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AAMI level 4 芙美克(FMEC)化疗服

AAMI 标准

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有效期至长期有效 最后更新2020-11-07 18:56
 2020年10月芙美克(FMEC)化疗服根据ASTM F739-2012标准 ,样品在温度27°C,相对湿度55%RH)24 小时,试验时间480min的环境下,并顺利通过了卡莫司汀 Carmustine(BCNU)等12种药物的化疗性能测试,以致芙美克(FMEC)化疗服打开了美国市场销售的准入标准。芙美克(FMEC)是长沙福莱达机电科技有限公司防疫物资类品牌,并于2020年申请了美国医疗器械类商标注册,产品范围包括有化疗服,隔离衣,手术衣,防护服和医用头帽等20多个一次性不同类别的医疗类使用用品,并也通过了美国AAMI相关标准的测试和FDA认证。

 

1、关于FMEC芙美克品牌

芙美克(FMEC)化疗服在治疗乳腺癌的应用  

芙美克(FMEC)是长沙福莱达机电科技有限公司防疫物资品牌,申请了美国商标,成立于2007年,是一家医用防护产品生产、设计与销售为一体,以及机电产品贸易型的综合性高新技术型企业,也是长沙市科技小巨人企业,二类医疗经营备案单位。在工业防护和医用防护方面,主要产品有个人防护服、工业防护服和医用隔离衣及手术衣的加工与生产能力,材质包括有PP无纺布、PP+PE,SMS等,产品设计包含了美国AAMI LEVEL1-4各类工艺新产品,通过了欧盟EN13795,ISO18695,ISO13938等质量标准检测和工艺,我们注重产品的质量控制,主要措施有原材料达到国际环保检测要求;产品通过了欧盟reach关于《化学品注册、评估、许可和限制》法规;建立了公司专用自我检测实验室,质量检测上我们有液体阻隔性能、阻微生物穿透性能、落絮性能和舒适性能等方面的测试仪器;与国际SGS、TUV、ITS等检测公司建立了产品质量控制合作关系。生产设备有锁边电脑平车、断布机、超声波压花机、热风机等;具有产品在质量检测、设计制版、裁剪线、缝纫线,到包装线完整的先进工艺流程,具有年产值可达2.8亿元各类隔离衣和手术服的生产能力。在2020年公司根据美国客户的需求,开发设计了符合ASTM F739-2012标准的化疗服,能对12种药物的辐射和副作用起积极的防疫作用,并顺利通过了美国医疗行业标准的检测与试用。

2、FMEC芙美克化疗服的应用背景  

   化疗是利用化学药物杀死肿瘤细胞、抑制肿瘤细胞的生长繁殖和促进肿瘤细胞的分化的一种治疗方式,它是一种全身性治疗手段对原发灶、转移灶和亚临床转移灶均有治疗作用,但是化疗治疗肿瘤在杀伤肿瘤细胞的同时,也将正常细胞和免疫(抵抗)细胞一同杀灭。放射疗法是用X线,γ线、电子线等放射线照射在癌组织,由于放射线的生物学作用,能最大量的杀伤癌组织,破坏癌组织,使其缩小。放化疗对身体伤害都比较大.本人是医疗工作者,并非反对西医西药,只是西医方面确实没有什么更好的方法,只能是手术、放疗、化疗,切了再切,直到生命结束,病人一直在痛苦中度过。从中医角度讲,中医认为癌是正气不足、气滞、痰凝、血瘀日久而引起的,中医认为治疗癌症要以“软坚散结”为原则,通过祁澳牌红豆杉中草药将硬结打散,可延长生命、减轻痛苦、防止复发转移,最终实现“长期带瘤生存”。 

3、FMEC芙美克化疗服的检测条件及原理

1.样品放置在要求的环境中(温度: 27°C,相对湿度:55%RH)24 小时。

2.称取样品后,装在试验箱中,设定流 速为 100cm3/min,试验时间 480min。

3. 观察试验液的渗透状态

FMEC芙美克的检测原理图

 

 

4、FMEC芙美克化疗服的检测结果

序号

测试项目

厚度THICKNESS(mm)

检测结果

 

 

样品 1 Sample1

样品 2 Sample2

样品 3 Sample3

平均值

1

卡莫司汀 Carmustine(BCNU)

0.12

0.114

0.117

0.117

未渗透

2

顺铂Cisplatin

0.115

0.117

0.117

0.116

未渗透

3

环磷酰胺Cyclophosphamode(Cytoxax)

0.116

0.119

0.112

0.116

未渗透

4

达卡巴嗪Dacarbazine(DTIC)

0.115

0.115

0.112

0.114

未渗透

5

盐酸多柔比星Doxorubicin Hydrochloride

0.121

0.117

0.112

0.117

未渗透

6

依托泊苷Etoposide(Toposar)

0.113

0.117

0.118

0.116

未渗透

7

氟尿嘧啶Fluorouracil

0.116

0.119

0.111

0.115

未渗透

8

甲氨蝶呤Methotrexate

0.118

0.115

0.119

0.118

未渗透

9

丝裂霉素CMitomycin C

0.114

0.116

0.12

0.117

未渗透

10

紫杉醇Paclitaxel(Taxol)

0.113

0.116

0.116

0.115

未渗透

11

噻替帕Thiotepa

0.119

0.116

0.112

0.116

未渗透

12

硫酸长春新碱Vincristine Sulfate

0.117

0.113

0.112

0.114

未渗透

 

5、FMEC芙美克化疗服的应用场景

化疗是利用化学药物杀死肿瘤细胞、抑制肿瘤细胞的生长繁殖和促进肿瘤细胞的分化的一种治疗方式,它是一种全身性治疗手段对原发灶、转移灶和亚临床转移灶均有治疗作用,但是化疗治疗肿瘤在杀伤肿瘤细胞的同时,也将正常细胞和免疫(抵抗)细胞一同杀灭。放射疗法是用X线,γ线、电子线等放射线照射在癌组织,由于放射线的生物学作用,能最大量的杀伤癌组织,破坏癌组织,使其缩小。放化疗对身体伤害都比较大.本人是医疗工作者,并非反对西医西药,只是西医方面确实没有什么更好的方法,只能是手术、放疗、化疗,切了再切,直到生命结束,病人一直在痛苦中度过。从中医角度讲,中医认为癌是正气不足、气滞、痰凝、血瘀日久而引起的,中医认为治疗癌症要以“软坚散结”为原则,通过祁澳牌红豆杉中草药将硬结打散,可延长生命、减轻痛苦、防止复发转移,最终实现“长期带瘤生存”。  

 芙美克(FMEC)品牌企业网站信息:www.hnmask.com , www.fmecmedica.com 

招商政策
供应商信息
公司名 长沙福莱达机电科技有限公司(旗舰店) 经营模式生产企业
公司所在地湖南/长沙市 资料认证      企业资料通过认证
主营行业医疗器械 / 医用缝合材料及粘合剂  , 
主营产品或服务隔离衣手术衣 医用头帽 医用鞋套 病员服 洗手衣,护士服等一类医疗器械的生产开发与销售
公司简介 长沙福莱达机电科技有限公司(FMEC)成立于2007年,是一家工业和医用防护产品生产、设计与销售为一体,以及机电产品贸易型的综合性高新技术型企业,也是长沙市科技小巨人企业,二类医疗经营备案单位。在工业防护和医用防护方面,主要产品有个人防护服、工业防护服和医用隔离衣及手术衣的加工与生产能力,材质包括有PP无纺布查看更多 >
联系方式

长沙福莱达机电科技有限公司

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