上，医药界绕不开的一个话题就是创新药。

2018年以来，医药领域最热火的一个词是什么？创新药。2021年，创新药领域最热火的一个词是什么？内卷！

2021年，包含生物医药、创新药、疫苗、体外诊断等新技术的中证生物医药指数全年下跌16.6%。焦虑之余，不少投资者和从业者愈发看得清晰：内卷的本质是准入门槛低，原因是许多玩家并非真正的创新者。

今年两会上，全国政协委员、红杉中国创始及执行合伙人沈南鹏明确提出：在中外研发水平差距逐渐缩小之时，不应继续将研发集中在已发现、已验证、研发失败率低的跟随型创新上了，而应向源头创新转型。

市场不再迷恋概念中的创新药，转而叩问“什么才是真正的创新？”

中国医药行业，迎来了一个新的蜕变节点。

从跟随创新转向源头创新

肿瘤药是“内卷”重灾区，尤其是成熟靶点上。如广谱抗癌靶点PD-1/PD-L1，抗血管生成靶点VEGF，乳腺癌对口靶点HER2等，往往是第一个“吃螃蟹”的人刚准备上马，就发现身边已经有一群竞争者。

在技术难度上，做me-better药物比first in class要简单很多。对一些大病种来说，这样的操作是能够分到一口肉，足够让企业“不愁吃喝”。但这不是真正的创新。

沈南鹏就一阵见血的指出：当前我国不少新药研发通过“跟”“改”“买”等路径，容易出现相同靶点药物扎堆、研发投入产出效率低等现象。

据CDE在2021年11月份发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，PD-1、PD-L1和VEGFR靶点相关药物品种临床试验已超过60多项，其中，关于PD-1的临床数量将近100项。

对此，沈南鹏给出的建议是：将药物研发的目标由药物转换到患者，围绕疾病提供科学合理的研发设计思路。

除了研发策略上的根本转变之外，创新药界知识产权保护也成为这次两会上，代表委员的热议话题之一。

全国人大代表、江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬对“药品专利期限补偿”的话题提交了建议，认为2021年8月国家知识产权局发布的《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》中，新增第八十五条之六限定的“批准的适应症”很难准确理解，容易引起歧义。

上述征求意见稿的新增内容为：药品专利期限补偿期间，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症。药品专利期限补偿期间的专利权与药品专利期限补偿前具有相同的权利和义务。

孙飘扬认为：“即使理解为同一上市许可人基于其创新药所获批的所有适应症，其他主体也有可能开发2.4类新药（新的适应症）来绕开1类新药专利延期的限制。”

除此之外，专利保护规则的不合理，不仅会对国内创新药企的研发热情造成影响，对引进模式来说也是一种打击。孙飘扬在建议中提到：“国内药企在引进国外新药时，由于剩余的保护期过短，专利又无法获得期限补偿，无法收回投资成本，只好放弃引进项目。这影响了一些优质创新药的可及性。”

砍价是否也砍掉了希望

激发企业进行创新研发的根本动力是市场回报。虽然近几年的“灵魂砍价”让老百姓感受到了国家医保局破解“看病难、看病贵”的决心，但对医药企业来说，却是各有各的难处。

业界的忧虑并非来自降价本身，而是对降价态势的担心。

今年两会期间，全国政协委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛在提交的“关于建立新增适应症医保准入规则，支持本土创新药发展”的提案中表达了自己的观点，他认为：我国创新药在首次降幅和后续新增适应症降幅总体比例远高于其他国家。

吴德沛举例，O药在瑞士、法国和德国的首次降价幅度不超过15%，后续新增适应症的降幅也不过10%；O药在中国经过谈判，2020年首次降幅达85%，2021年参与谈判3家企业新增适应症的平均降幅高达34%。

吴德沛所说的“O药首次降价85%”，可能是几款国产PD-1在2020年医保价格谈判中的惨烈局面，平均降幅高达85%；两轮医保谈判过后，PD-1的“千亿市场”生生砍成了“百亿市场”，这是业界对创新药信仰崩塌的直接原因。

医保谈判给了外界一种印象：“骨折式”降价愈发成为常态。大众自然也会不断加深对医保局砍价幅度的期待。但医药研发本身就是高成本、高风险的事情，如果得不到合理的回报，距离行业发展的停滞也就不远了。

全国政协委员、中国医院协会副会长方来英认为，创新药进医保降价这么多，与医保谈判中对药品进行“成本-价格”统计的不合理有关。方来英表示：医保的价格统计，“极少考虑联动耗材成本、服务设施费用、随访成本等伴随干预成本”。实际上与老药相比，创新药收回成本要难得多。

全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉也注意到创新药进医保的难题。在《关于优化医保目录谈判制度，扶持本土创新药产业的建议》中，朱同玉认为：大幅、持续的药品降价，给供给侧的本土创新药企的生存和发展带来较大压力，令其创新积极性受挫，特别是first in class的本土创新药没有得到应有的政策扶持与倾斜。

6轮国谈过后，企业创新的持续性和市场回报如何联动，会成为下一阶段的新课题。

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